Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et energibegrenset kosthold med lavt karbohydrat og høyprotein på vekt og kroppssammensetning ved bruk av DXA

12. desember 2023 oppdatert av: Erik Ramirez Lopez

Effekten av et ketogent kosthold med lavt karbohydrat og høyt proteininnhold på vekt og kroppssammensetning: en randomisert kontrollert studie

Folk velger ofte visse dietter for å gå ned i vekt eller for å endre vaner eller livsstil. Dukan-dietten ble opprettet på 70-tallet og fikk betydning det siste tiåret. Det er en 4-fase diett som ligner på Atkins-dietten. Imidlertid er denne dietten aggressiv i sin første fase fordi den undertrykker karbohydrater, den viktigste kilden til ekstern energi er mettet fettfattig protein. Studier av denne dietten er knappe og har vært begrenset til å beskrive bidraget fra mikronæringsstoffer. I ernæringspraksis antas det ofte at en populær ketogen diett med høyt protein eller lavt kaloriinnhold kan forårsake raske eller ugunstige endringer i pasientens vekt og kroppssammensetning. Effekten av disse diettene på kort eller lang sikt på vekt og på kroppsfett, muskelmasse og andre komponenter er imidlertid ikke klarlagt. Dette betyr at kroppssammensetning ikke har vært hovedmålet når man skal analysere effekten av et populært kosthold. Av denne grunn fokuserer metaanalysene på vektendring og fravær av kroppssammensetningsdata er en begrensning av de utvalgte studiene. Endringer i kroppssammensetning på grunn av en populær diett bør evalueres med teknikker som DXA. Målet med denne studien er å analysere effekten av et lavkarbohydratrikt, proteinrikt kosthold med energibegrensning på vekt og kroppssammensetning ved bruk av DXA. Til dette skal det benyttes en randomisert kontrollert studie hvor en gruppe får kostholdsprotokollen. Kontrollgruppen vil ha et normalt kosthold, og kun én havregrynsdrikk tilsettes (55 g havre i 250 ml vann). Drikken vil inneholde 1,6 g BetaG per porsjon i henhold til FDA-anbefalingene som tilsvarer 50 % BetaG som kreves per dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene (n = 60) inviteres gjennom plakater og sosiale nettverk til å rekruttere en gruppe på 40 overvektige forsøkspersoner (20 % over idealvekten). Protokollen forklares i detalj til hver enkelt, og pasienten og to vitner signerer det informerte samtykket. Forsøkspersonene er tilordnet en av to grupper: gruppe A: høyproteindiett (HPD) og gruppe B: ikke-høyproteindiett (NHPD). NHPD er utformet i henhold til meksikanske ernæringsretningslinjer i henhold til kjønn og alder.

De viktigste antropometriske og biokjemiske målingene og kostholdsovervåkingen utføres i kroppssammensetningslaboratoriet ved Fakultet for idrettsorganisasjon (FOD). Fire teknikere (ernæringsfysiologer) har ansvaret for å ta målingene og registrere dataene. Hovedetterforskerne vurderer kvaliteten på informasjonen og korrekt utfylling av journalene. Hver fil vil bli tildelt et identifikasjonsnummer. Andre ernæringsfysiologer (avgangsstudenter) vil ha ansvaret for å revidere informasjonen i henhold til protokollens retningslinjer. Hovedetterforskere vil løse eventuelle uoverensstemmelser mellom teknikere og doktorgradsstudenter for å sikre dataregistrering, sletting eller revurdering.

Hver pasient blir bedt om en medisinsk undersøkelse før de går inn i studien. Dataene fra den eksterne legen sammenlignes med de som pasienten har gitt for denne studien.

De viktigste antropometriske variablene er målt med den internasjonale ISAK-metodikken. DXA-utstyret kalibreres daglig, og resultatet analyseres og analyseres av en forsker som vurderer om målingen er pålitelig.

Dataene registreres i trykte formater som umiddelbart skannes for å opprettholde lesbarheten. Senere blir de registrert i et Excel-ark med pasientens identifikasjonsnummer. I hver måleøkt blir databasen analysert for unormale, ekstreme eller usannsynlige data. To uavhengige forskere har ansvar for å gjennomgå databasen hver dag.

Hver pasient blir ivaretatt av en ernæringsstudent som følger ham i de grunnleggende behov, klær og forflytninger til måleutstyret. På slutten av evalueringen får pasientene et gratis måltid og gratis transport hjem.

Pasienter overvåkes gjennom WhatsApp for å bekrefte tilstedeværelsen av uønskede hendelser med dietten. Også for spørsmål om prosedyrene. Alle prosedyrer registreres på papir og elektronisk form. I tillegg får de et tilleggsnummer ved medisinsk nødstilfelle eller konsultasjon med en ernæringsfysiolog.

Utvalgsstørrelsen vil i første fase begrenses til 30 pasienter. Målinger og foreløpig analyse vil bli innhentet ved 0, dag fire og dag femten. De to siste målingene vil bli tatt på dag 42 og til forsøkspersonene når sin ideelle kroppsvekt.

I tilfelle manglende data eller mangelfull kvalitetsjournal, vil emner bli fjernet.

Når det gjelder den statistiske analysen vil det benyttes multippel lineær regresjon, hvor gruppene og målingene sammenlignes på de ulike måledagene. Som kovariater vil kovariater bli inkorporert som startverdier, blant annet alder, kjønn, BMI vil bli justert. Beskrivende statistikk vil bli lagt til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64460
        • Facultad de Organización Deportiva, FOD, Universidad Autónoma de Nuevo León

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer mellom 20 og 30 år
  • som for øyeblikket ikke tok noen rusmidler eller var på diett- eller treningsbehandling.
  • Pasienter må ha 120 % eller mer av idealvekten til en BMI på 35.

Ekskluderingskriterier:

  • uten kardiovaskulær sykdom, nyre-, tarm- eller leversykdom.
  • kolesterol (≥ 200 mg/dL)
  • høye triglyserider (≥ 150mg/dL)
  • glukose (≥ 126mg/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyprotein diettgruppe
Gruppen med høy proteindiett (HPD) får beskjed om å følge en ketogen diett med lavt karbohydratinnhold og høyt proteininnhold.
Annen: Høyprotein diettgruppe
Gruppen med høy proteindiett (HPD) får beskjed om å følge en ketogen diett med lavt karbohydratinnhold og høyt proteininnhold. Denne dietten har 4 faser, to med vekttap til den når idealvekten (angrep og cruise) og to med vedlikehold (konsolidering og stabilisering). I løpet av de to første fasene tillater den 100 matvarer (28 grønnsaker). Den første fasen varer i 3-10 dager og 72 matvarer med mye protein og lavt fett er tillatt. I den andre fasen er det vekslende dager mellom å spise grønnsaker med lav glykemisk indeks pluss protein og neste dag med bare protein. De to første fasene er ad libitum. Fase 3 (konsolidering) tar sikte på å unngå tilbakeslag og begynner introduksjonen av komplekse karbohydrater og belgfrukter i individuelle porsjoner. I fase 4 (stabilisering) går forsøkspersonen tilbake til en gratis diett. Tre grunnleggende regler er imidlertid introdusert: protein én dag i uken, trening på minst 20 min/dag (valgfritt) og inntak av 3 ss havrekli/dag.
Aktiv komparator: Ingen høyprotein diettgruppe
Ingen grupper med høy proteindiett (NHPD) mottok en havredrikk som besto av 55 g havre i 250 ml vann.
Annen: Ingen høyprotein diettgruppe
Ingen grupper med høy proteindiett (NHPD) mottok en havredrikk som besto av 55 g havre i 250 ml vann. Drikke inneholdt 1,6 g betaG per porsjon i henhold til FDA-anbefalingene tilsvarende 50 % nødvendig betaG per dag. Ukentlige poser som inneholdt havreblanding ble gitt på dag 0 og i den tredje uken av forsøket. Ingen tilleggsinstruksjoner om kosthold, treningsprogram eller farmakologisk behandling ble implementert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfett
Tidsramme: Baseline til tre måneder.
Kroppsfettmålinger med DXA
Baseline til tre måneder.
Mager masse
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Mager massemålinger med DXA
Baseline til tre måneder
Ned i vekt
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Vektnedgang gjennom de ulike fasene
Baseline til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvann
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Vannforandringer i kroppen målt ved bioelektrisk impedans
Baseline til tre måneder
Hvile energiforbruk
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Energiforbruk målt ved kalorimetri.
Baseline til tre måneder
Inntak av kalorier og makronæringsstoffer
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Energi- og makronæringsfordelingsinntak. For å estimere næringsinntaket brukes som en vektet diettjournal. Hvert individ veier varene på en vekt før og etter forbruk i tre påfølgende dager. Vekten har en presisjon på 1 g. Personene registrerer all mat og drikke som konsumeres, inkludert ingredienser, tilberedningsmetode og mengden av maten som er konsumert og ikke konsumert. Vi proporsjonerer all instruksjon og beskrivelse for den enkelte før vi tildeler oppgaven å registrere. Denne prosedyren sikrer nøyaktigheten og påliteligheten til informasjonen som gis. Registreringer behandles med programvaren DietOrganizer (R) for å oppnå kalori- og makronæringsinntak.
Baseline til tre måneder
Fastende triglyserider i serum
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Fastende triglicerider i serum tas etter 9 til 12 timer, milligram per desiliter (mg/dL).
Baseline til tre måneder
Serum fastende glukose
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Serum fastende glukose tas etter 9 til 12 timer, milligram per desiliter (mg/dL).
Baseline til tre måneder
Serum fastende totalkolesterol
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Serum totalt kolesterol tas etter 9 til 12 timer, milligram per desiliter (mg/dL).
Baseline til tre måneder
Serum fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Serum totalt kolesterol tas etter 9 til 12 timer, milligram per desiliter (mg/dL).
Baseline til tre måneder
Serum fastende albumin
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Totalkolesterol i serum tas etter 9 til 12 timer, gram per desiliter (g/dL).
Baseline til tre måneder
Serum fastende totalprotein
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Totalkolesterol i serum tas etter 9 til 12 timer, gram per desiliter (g/dL).
Baseline til tre måneder
Serum fastende totalhemoglobin
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Totalkolesterol i serum tas etter 9 til 12 timer, gram per desiliter (g/dL).
Baseline til tre måneder
håndstyrke med dynamometer
Tidsramme: Baseline til tre måneder
Håndstyrken måles med en standardisert protokoll ved bruk av en stol. Det brukes et digitalt dynamometer, og enheter er uttrykt som kg.
Baseline til tre måneder
triceps hudfold med et plikometer
Tidsramme: Baseline til tre måneder
triceps hudfold måles med et plikometer og enhetene uttrykkes som mm
Baseline til tre måneder
midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til tre måneder
midjeomkrets måles med et målebånd og enheter uttrykkes som cm
Baseline til tre måneder
midtarms omkrets
Tidsramme: Baseline til tre måneder
midtarms omkrets måles med et målebånd og enhetene uttrykkes som cm
Baseline til tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erik Ramirez Lopez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • erik2020DUKAN
  • REPRIN-FOD-76 (Annen identifikator: Assigned by the Faculty of Sports Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere