Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähähiilihydraattisen, runsaasti proteiinia sisältävän ruokavalion vaikutus painoon ja kehon koostumukseen käyttämällä DXA:ta

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Erik Ramirez Lopez

Vähähiilihydraattisen, runsaasti proteiinia sisältävän ketogeenisen ruokavalion vaikutus painoon ja kehon koostumukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ihmiset valitsevat usein tietyn ruokavalion laihtuakseen tai muuttaakseen tapojaan tai elämäntapaansa. Dukan-ruokavalio luotiin 70-luvulla ja sen merkitys tuli viime vuosikymmenellä. Se on 4-vaiheinen ruokavalio, joka muistuttaa Atkinsin ruokavaliota. Tämä ruokavalio on kuitenkin aggressiivinen ensimmäisessä vaiheessaan, koska se vähentää hiilihydraatteja, ja pääasiallinen ulkoisen energian lähde on tyydyttynyt vähärasvainen proteiini. Tätä ruokavaliota koskevia tutkimuksia on vähän, ja ne ovat rajoittuneet kuvaamaan mikroravinteiden vaikutusta. Ravitsemuskäytännössä usein oletetaan, että suosittu proteiinipitoinen tai vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio voisi aiheuttaa nopeita tai epäsuotuisia muutoksia potilaan painossa ja kehon koostumuksessa. Näiden ruokavalioiden lyhyen tai pitkän aikavälin vaikutus painoon ja kehon rasvaan, lihasmassaan ja muihin komponentteihin ei kuitenkaan ole selvä. Tämä tarkoittaa, että kehon koostumus ei ole ollut päätavoitteena analysoitaessa suositun ruokavalion vaikutusta. Tästä syystä meta-analyysit keskittyvät painonmuutokseen ja kehonkoostumustietojen puuttuminen rajoittaa valittuja tutkimuksia. Suositun ruokavalion aiheuttamia muutoksia kehon koostumuksessa tulee arvioida DXA:n kaltaisilla tekniikoilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida vähähiilihydraattisen, runsaasti proteiinia sisältävän ruokavalion vaikutusta painoon ja kehon koostumukseen käyttämällä DXA:ta. Tätä varten käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa ryhmä saa ruokavalioprotokollan. Kontrolliryhmä noudattaa normaalia ruokavaliota ja siihen lisätään vain yksi kaurapuurojuoma (55 g kauraa 250 ml:ssa vettä). Juoma sisältää 1,6 g BetaG:tä annosta kohti FDA:n suositusten mukaisesti, mikä vastaa 50 %:n BetaG:tä päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita (n = 60) kutsutaan julisteiden ja sosiaalisten verkostojen kautta rekrytoimaan 40 ylipainoisen henkilön ryhmä (20 % yli heidän ihannepainonsa). Protokolla selitetään jokaiselle yksityiskohtaisesti, ja potilas ja kaksi todistajaa allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: ryhmä A: runsasproteiininen ruokavalio (HPD) ja ryhmä B: ei-proteiinipitoinen ruokavalio (NHPD). NHPD on suunniteltu Meksikon ravitsemussuositusten mukaan sukupuolen ja iän mukaan.

Tärkeimmät antropometriset ja biokemialliset mittaukset sekä ruokavalion seuranta suoritetaan urheilujärjestön (FOD) kehonkoostumuslaboratoriossa. Neljä teknikkoa (ravitsemusterapeuttia) vastaa mittausten ottamisesta ja tietojen tallentamisesta. Päätutkijat tarkastelevat tietojen laatua ja arkistointia oikein. Jokaiselle tiedostolle annetaan tunnusnumero. Muut ravitsemusasiantuntijat (jatko-opiskelijat) vastaavat tietojen auditoinnista protokollaohjeiden mukaisesti. Päätutkijat ratkaisevat teknikkojen ja jatko-opiskelijoiden väliset ristiriidat varmistaakseen tietojen tallentamisen, poistamisen tai uudelleenarvioinnin.

Jokaista potilasta pyydetään lääkärintarkastukseen ennen tutkimukseen tuloa. Ulkopuolisen lääkärin tietoja verrataan potilaan tätä tutkimusta varten toimittamiin tietoihin.

Tärkeimmät antropometriset muuttujat mitataan kansainvälisellä ISAK-metodologialla. DXA-laitteisto kalibroidaan päivittäin, ja tuloksen analysoi ja analysoi tutkija, joka arvioi mittauksen luotettavuuden.

Tiedot tallennetaan painetussa muodossa, joka skannataan välittömästi luettavuuden säilyttämiseksi. Myöhemmin ne kirjataan Excel-lomakkeelle potilaan tunnistenumerolla. Jokaisessa mittausistunnossa tietokannasta analysoidaan epänormaalit, äärimmäiset tai epätodennäköiset tiedot. Kaksi riippumatonta tutkijaa vastaa tietokannan tarkistamisesta päivittäin.

Jokaisesta potilaasta huolehtii ravitsemusopiskelija, joka on hänen mukanaan perustarpeet, vaatetus ja siirrot mittauslaitteisiin. Arvioinnin päätyttyä potilaat saavat ilmaisen aterian ja ilmaisen kotiinkuljetuksen.

Potilaita seurataan WhatsAppin kautta, jotta varmistetaan ruokavalion haittatapahtumien esiintyminen. Myös kaikissa menettelyihin liittyvissä kysymyksissä. Kaikki toimenpiteet kirjataan paperilla ja sähköisessä muodossa. Lisäksi heille annetaan lisänumero hätätapauksissa tai ravitsemusterapeutin konsultaatiossa.

Otoskoko rajoitetaan ensimmäisessä vaiheessa 30 potilaaseen. Mittaukset ja alustava analyysi saadaan 0, päivä neljä ja päivä viisitoista. Kaksi viimeistä mittausta tehdään päivänä 42 ja siihen asti, kunnes koehenkilöt saavuttavat ihannepainonsa.

Jos tiedot puuttuvat tai laatutietue on viallinen, aiheet poistetaan.

Tilastollisen analyysin osalta käytetään moninkertaista lineaarista regressiota, jossa ryhmiä ja mittauksia verrataan eri mittauspäivinä. Kovariaatteina kovariaatit sisällytetään alkuarvoiksi, muun muassa ikä, sukupuoli, BMI säädetään. Kuvaavia tilastoja lisätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Meksiko, 64460
        • Facultad de Organización Deportiva, FOD, Universidad Autónoma de Nuevo León

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-30-vuotiaat henkilöt
  • jotka eivät tällä hetkellä käyttäneet lääkkeitä tai olivat ruokavalio- tai liikuntahoidolla.
  • Potilaiden on oltava 120 % tai enemmän ihanteellisesta painosta, kunnes BMI on 35.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia, munuais-, suolisto- tai maksasairautta.
  • kolesteroli (≥ 200 mg/dl)
  • korkeat triglyseridit (≥ 150 mg/dl)
  • glukoosi (≥ 126 mg / dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteiinipitoinen ruokavalioryhmä
Korkeaproteiinisen ruokavalion (HPD) ryhmää kehotetaan noudattamaan vähähiilihydraattista, runsaasti proteiinia sisältävää ketogeenistä ruokavaliota.
Muut: Proteiinipitoinen ruokavalioryhmä
Korkeaproteiinisen ruokavalion (HPD) ryhmää kehotetaan noudattamaan vähähiilihydraattista, runsaasti proteiinia sisältävää ketogeenistä ruokavaliota. Tässä ruokavaliossa on 4 vaihetta, kaksi painonpudotusta ihanteellisen painon saavuttamiseen (hyökkäys ja risteily) ja kaksi ylläpitovaihetta (vakauttaminen ja vakauttaminen). Kahden ensimmäisen vaiheen aikana se sallii 100 ruokaa (28 vihannesta). Ensimmäinen vaihe kestää 3-10 päivää ja 72 proteiinipitoista ja vähärasvaista ruokaa on sallittu. Toisessa vaiheessa syödään vuorotellen matalan glykeemisen indeksin vihanneksia ja proteiinia ja seuraavana päivänä vain proteiinia. Kaksi ensimmäistä vaihetta ovat ad libitum. Vaihe 3 (konsolidointi) pyrkii välttämään palautumista ja aloittaa monimutkaisten hiilihydraattien ja palkokasvien lisäämisen yksittäisiin annoksiin. Vaiheessa 4 (stabilointi) kohde palaa vapaalle ruokavaliolle. Esitetään kuitenkin kolme perussääntöä: proteiini kerran viikossa, vähintään 20 min/päivä (valinnainen) liikunta ja 3 ruokalusikallista kauralesettä/päivä.
Active Comparator: Ei korkeaproteiininen ruokavalioryhmä
Yksikään NHPD-ryhmä ei saanut kaurajuomaa, joka sisälsi 55 g kauraa 250 ml:ssa vettä.
Muut: Ei korkeaproteiininen ruokavalioryhmä
Yksikään NHPD-ryhmä ei saanut kaurajuomaa, joka sisälsi 55 g kauraa 250 ml:ssa vettä. Juoma sisälsi FDA:n suositusten mukaan 1,6 g beetaG:tä annosta kohden, mikä vastasi 50 % päivässä vaaditusta betaG:stä. Kauraseosta sisältäviä viikoittaisia ​​pusseja annettiin päivänä 0 ja kokeen kolmannella viikolla. Lisäohjeita ruokavaliosta, liikuntaohjelmasta tai lääkehoidosta ei toteutettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen.
Kehon rasvamittaukset DXA:lla
Perustaso kolmeen kuukauteen.
Laiha massa
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
Laihamassan mittaukset DXA:lla
Perustaso kolmeen kuukauteen
Paino putosi
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
Painonpudotus eri vaiheiden kautta
Perustaso kolmeen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon vesi
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
Kehon veden muutokset mitattuna biosähköisellä impedanssilla
Perustaso kolmeen kuukauteen
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
Energiankulutuksen mittaus kalorimetrialla.
Perustaso kolmeen kuukauteen
Kalorien ja makroravinteiden saanti
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
Energian ja makroravinteiden jakautuminen. Ravinteiden saannin arvioimiseen käytetään painotettua ruokavaliotietuetta. Jokainen henkilö punnitsee tuotteet vaa'alla ennen ja jälkeen kulutuksen kolmena peräkkäisenä päivänä. Vaa'an tarkkuus on 1 g. Henkilöt kirjaavat kaikki kulutetut ruoat ja juomat, mukaan lukien ainekset, valmistusmenetelmän sekä kulutetun ja kuluttamattoman ruoan määrän. Suhteellistamme kaikki ohjeet ja kuvaukset yksilölle ennen tallennettavan tehtävän osoittamista. Tämä menettely varmistaa annettujen tietojen tarkkuuden ja luotettavuuden. Tietueet käsitellään DietOrganizer (R) -ohjelmistolla kalorien ja makroravinteiden saannin saamiseksi.
Perustaso kolmeen kuukauteen
Seerumin paastotriglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
Seerumin paastotriglyseridit otetaan 9-12 tunnin kuluttua, milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Perustaso kolmeen kuukauteen
Seerumin paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
Seerumin paastoglukoosi otetaan 9–12 tunnin kuluttua, milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Perustaso kolmeen kuukauteen
Seerumin paaston kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
Seerumin kokonaiskolesteroli mitataan 9–12 tunnin kuluttua, milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Perustaso kolmeen kuukauteen
Seerumin paasto HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
Seerumin kokonaiskolesteroli mitataan 9–12 tunnin kuluttua, milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Perustaso kolmeen kuukauteen
Seerumin paastoalbumiini
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
Seerumin kokonaiskolesteroli mitataan 9–12 tunnin kuluttua grammoina desilitrassa (g/dl).
Perustaso kolmeen kuukauteen
Seerumin paaston kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
Seerumin kokonaiskolesteroli mitataan 9–12 tunnin kuluttua grammoina desilitrassa (g/dl).
Perustaso kolmeen kuukauteen
Seerumin paaston kokonaishemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
Seerumin kokonaiskolesteroli mitataan 9–12 tunnin kuluttua grammoina desilitrassa (g/dl).
Perustaso kolmeen kuukauteen
käsivoima dynamometrillä
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
Käden voimaa mitataan standardoidulla protokollalla tuolin avulla. Käytetään digitaalista dynamometriä, ja yksiköt ilmaistaan ​​kilogrammoina.
Perustaso kolmeen kuukauteen
tricepsin ihopoimu plikometrillä
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
tricepsin ihopoimu mitataan plikometrillä ja yksiköt ilmaistaan ​​mm:nä
Perustaso kolmeen kuukauteen
vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
vyötärön ympärysmitta mitataan mittanauhalla ja yksiköt ilmaistaan ​​cm:nä
Perustaso kolmeen kuukauteen
keskivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen kuukauteen
keskivarren ympärysmitta mitataan mittanauhalla ja yksiköt ilmaistaan ​​cm:nä
Perustaso kolmeen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erik Ramirez Lopez

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • erik2020DUKAN
  • REPRIN-FOD-76 (Muu tunniste: Assigned by the Faculty of Sports Organization)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa