Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка с ограничением энергии на вес и состав тела с использованием DXA

12 декабря 2023 г. обновлено: Erik Ramirez Lopez

Влияние кетогенной диеты с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка на вес и состав тела: рандомизированное контролируемое исследование

Люди часто выбирают определенные диеты, чтобы похудеть или изменить свои привычки или образ жизни. Диета Дюкана была создана в 70-х годах и приобрела большое значение в последнее десятилетие. Это четырехфазная диета, похожая на диету Аткинса. Однако эта диета агрессивна на первом этапе, потому что она подавляет углеводы, а основным источником внешней энергии является насыщенный белок с низким содержанием жира. Исследования этой диеты немногочисленны и ограничиваются описанием вклада микронутриентов. В диетологической практике часто предполагается, что популярная высокобелковая или низкокалорийная кетогенная диета может вызвать быстрые или неблагоприятные изменения веса и состава тела пациента. Однако влияние этих диет в краткосрочной или долгосрочной перспективе на массу тела, а также на жировые отложения, мышечную массу и другие компоненты неясно. Это означает, что состав тела не был главной целью при анализе влияния популярной диеты. По этой причине метаанализы сосредоточены на изменении веса, а отсутствие данных о составе тела является ограничением выбранных исследований. Изменения в составе тела из-за популярной диеты следует оценивать с помощью таких методов, как DXA. Целью данного исследования является анализ влияния низкоуглеводной, высокобелковой диеты с ограничением калорийности на вес и состав тела с помощью DXA. Для этого будет использовано рандомизированное контролируемое исследование, в котором группа получит протокол диеты. Контрольная группа будет питаться нормально, и будет добавлен только один овсяный напиток (55 г овса на 250 мл воды). Напиток будет содержать 1,6 г BetaG на порцию в соответствии с рекомендациями FDA, что соответствует 50% BetaG, необходимому в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам (n = 60) предлагается через плакаты и социальные сети набрать группу из 40 человек с избыточным весом (20% выше их идеального веса). Протокол подробно разъясняется каждому, и пациент и два свидетеля подписывают информированное согласие. Субъектов относят к одной из двух групп: группа A: диета с высоким содержанием белка (HPD) и группа B: диета с низким содержанием белка (NHPD). NHPD разработан в соответствии с мексиканскими рекомендациями по питанию в зависимости от пола и возраста.

Основные антропометрические и биохимические измерения, а также мониторинг диеты проводятся в лаборатории состава тела факультета спортивной организации (ФОД). Четыре техника (диетолога) отвечают за проведение измерений и запись данных. Главные исследователи проверяют качество информации и правильность заполнения записей. Каждому файлу будет присвоен идентификационный номер. Другие диетологи (аспиранты) будут отвечать за проверку информации в соответствии с протоколом. Руководители исследователей устранят любые расхождения между техническими специалистами и аспирантами, чтобы обеспечить запись, удаление или повторную оценку данных.

Перед включением в исследование каждого пациента просят пройти предварительное медицинское обследование. Данные внешнего практикующего врача сравниваются с данными, предоставленными пациентом для настоящего исследования.

Основные антропометрические переменные измеряются по международной методологии ISAK. Оборудование DXA калибруется ежедневно, а результат анализируется и анализируется исследователем, который оценивает надежность измерения.

Данные записываются в печатных форматах, которые сразу же сканируются для обеспечения удобочитаемости. Позже они заносятся в лист Excel с идентификационным номером пациента. В каждом сеансе измерения база данных анализируется на наличие аномальных, экстремальных или маловероятных данных. Два независимых исследователя ежедневно проверяют базу данных.

О каждом пациенте заботится студент-диетолог, который сопровождает его в основных потребностях, одежде и трансферах до измерительного оборудования. По окончании обследования пациенты получают бесплатное питание и бесплатную транспортировку домой.

Пациенты находятся под наблюдением через WhatsApp, чтобы убедиться в наличии нежелательных явлений, связанных с диетой. Также по любым вопросам с процедурами. Все процедуры фиксируются в бумажном и электронном виде. Кроме того, им присваивается дополнительный номер на случай неотложной медицинской помощи или консультации диетолога.

На первом этапе размер выборки будет ограничен 30 пациентами. Измерения и предварительный анализ будут получены на 0, четвертый и пятнадцатый день. Последние два измерения будут проводиться на 42-й день и до тех пор, пока испытуемые не достигнут своей идеальной массы тела.

В случае отсутствия данных или некачественной записи темы будут удалены.

Что касается статистического анализа, будет использоваться множественная линейная регрессия, при которой группы и измерения будут сравниваться в разные дни измерений. Как ковариаты, ковариаты будут включены в качестве начальных значений, возраст, пол, ИМТ и другие будут скорректированы. Будет добавлена ​​описательная статистика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Мексика, 64460
        • Facultad de Organización Deportiva, FOD, Universidad Autónoma de Nuevo León

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • лица в возрасте от 20 до 30 лет
  • которые в настоящее время не употребляли никаких наркотиков или находились на диете или лечении физическими упражнениями.
  • пациенты должны иметь 120% или более от идеального веса до ИМТ 35.

Критерий исключения:

  • без сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек, кишечника или печени.
  • холестерин (≥ 200 мг/дл)
  • высокий уровень триглицеридов (≥ 150 мг/дл)
  • глюкоза (≥ 126 мг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа диеты с высоким содержанием белка
Группе, придерживающейся диеты с высоким содержанием белка (HPD), рекомендуется соблюдать кетогенную диету с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка.
Другой: Группа высокобелковой диеты
Группе диеты с высоким содержанием белка (HPD) рекомендуется придерживаться кетогенной диеты с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка. Эта диета состоит из 4 фаз: две для снижения веса до достижения идеального веса (атака и круиз) и две для поддержания (консолидация и стабилизация). В течение первых двух фаз разрешено 100 продуктов (28 овощей). Первая фаза длится 3-10 дней и разрешается 72 высокобелковых, нежирных продукта. Во второй фазе чередуются дни между употреблением овощей с низким гликемическим индексом и белком, а на следующий день — только белком. Первые две фазы являются ad libitum. Фаза 3 (консолидация) направлена ​​на то, чтобы избежать отскока, и начинается введение сложных углеводов и бобовых в отдельных порциях. В фазе 4 (стабилизация) субъект возвращается к свободной диете. Тем не менее, вводятся три основных правила: белок один раз в неделю, физические упражнения не менее 20 минут в день (по желанию) и потребление 3 столовых ложек овсяных отрубей в день.
Активный компаратор: Группа без диеты с высоким содержанием белка
Ни одна из групп с диетой с высоким содержанием белка (NHPD) не получала овсяный напиток, состоящий из 55 г овса в 250 мл воды.
Другой: Группа без высокобелковой диеты
Группа без диеты с высоким содержанием белка (NHPD) получала овсяный напиток, состоящий из 55 г овса на 250 мл воды. Напиток содержал 1,6 г бетаG на порцию в соответствии с рекомендациями FDA, что соответствует 50 % потребности бетаG в день. Еженедельные мешки с овсяной смесью предоставлялись в день 0 и на третьей неделе испытания. Никаких дополнительных инструкций по диете, программе упражнений или фармакологическому лечению не применялось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Телесный жир
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев.
Измерение телесного жира с помощью DXA
Базовый уровень до трех месяцев.
Мышечная масса
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Измерение мышечной массы с помощью DXA
Базовый уровень до трех месяцев
Потеря веса
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Потеря веса на разных этапах
Базовый уровень до трех месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вода тела
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Изменения воды в организме, измеряемые биоэлектрическим импедансом
Базовый уровень до трех месяцев
Расход энергии в покое
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Измерение расхода энергии калориметрическим методом.
Базовый уровень до трех месяцев
Калорийность и макронутриенты
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Распределение энергии и макронутриентов. Для оценки потребления питательных веществ используется взвешенная диетическая запись. Каждый человек взвешивает продукты на весах до и после употребления в течение трех дней подряд. Весы имеют точность 1 г. Лица фиксируют все потребленные продукты питания и напитки, включая ингредиенты, способ приготовления и количество съеденной и не потребленной пищи. Мы соразмеряем всю инструкцию и описание для человека, прежде чем ставить задачу на запись. Эта процедура обеспечивает точность и достоверность предоставляемой информации. Записи обрабатываются с помощью программного обеспечения DietOrganizer (R) для получения данных о потреблении калорий и макронутриентов.
Базовый уровень до трех месяцев
Триглицериды сыворотки натощак
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Триглицериды сыворотки натощак берут через 9–12 часов, миллиграммы на децилитр (мг/дл).
Базовый уровень до трех месяцев
Глюкоза сыворотки натощак
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Глюкозу в сыворотке крови натощак определяют через 9–12 часов в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Базовый уровень до трех месяцев
Общий холестерин сыворотки натощак
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Общий холестерин сыворотки определяют через 9–12 часов, миллиграммы на децилитр (мг/дл).
Базовый уровень до трех месяцев
Холестерин ЛПВП в сыворотке натощак
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Общий холестерин сыворотки определяют через 9–12 часов, миллиграммы на децилитр (мг/дл).
Базовый уровень до трех месяцев
Сывороточный альбумин натощак
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Общий холестерин сыворотки определяют через 9–12 ч, граммы на децилитр (г/дл).
Базовый уровень до трех месяцев
Общий белок сыворотки натощак
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Общий холестерин сыворотки определяют через 9–12 ч, граммы на децилитр (г/дл).
Базовый уровень до трех месяцев
Общий гемоглобин в сыворотке натощак
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Общий холестерин сыворотки определяют через 9–12 ч, граммы на децилитр (г/дл).
Базовый уровень до трех месяцев
сила рук с динамометром
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
Сила рук измеряется по стандартному протоколу с использованием стула. Используется цифровой динамометр, единицы измерения выражаются в кг.
Базовый уровень до трех месяцев
кожная складка трицепса с помощью плиометра
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
кожную складку трицепса измеряют с помощью плиометра, единицы измерения выражают в миллиметрах
Базовый уровень до трех месяцев
периметр талии
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
обхват талии измеряется сантиметровой лентой и выражается в см
Базовый уровень до трех месяцев
средний периметр руки
Временное ограничение: Базовый уровень до трех месяцев
периметр середины руки измеряется сантиметровой лентой, а единицы измерения выражаются в см.
Базовый уровень до трех месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erik Ramirez Lopez

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • erik2020DUKAN
  • REPRIN-FOD-76 (Другой идентификатор: Assigned by the Faculty of Sports Organization)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться