- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04646733
DXA를 이용한 저탄수화물, 고단백 에너지 제한식이 체중 및 체성분에 미치는 영향
저탄수화물, 고단백 케톤식이 요법이 체중 및 체성분에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
환자(n = 60)는 포스터와 소셜 네트워크를 통해 초대되어 40명의 과체중 피험자 그룹(이상 체중보다 20% 초과)을 모집합니다. 각 프로토콜에 대해 자세히 설명하고 환자와 두 명의 증인이 동의서에 서명합니다. 피험자는 그룹 A: 고단백 식단(HPD) 및 그룹 B: 비고단백 식단(NHPD)의 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. NHPD는 성별과 연령에 따른 멕시코 영양 지침에 따라 설계되었습니다.
주요 인체 측정 및 생화학적 측정과 식이 모니터링은 스포츠 조직 학부(FOD)의 체성분 연구실에서 수행됩니다. 4명의 기술자(영양사)가 측정 및 데이터 기록을 담당합니다. 주 조사관은 정보의 품질과 기록의 올바른 완성도를 검토합니다. 각 파일에는 식별 번호가 할당됩니다. 다른 영양사(대학원생)는 프로토콜 지침에 따라 정보 감사를 담당합니다. 수석 조사관은 기술자와 대학원생 간의 불일치를 해결하여 데이터 기록, 삭제 또는 재평가를 보장합니다.
각 환자는 연구에 참여하기 전에 사전 건강 검진을 요청받습니다. 외부 의사의 데이터는 현재 연구를 위해 환자가 제공한 데이터와 비교됩니다.
주요 인체 측정 변수는 국제 ISAK 방법론으로 측정됩니다. DXA 장비는 매일 교정을 하고 그 결과는 측정의 신뢰성 여부를 평가하는 연구원이 분석하고 분석합니다.
데이터는 가독성을 유지하기 위해 즉시 스캔되는 인쇄 형식으로 기록됩니다. 나중에 환자의 식별 번호와 함께 Excel 시트에 기록됩니다. 각 측정 세션에서 데이터베이스는 비정상적이거나 극단적이거나 있을 법하지 않은 데이터를 분석합니다. 두 명의 독립적인 연구원이 매일 데이터베이스를 검토할 책임이 있습니다.
각 환자는 기본 요구 사항, 의복 및 측정 장비로의 이동에 동행하는 영양 학생이 돌 봅니다. 평가가 끝나면 환자는 무료 식사와 집으로 무료 교통편을 제공받습니다.
WhatsApp을 통해 환자를 모니터링하여 다이어트에 대한 부작용이 있는지 확인합니다. 또한, 절차에 대한 질문에 대해. 모든 절차는 종이 및 전자 형식으로 기록됩니다. 또한 의료 응급 상황이나 영양사와 상담하는 경우 추가 번호가 부여됩니다.
샘플 크기는 첫 번째 단계에서 30명의 환자로 제한됩니다. 측정 및 예비 분석은 0일, 4일 및 15일에 수행됩니다. 마지막 2회 측정은 42일째와 대상자가 이상적인 체중에 도달할 때까지 수행됩니다.
데이터가 누락되거나 품질 기록에 결함이 있는 경우 대상에서 제외됩니다.
통계 분석과 관련하여 다중 선형 회귀가 사용되며, 여기서 그룹 및 측정은 서로 다른 측정일에 비교됩니다. 공변량으로 공변량은 초기 값으로 통합되며 연령, 성별, BMI 등이 조정됩니다. 설명 통계가 추가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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N.l.
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Monterrey, N.l., 멕시코, 64460
- Facultad de Organización Deportiva, FOD, Universidad Autónoma de Nuevo León
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 30세 사이의 개인
- 현재 약물을 복용하고 있지 않거나 다이어트 또는 운동 치료를 받고 있는 사람.
- 환자는 BMI가 35가 될 때까지 이상적인 체중의 120% 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환, 신장, 장 또는 간 질환이 없습니다.
- 콜레스테롤(≥ 200mg/dL)
- 높은 트리글리세리드(≥ 150mg/dL)
- 포도당(≥ 126mg/dL)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고단백 다이어트 그룹
고단백 식단(HPD) 그룹은 저탄수화물, 고단백 케톤 생성 식단을 따르도록 지시받습니다.
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고단백 식단(HPD) 그룹은 저탄수화물, 고단백 케톤 생성 식단을 따르도록 지시받습니다.
이 다이어트에는 이상적인 체중에 도달할 때까지의 체중 감소 2단계(공격 및 순항)와 유지 2단계(강화 및 안정화)의 4단계가 있습니다.
처음 2단계 동안 100가지 음식(28가지 채소)을 허용합니다.
첫 번째 단계는 3-10일 동안 지속되며 72가지 고단백, 저지방 식품이 허용됩니다.
두 번째 단계에서는 혈당 지수가 낮은 채소와 단백질을 섭취한 후 다음 날 단백질만 섭취하는 날이 번갈아 가며 나타납니다.
처음 두 단계는 임의적입니다.
3단계(고화)는 리바운드를 방지하는 것을 목표로 하며 복합 탄수화물과 콩류를 개별 서빙에 도입하기 시작합니다.
4단계(안정화)에서 피험자는 무료 식단으로 돌아갑니다.
그러나 세 가지 기본 규칙이 도입되었습니다. 일주일에 하루는 단백질 섭취, 하루에 최소 20분 운동(선택 사항), 하루에 귀리 겨 3큰술 섭취입니다.
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활성 비교기: 고단백 다이어트 그룹 없음
고단백 다이어트(NHPD) 그룹에는 물 250ml에 귀리 55g으로 구성된 귀리 음료를 제공하지 않았습니다.
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고단백 식이요법(NHPD) 그룹은 물 250ml에 귀리 55g으로 구성된 귀리 음료를 받지 않았습니다.
음료에는 하루에 필요한 베타G의 50%에 해당하는 FDA 권장 사항에 따라 부분당 1.6g의 베타G가 포함되어 있습니다.
귀리 혼합물이 들어 있는 주간 백을 실험 0일과 셋째 주에 제공했습니다.
식이요법, 운동 프로그램 또는 약물 치료에 대한 추가 지침은 시행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방
기간: 기준선은 3개월입니다.
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DXA에 의한 체지방 측정
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기준선은 3개월입니다.
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근육량
기간: 3개월 기준
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DXA에 의한 근육량 측정
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3개월 기준
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체중 감량
기간: 3개월 기준
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다양한 단계를 통한 체중 감량
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3개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바디워터
기간: 3개월 기준
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생체 전기 임피던스로 측정한 체수분 변화
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3개월 기준
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휴식 에너지 소비
기간: 3개월 기준
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열량계에 의한 에너지 소비 측정.
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3개월 기준
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칼로리 및 다량 영양소 섭취
기간: 3개월 기준
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에너지 및 다량 영양소 분포 섭취.
영양소 섭취량을 추정하기 위해 가중식이 기록으로 사용됩니다.
각 개인은 연속 3일 동안 소비 전후에 저울로 항목의 무게를 잰다.
저울의 정밀도는 1g입니다.
사람은 재료, 준비 방법, 소비된 음식과 소비되지 않은 음식의 양을 포함하여 소비된 모든 음식과 음료를 기록합니다.
우리는 기록할 작업을 할당하기 전에 개인에 대한 모든 지침과 설명을 비례합니다.
이 절차는 제공된 정보의 정확성과 신뢰성을 보장합니다.
기록은 소프트웨어 DietOrganizer(R)로 처리되어 칼로리 및 다량 영양소 섭취량을 얻습니다.
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3개월 기준
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혈청 단식 트리글리세리드
기간: 3개월 기준
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혈청 공복 트리글리세리드는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 9~12시간 후에 복용합니다.
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3개월 기준
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혈청 공복 포도당
기간: 3개월 기준
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혈청 공복 혈당은 9~12시간 후에 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
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3개월 기준
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혈청 공복 총 콜레스테롤
기간: 3개월 기준
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혈청 총 콜레스테롤은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 9~12시간 후에 측정됩니다.
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3개월 기준
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혈청 공복 HDL 콜레스테롤
기간: 3개월 기준
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혈청 총 콜레스테롤은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 9~12시간 후에 측정됩니다.
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3개월 기준
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혈청 단식 알부민
기간: 3개월 기준
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혈청 총 콜레스테롤은 9~12시간 후에 데시리터당 그램(g/dL)으로 측정됩니다.
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3개월 기준
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혈청 단식 총 단백질
기간: 3개월 기준
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혈청 총 콜레스테롤은 9~12시간 후에 데시리터당 그램(g/dL)으로 측정됩니다.
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3개월 기준
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혈청 단식 총 헤모글로빈
기간: 3개월 기준
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혈청 총 콜레스테롤은 9~12시간 후에 데시리터당 그램(g/dL)으로 측정됩니다.
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3개월 기준
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동력계로 손의 힘
기간: 3개월 기준
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손의 힘은 의자를 사용하여 표준화된 프로토콜로 측정됩니다.
디지털 동력계가 사용되며 단위는 kg으로 표시됩니다.
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3개월 기준
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플리코미터로 삼두근 피부 접힘
기간: 3개월 기준
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삼두근 피부 주름은 플리코미터로 측정되며 단위는 mm로 표시됩니다.
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3개월 기준
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허리둘레
기간: 3개월 기준
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허리 둘레는 줄자로 측정하고 단위는 cm로 표시합니다.
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3개월 기준
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중간 팔 둘레
기간: 3개월 기준
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중간 팔 둘레는 측정 테이프로 측정되며 단위는 cm로 표시됩니다.
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3개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anton SD, Hida A, Heekin K, Sowalsky K, Karabetian C, Mutchie H, Leeuwenburgh C, Manini TM, Barnett TE. Effects of Popular Diets without Specific Calorie Targets on Weight Loss Outcomes: Systematic Review of Findings from Clinical Trials. Nutrients. 2017 Jul 31;9(8):822. doi: 10.3390/nu9080822.
- Atallah R, Filion KB, Wakil SM, Genest J, Joseph L, Poirier P, Rinfret S, Schiffrin EL, Eisenberg MJ. Long-term effects of 4 popular diets on weight loss and cardiovascular risk factors: a systematic review of randomized controlled trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Nov;7(6):815-27. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000723. Epub 2014 Nov 11.
- Seid H, Rosenbaum M. Low Carbohydrate and Low-Fat Diets: What We Don't Know and Why we Should Know It. Nutrients. 2019 Nov 12;11(11):2749. doi: 10.3390/nu11112749.
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