Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskowęglowodanowej, wysokobiałkowej diety o ograniczonej energii na wagę i skład ciała przy użyciu DXA

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Erik Ramirez Lopez

Wpływ niskowęglowodanowej, wysokobiałkowej diety ketogenicznej na wagę i skład ciała: randomizowane badanie kontrolowane

Ludzie często wybierają określone diety, aby schudnąć lub zmienić swoje nawyki lub styl życia. Dieta Dukana powstała w latach 70. i zyskała na znaczeniu w ostatniej dekadzie. Jest to dieta 4-fazowa, podobna do diety Atkinsa. Jednak ta dieta jest agresywna w pierwszej fazie, ponieważ tłumi węglowodany, a głównym źródłem energii zewnętrznej jest nasycone białko o niskiej zawartości tłuszczu. Badania tej diety są nieliczne i ograniczają się do opisu udziału mikroelementów. W praktyce żywieniowej często przyjmuje się, że popularna wysokobiałkowa lub niskokaloryczna dieta ketogeniczna może spowodować szybkie lub niekorzystne zmiany masy ciała i składu ciała pacjenta. Jednak wpływ tych diet w krótkim lub długim okresie na wagę i tkankę tłuszczową, masę mięśniową i inne składniki nie jest jasny. Oznacza to, że skład ciała nie był głównym celem przy analizie wpływu popularnej diety. Z tego powodu metaanalizy koncentrują się na zmianie masy ciała, a brak danych dotyczących składu ciała stanowi ograniczenie wybranych badań. Zmiany w składzie ciała spowodowane popularną dietą powinny być oceniane technikami takimi jak DXA. Celem tego badania jest analiza wpływu diety niskowęglowodanowej, wysokobiałkowej z ograniczeniem energetycznym na wagę i skład ciała przy użyciu DXA. W tym celu zostanie wykorzystane randomizowane badanie kontrolowane, w którym grupa otrzyma protokół diety. Grupa kontrolna będzie miała normalną dietę i zostanie dodany tylko jeden napój owsiany (55 g płatków owsianych w 250 ml wody). Napój będzie zawierał 1,6 g BetaG na porcję, zgodnie z zaleceniami FDA, które odpowiadają 50% wymaganej dziennej dawki BetaG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci (n = 60) są zapraszani za pośrednictwem plakatów i sieci społecznościowych do rekrutacji grupy 40 osób z nadwagą (20% powyżej ich idealnej wagi). Protokół jest szczegółowo objaśniany każdemu z osobna, a pacjent i dwóch świadków podpisują świadomą zgodę. Badani przydzielani są do jednej z dwóch grup: grupa A: dieta wysokobiałkowa (HPD) oraz grupa B: dieta niskobiałkowa (NHPD). NHPD został zaprojektowany zgodnie z meksykańskimi wytycznymi żywieniowymi w zależności od płci i wieku.

Główne pomiary antropometryczne i biochemiczne oraz monitoring diety wykonywane są w pracowni składu ciała Wydziału Organizacji Sportu (FOD). Czterech techników (dietetyków) jest odpowiedzialnych za wykonywanie pomiarów i rejestrację danych. Główni badacze sprawdzają jakość informacji i poprawność wypełniania zapisów. Każdemu plikowi zostanie nadany numer identyfikacyjny. Inni dietetycy (absolwenci) będą odpowiedzialni za audyt informacji zgodnie z wytycznymi protokołu. Główni badacze rozwiążą wszelkie rozbieżności między technikami a absolwentami, aby zapewnić rejestrację, usunięcie lub ponowną ocenę danych.

Każdy pacjent przed wejściem do gabinetu jest proszony o wcześniejsze badanie lekarskie. Dane od zewnętrznego lekarza są porównywane z danymi dostarczonymi przez pacjenta do niniejszego badania.

Główne zmienne antropometryczne mierzone są międzynarodową metodologią ISAK. Sprzęt DXA jest kalibrowany codziennie, a wynik jest analizowany i analizowany przez badacza, który ocenia, czy pomiar jest wiarygodny.

Dane są zapisywane w formatach drukowanych, które są natychmiast skanowane w celu zachowania czytelności. Następnie są one zapisywane w arkuszu Excela z numerem identyfikacyjnym pacjenta. W każdej sesji pomiarowej baza danych jest analizowana pod kątem nieprawidłowych, ekstremalnych lub mało prawdopodobnych danych. Za codzienny przegląd bazy danych odpowiada dwóch niezależnych badaczy.

Każdy pacjent jest pod opieką studenta żywienia, który towarzyszy mu w podstawowych potrzebach, ubraniu i transferach do aparatury pomiarowej. Na koniec oceny pacjenci otrzymują bezpłatny posiłek i bezpłatny transport do domu.

Pacjenci są monitorowani przez WhatsApp, aby zweryfikować obecność zdarzeń niepożądanych związanych z dietą. Również w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących procedur. Wszystkie procedury są rejestrowane w formie papierowej i elektronicznej. Dodatkowo otrzymują dodatkowy numer na wypadek nagłego wypadku medycznego lub konsultacji z dietetykiem.

Wielkość próby zostanie ograniczona w pierwszym etapie do 30 pacjentów. Pomiary i wstępna analiza zostaną przeprowadzone w dniu 0, dniu czwartym i dniu piętnastym. Ostatnie dwa pomiary zostaną wykonane w dniu 42 i do momentu osiągnięcia przez badanych idealnej masy ciała.

W przypadku brakujących danych lub wadliwego zapisu jakościowego, osoby będą usuwane.

Jeśli chodzi o analizę statystyczną, zostanie zastosowana wielokrotna regresja liniowa, w której grupy i pomiary zostaną porównane w różnych dniach pomiarowych. Jako zmienne towarzyszące zostaną uwzględnione jako wartości początkowe, między innymi wiek, płeć, BMI. Zostaną dodane statystyki opisowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Meksyk, 64460
        • Facultad de Organización Deportiva, FOD, Universidad Autónoma de Nuevo León

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku od 20 do 30 lat
  • które obecnie nie przyjmowały żadnych leków lub były na diecie lub wykonywały ćwiczenia fizyczne.
  • pacjenci muszą mieć 120% lub więcej idealnej wagi do BMI 35.

Kryteria wyłączenia:

  • bez chorób układu krążenia, nerek, jelit czy wątroby.
  • cholesterol (≥ 200 mg/dl)
  • wysokie trójglicerydy (≥ 150mg/dL)
  • glukoza (≥ 126 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ds. diety wysokobiałkowej
Grupie stosującej dietę wysokobiałkową (HPD) zaleca się przestrzeganie diety ketogennej o niskiej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości białka.
Inny: Grupa diety wysokobiałkowej
Grupa diety wysokobiałkowej (HPD) jest poinstruowana, aby przestrzegać diety ketogenicznej o niskiej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości białka. Ta dieta ma 4 fazy, dwie fazy odchudzania do osiągnięcia idealnej wagi (atak i rejs) i dwie fazy utrzymania (konsolidacja i stabilizacja). Podczas pierwszych 2 faz pozwala na 100 produktów spożywczych (28 warzyw). Pierwsza faza trwa 3-10 dni i dozwolone są 72 pokarmy wysokobiałkowe i niskotłuszczowe. W drugiej fazie są naprzemienne dni pomiędzy spożywaniem warzyw o niskim indeksie glikemicznym plus białka, a kolejnym dniem tylko z białkiem. Pierwsze dwie fazy są ad libitum. Faza 3 (konsolidacja) ma na celu uniknięcie odbicia i rozpoczyna wprowadzanie węglowodanów złożonych i roślin strączkowych w poszczególnych porcjach. W fazie 4 (stabilizacja) pacjent powraca do diety swobodnej. Wprowadza się jednak trzy podstawowe zasady: jeden dzień w tygodniu białko, co najmniej 20 minut ruchu dziennie (opcjonalnie) oraz spożywanie 3 łyżek otrębów owsianych dziennie.
Aktywny komparator: Brak grupy stosującej dietę wysokobiałkową
Żadna grupa stosująca dietę wysokobiałkową (NHPD) nie otrzymywała napoju owsianego składającego się z 55 g płatków owsianych w 250 ml wody.
Inny: Brak grupy diet wysokobiałkowych
Żadna grupa na diecie wysokobiałkowej (NHPD) nie otrzymywała napoju owsianego składającego się z 55 g płatków owsianych w 250 ml wody. Napój zawierał 1,6 g betaG na porcję zgodnie z zaleceniami FDA, co odpowiada 50% dziennego zapotrzebowania na betaG. Tygodniowe worki zawierające mieszankę owsianą dostarczano w dniu 0 oraz w trzecim tygodniu doświadczenia. Nie wdrożono dodatkowych zaleceń dotyczących diety, programu ćwiczeń czy leczenia farmakologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy.
Pomiary tkanki tłuszczowej metodą DXA
Linia bazowa do trzech miesięcy.
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
Pomiary masy beztłuszczowej przez DXA
Linia bazowa do trzech miesięcy
Utrata wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
Waga utracona w różnych fazach
Linia bazowa do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Woda w organizmie
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
Zmiany wody w organizmie mierzone impedancją bioelektryczną
Linia bazowa do trzech miesięcy
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
Miara wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii.
Linia bazowa do trzech miesięcy
Spożycie kalorii i makroskładników
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
Spożycie energii i dystrybucji makroskładników. Aby oszacować spożycie składników odżywczych, stosuje się ważony zapis diety. Każda osoba waży produkty na wadze przed i po spożyciu przez trzy kolejne dni. Wagi mają dokładność 1 g. Osoby te odnotowują całą spożytą żywność i napoje, w tym składniki, sposób przygotowania oraz ilość spożytej i niewykorzystanej żywności. Dopasowujemy wszystkie instrukcje i opisy do danej osoby przed przypisaniem zadania do nagrania. Procedura ta zapewnia dokładność i rzetelność przekazywanych informacji. Zapisy są przetwarzane za pomocą oprogramowania DietOrganizer (R) w celu uzyskania spożycia kalorii i makroskładników.
Linia bazowa do trzech miesięcy
Trójglicerydy na czczo w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
Triglicerydy w surowicy na czczo są pobierane po 9 do 12 godzinach, miligramy na decylitr (mg/dl).
Linia bazowa do trzech miesięcy
Glukoza na czczo w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
Stężenie glukozy na czczo oznacza się po 9–12 godzinach, w miligramach na decylitr (mg/dl).
Linia bazowa do trzech miesięcy
Cholesterol całkowity na czczo w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
Całkowity cholesterol w surowicy jest pobierany po 9 do 12 godzinach, miligramy na decylitr (mg/dl).
Linia bazowa do trzech miesięcy
Cholesterol HDL na czczo w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
Całkowity cholesterol w surowicy jest pobierany po 9 do 12 godzinach, miligramy na decylitr (mg/dl).
Linia bazowa do trzech miesięcy
Albumina surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
Całkowity cholesterol w surowicy jest pobierany po 9 do 12 godzinach, gramy na decylitr (g/dl).
Linia bazowa do trzech miesięcy
Białko całkowite na czczo w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
Całkowity cholesterol w surowicy jest pobierany po 9 do 12 godzinach, gramy na decylitr (g/dl).
Linia bazowa do trzech miesięcy
Hemoglobina całkowita na czczo w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
Całkowity cholesterol w surowicy jest pobierany po 9 do 12 godzinach, gramy na decylitr (g/dl).
Linia bazowa do trzech miesięcy
siła ręki z dynamometrem
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
Siłę ręki mierzy się za pomocą standardowego protokołu z wykorzystaniem krzesła. Zastosowano dynamometr cyfrowy, a jednostki wyrażono w kg.
Linia bazowa do trzech miesięcy
fałd skórny tricepsa z plicometrem
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
Fałd skórny mięśnia trójgłowego mierzy się za pomocą plicometru, a jednostki wyraża się w mm
Linia bazowa do trzech miesięcy
obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
obwód w pasie mierzy się taśmą mierniczą, a jednostki wyraża się w cm
Linia bazowa do trzech miesięcy
obwód połowy ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do trzech miesięcy
obwód w połowie ramienia mierzy się taśmą mierniczą, a jednostki wyraża się w cm
Linia bazowa do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erik Ramirez Lopez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • erik2020DUKAN
  • REPRIN-FOD-76 (Inny identyfikator: Assigned by the Faculty of Sports Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa diety wysokobiałkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj