Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en lav-kulhydrat, høj-protein energi-begrænset diæt på vægt og kropssammensætning ved brug af DXA

12. december 2023 opdateret af: Erik Ramirez Lopez

Effekt af en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold og højt proteinindhold på vægt og kropssammensætning: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Folk vælger ofte bestemte diæter for at tabe sig eller for at ændre deres vaner eller livsstil. Dukan-diæten blev skabt i 70'erne og fik betydning i det sidste årti. Det er en 4-fase diæt, der ligner Atkins diæt. Imidlertid er denne diæt aggressiv i sin første fase, fordi den undertrykker kulhydrater, hvor hovedkilden til ekstern energi er mættet fedtfattigt protein. Undersøgelser af denne diæt er sparsomme og har været begrænset til at beskrive bidraget fra mikronæringsstoffer. I ernæringspraksis antages det ofte, at en populær ketogen diæt med højt proteinindhold eller lavt kalorieindhold kan forårsage hurtige eller ugunstige ændringer i en patients vægt og kropssammensætning. Effekten af ​​disse diæter på kort eller lang sigt på vægt og på kropsfedt, muskelmasse og andre komponenter er dog ikke klar. Det betyder, at kropssammensætning ikke har været hovedformålet, når man analyserer effekten af ​​en populær diæt. Af denne grund fokuserer metaanalyserne på vægtændringer og fraværet af kropssammensætningsdata en begrænsning af de udvalgte undersøgelser. Ændringer i kropssammensætning på grund af en populær diæt bør evalueres med teknikker som DXA. Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​en kost med lavt kulhydratindhold og højt proteinindhold med energibegrænsning på vægt og kropssammensætning ved hjælp af DXA. Til dette vil der blive brugt et randomiseret kontrolleret studie, hvor en gruppe vil modtage diætprotokollen. Kontrolgruppen vil have en normal kost, og der tilsættes kun én havregrynsdrik (55 g havre i 250 ml vand). Drikken vil indeholde 1,6 g BetaG pr. portion i henhold til FDA-anbefalinger, der svarer til de 50% BetaG, der kræves om dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne (n = 60) inviteres via plakater og sociale netværk til at rekruttere en gruppe på 40 overvægtige forsøgspersoner (20 % over deres idealvægt). Protokollen forklares detaljeret for hver enkelt, og patienten og to vidner underskriver det informerede samtykke. Forsøgspersonerne er tildelt en af ​​to grupper: gruppe A: højproteindiæt (HPD) og gruppe B: ikke-højproteindiæt (NHPD). NHPD er designet i henhold til mexicanske ernæringsretningslinjer i henhold til køn og alder.

De vigtigste antropometriske og biokemiske målinger og kostovervågning udføres i kropssammensætningslaboratoriet på Idrætsfakultetets (FOD). Fire teknikere (ernæringseksperter) står for at tage målingerne og registrere dataene. De vigtigste efterforskere gennemgår kvaliteten af ​​oplysningerne og den korrekte udfyldelse af journalerne. Hver fil vil blive tildelt et identifikationsnummer. Andre ernæringseksperter (kandidatstuderende) vil stå for revision af oplysningerne i henhold til protokollens retningslinjer. Principal Investigators vil løse eventuelle uoverensstemmelser mellem teknikere og kandidatstuderende for at sikre dataregistrering, sletning eller revurdering.

Hver patient bliver bedt om en forudgående lægeundersøgelse, før de går ind i undersøgelsen. Data fra den eksterne læge sammenlignes med dem, som patienten har givet til nærværende undersøgelse.

De vigtigste antropometriske variabler måles med den internationale ISAK-metode. DXA-udstyret kalibreres dagligt, og resultatet analyseres og analyseres af en forsker, der vurderer, om målingen er pålidelig.

Dataene registreres i udskrevne formater, der straks scannes for at bevare læsbarheden. Senere registreres de i et Excel-ark med patientens identifikationsnummer. I hver målesession analyseres databasen for unormale, ekstreme eller usandsynlige data. To uafhængige forskere er ansvarlige for at gennemgå databasen hver dag.

Hver patient bliver passet af en ernæringsstuderende, som ledsager ham i de basale behov, påklædning og forflytninger til måleudstyret. Ved afslutningen af ​​evalueringen modtager patienterne et gratis måltid og gratis transport hjem.

Patienter overvåges gennem WhatsApp for at verificere tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser med kosten. Også for eventuelle spørgsmål til procedurerne. Alle procedurer registreres på papir og elektronisk form. Derudover får de et ekstra nummer i tilfælde af medicinsk nødsituation eller konsultation med en ernæringsekspert.

Prøvestørrelsen vil være begrænset i første fase til 30 patienter. Målinger og foreløbig analyse vil blive opnået ved 0, dag fire og dag femten. De sidste to målinger vil blive taget på dag 42 og indtil forsøgspersonerne når deres ideelle kropsvægt.

I tilfælde af manglende data eller mangelfuld kvalitetsregistrering, vil emner blive fjernet.

Vedrørende den statistiske analyse vil der blive anvendt multipel lineær regression, hvor grupperne og målingerne sammenlignes på de forskellige måledage. Som kovariater vil kovariater blive inkorporeret som begyndelsesværdier, alder, køn, BMI, blandt andre, vil blive justeret. Beskrivende statistik vil blive tilføjet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64460
        • Facultad de Organización Deportiva, FOD, Universidad Autónoma de Nuevo León

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer mellem 20 og 30 år
  • som i øjeblikket ikke indtog nogen stoffer eller var på diæt- eller træningsbehandling.
  • patienter skal have 120 % eller mere af idealvægten indtil et BMI på 35.

Ekskluderingskriterier:

  • uden hjerte-kar-sygdom, nyre-, tarm- eller leversygdom.
  • kolesterol (≥ 200 mg/dL)
  • høje triglycerider (≥ 150mg/dL)
  • glukose (≥ 126mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højprotein diætgruppe
Gruppen med højt proteinindhold (HPD) instrueres i at følge en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold og højt proteinindhold.
Andet: Højprotein diætgruppe
Gruppen med højt proteinindhold (HPD) instrueres i at følge en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold og højt proteinindhold. Denne diæt har 4 faser, to af vægttab, indtil den når idealvægten (angreb og krydstogt) og to med vedligeholdelse (konsolidering og stabilisering). I løbet af de første 2 faser tillader det 100 fødevarer (28 grøntsager). Den første fase varer 3-10 dage, og 72 fødevarer med højt proteinindhold og lavt fedtindhold er tilladt. I anden fase er der skiftende dage mellem at indtage grøntsager med lavt glykæmisk indeks plus protein og den næste dag med kun protein. De første to faser er ad libitum. Fase 3 (konsolidering) sigter mod at undgå rebound og begynder introduktionen af ​​komplekse kulhydrater og bælgfrugter i individuelle portioner. I fase 4 (stabilisering) vender forsøgspersonen tilbage til en fri diæt. Der indføres dog tre grundregler: Protein én dag om ugen, motion på mindst 20 min/dag (valgfrit) og indtagelse af 3 spiseskefulde havreklid/dag.
Aktiv komparator: Ingen højprotein diætgruppe
Ingen gruppe med høj proteindiæt (NHPD) modtog en havredrik bestod af 55 g havre i 250 ml vand.
Andet: Ingen højprotein diætgruppe
Ingen gruppe med høj proteindiæt (NHPD) modtog en havredrik bestod af 55 g havre i 250 ml vand. Drikkevaren indeholdt 1,6 g betaG pr. portion i henhold til FDA's anbefalinger svarende til 50 % betaG påkrævet pr. dag. Ugentlige poser indeholdende havreblanding blev tilvejebragt på dag 0 og i den tredje uge af forsøget. Ingen yderligere instruktioner om kost, træningsprogram eller farmakologisk behandling blev implementeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedt
Tidsramme: Baseline til tre måneder.
Kropsfedtmålinger ved DXA
Baseline til tre måneder.
Mager masse
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Mager massemålinger ved DXA
Baseline til tre måneder
Vægt tabt
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Vægttab gennem de forskellige faser
Baseline til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvand
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Kropsvandændringer målt ved bioelektrisk impedans
Baseline til tre måneder
Hvile energiforbrug
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Energiforbrug målt ved kalorimetri.
Baseline til tre måneder
Kalorie- og makronæringsstofindtag
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Energi- og makronæringsstoffordelingsindtag. For at estimere næringsstofindtaget bruges som en vægtet kostregistrering. Hvert individ vejer genstandene på en vægt før og efter indtagelse i tre på hinanden følgende dage. Vægten har en præcision på 1 g. Personerne registrerer alle indtaget mad og drikkevarer, herunder ingredienser, tilberedningsmetode og mængden af ​​den mad, der er indtaget og ikke indtaget. Vi forholder os til al instruktion og beskrivelse for den enkelte, før vi tildeler opgaven til optagelse. Denne procedure sikrer nøjagtigheden og pålideligheden af ​​de leverede oplysninger. Registreringer behandles med softwaren DietOrganizer (R) for at opnå kalorie- og makronæringsindtag.
Baseline til tre måneder
Serum fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Fastende triglicerider i serum tages efter 9 til 12 timer, milligram pr. deciliter (mg/dL).
Baseline til tre måneder
Serum fastende glukose
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Serum fastende glukose tages efter 9 til 12 timer, milligram pr. deciliter (mg/dL).
Baseline til tre måneder
Serum fastende totalkolesterol
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Serum totalt kolesterol tages efter 9 til 12 timer, milligram pr. deciliter (mg/dL).
Baseline til tre måneder
Serum fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Serum totalt kolesterol tages efter 9 til 12 timer, milligram pr. deciliter (mg/dL).
Baseline til tre måneder
Serum fastende albumin
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Serum totalt kolesterol tages efter 9 til 12 timer, gram pr. deciliter (g/dL).
Baseline til tre måneder
Serum fastende totalprotein
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Serum totalt kolesterol tages efter 9 til 12 timer, gram pr. deciliter (g/dL).
Baseline til tre måneder
Serum fastende total hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Serum totalt kolesterol tages efter 9 til 12 timer, gram pr. deciliter (g/dL).
Baseline til tre måneder
håndstyrke med dynamometer
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Håndstyrken måles med en standardiseret protokol ved hjælp af en stol. Der anvendes et digitalt dynamometer, og enheder er udtrykt som kg.
Baseline til tre måneder
triceps hudfold med et plikometer
Tidsramme: Baseline til tre måneder
triceps hudfold måles med et plikometer og enhederne angives som mm
Baseline til tre måneder
taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til tre måneder
taljeomkreds måles med et målebånd og enheder angives som cm
Baseline til tre måneder
omkreds på midtarmen
Tidsramme: Baseline til tre måneder
mellemarmens omkreds måles med et målebånd og enheder angives som cm
Baseline til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erik Ramirez Lopez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • erik2020DUKAN
  • REPRIN-FOD-76 (Anden identifikator: Assigned by the Faculty of Sports Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højprotein diætgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner