Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een koolhydraatarm, eiwitrijk energiebeperkt dieet op gewicht en lichaamssamenstelling met behulp van DXA

12 december 2023 bijgewerkt door: Erik Ramirez Lopez

Effect van een koolhydraatarm, eiwitrijk ketogeen dieet op gewicht en lichaamssamenstelling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Mensen kiezen vaak voor bepaalde diëten om af te vallen of om hun gewoonten of levensstijl te veranderen. Het Dukan-dieet is ontstaan ​​in de jaren '70 en werd de laatste tien jaar steeds belangrijker. Het is een 4-fasendieet vergelijkbaar met het Atkins-dieet. Dit dieet is in de eerste fase echter agressief omdat het koolhydraten onderdrukt, de belangrijkste bron van externe energie is verzadigd vetarm eiwit. Studies van dit dieet zijn schaars en zijn beperkt tot het beschrijven van de bijdrage van micronutriënten. In de voedingspraktijk wordt vaak aangenomen dat een populair eiwitrijk of caloriearm ketogeen dieet snelle of ongunstige veranderingen in het gewicht en de lichaamssamenstelling van een patiënt kan veroorzaken. Het effect van deze diëten op korte of lange termijn op het gewicht en op lichaamsvet, spiermassa en andere componenten is echter niet duidelijk. Dit betekent dat lichaamssamenstelling niet het belangrijkste doel is geweest bij het analyseren van het effect van een populair dieet. Om deze reden richten de meta-analyses zich op gewichtsverandering en is het ontbreken van gegevens over de lichaamssamenstelling een beperking van de geselecteerde onderzoeken. Veranderingen in lichaamssamenstelling als gevolg van een populair dieet moeten worden geëvalueerd met technieken zoals DXA. Het doel van deze studie is het effect van een koolhydraatarm, eiwitrijk dieet met energiebeperking op gewicht en lichaamssamenstelling te analyseren met behulp van DXA. Hiervoor zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij een groep het dieetprotocol krijgt. De controlegroep krijgt een normaal dieet en er wordt slechts één havermoutdrank toegevoegd (55 g haver in 250 ml water). De drank bevat 1,6 g BetaG per portie volgens de aanbevelingen van de FDA, wat overeenkomt met de vereiste 50% BetaG per dag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten (n = 60) worden via posters en sociale netwerken uitgenodigd om een ​​groep van 40 personen met overgewicht (20% boven hun ideale gewicht) te werven. Het protocol wordt aan iedereen in detail uitgelegd en de patiënt en twee getuigen ondertekenen de geïnformeerde toestemming. Onderwerpen worden toegewezen aan een van de twee groepen: groep A: eiwitrijk dieet (HPD) en groep B: niet-eiwitrijk dieet (NHPD). De NHPD is ontworpen volgens Mexicaanse voedingsrichtlijnen op basis van geslacht en leeftijd.

De belangrijkste antropometrische en biochemische metingen en voedingsopvolging worden uitgevoerd in het laboratorium voor lichaamssamenstelling van de Faculteit Sportorganisatie (FOD). Vier technici (voedingsdeskundigen) zijn belast met het uitvoeren van de metingen en het vastleggen van de gegevens. De hoofdonderzoekers controleren de kwaliteit van de informatie en de juiste invulling van de dossiers. Elk dossier krijgt een identificatienummer toegewezen. Andere voedingsdeskundigen (afgestudeerde studenten) zullen verantwoordelijk zijn voor het controleren van de informatie volgens de richtlijnen van het protocol. Hoofdonderzoekers zullen eventuele discrepanties tussen technici en afgestudeerde studenten oplossen om ervoor te zorgen dat gegevens worden vastgelegd, verwijderd of opnieuw worden geëvalueerd.

Elke patiënt wordt gevraagd om een ​​voorafgaand medisch onderzoek alvorens aan het onderzoek deel te nemen. De gegevens van de externe arts worden vergeleken met die van de patiënt voor dit onderzoek.

De belangrijkste antropometrische variabelen worden gemeten met de internationale ISAK-methodiek. De DXA apparatuur wordt dagelijks gekalibreerd, en het resultaat wordt geanalyseerd en geanalyseerd door een onderzoeker die beoordeelt of de meting betrouwbaar is.

De gegevens worden vastgelegd in gedrukte formaten die onmiddellijk worden gescand om de leesbaarheid te behouden. Later worden ze vastgelegd in een Excel-sheet met het identificatienummer van de patiënt. Bij elke meetsessie wordt de database geanalyseerd op abnormale, extreme of onwaarschijnlijke data. Twee onafhankelijke onderzoekers zijn dagelijks verantwoordelijk voor het reviewen van de database.

Elke patiënt wordt verzorgd door een voedingsleerling die hem begeleidt in de basisbehoeften, kleding en transfers naar de meetapparatuur. Aan het einde van de evaluatie ontvangen patiënten een gratis maaltijd en gratis vervoer naar huis.

Patiënten worden gecontroleerd via WhatsApp om de aanwezigheid van bijwerkingen met het dieet te verifiëren. Ook voor eventuele vragen over de procedures. Alle procedures worden op papier en elektronisch vastgelegd. Daarnaast krijgen ze een extra nummer in geval van een medisch noodgeval of overleg met een voedingsdeskundige.

De steekproefomvang zal in de eerste fase worden beperkt tot 30 patiënten. Metingen en voorlopige analyse worden verkregen op 0, dag vier en dag vijftien. De laatste twee metingen worden gedaan op dag 42 en totdat de proefpersonen hun ideale lichaamsgewicht hebben bereikt.

Bij ontbrekende gegevens of gebrekkige kwaliteitsregistratie worden proefpersonen verwijderd.

Wat de statistische analyse betreft, zal er gebruik worden gemaakt van meervoudige lineaire regressie, waarbij de groepen en metingen op de verschillende meetdagen zullen worden vergeleken. Als covariaten zullen covariaten worden opgenomen als beginwaarden, onder andere leeftijd, geslacht, BMI zullen worden aangepast. Beschrijvende statistieken zullen worden toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64460
        • Facultad de Organización Deportiva, FOD, Universidad Autónoma de Nuevo León

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen tussen de 20 en 30 jaar
  • die momenteel geen drugs gebruikten of een dieet of lichaamsbeweging volgden.
  • patiënten moeten 120% of meer van het ideale gewicht hebben tot een BMI van 35.

Uitsluitingscriteria:

  • zonder hart-, nier-, darm- of leverziekte.
  • cholesterol (≥ 200 mg/dl)
  • hoge triglyceriden (≥ 150mg/dL)
  • glucose (≥ 126 mg /dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep eiwitrijk dieet
De groep met een hoog eiwitdieet (HPD) krijgt de opdracht een ketogeen dieet met weinig koolhydraten en veel eiwitten te volgen.
Ander: Groep eiwitrijk dieet
De groep met een hoog eiwitdieet (HPD) krijgt de instructie om een ​​koolhydraatarm, eiwitrijk ketogeen dieet te volgen. Dit dieet heeft 4 fasen, twee van gewichtsverlies tot het bereiken van het ideale gewicht (aanval en cruise) en twee van onderhoud (consolidatie en stabilisatie). Tijdens de eerste 2 fasen zijn 100 voedingsmiddelen (28 groenten) mogelijk. De eerste fase duurt 3-10 dagen en 72 eiwitrijke en vetarme voedingsmiddelen zijn toegestaan. In de tweede fase zijn er afwisselende dagen tussen het consumeren van groenten met een lage glycemische index plus eiwit en de volgende dag met alleen eiwit. De eerste twee fasen zijn ad libitum. Fase 3 (consolidatie) heeft tot doel rebound te voorkomen en begint met de introductie van complexe koolhydraten en peulvruchten in individuele porties. In fase 4 (stabilisatie) keert de proefpersoon terug naar een gratis dieet. Er worden echter drie basisregels ingevoerd: één dag per week eiwit, minimaal 20 min/dag bewegen (optioneel) en consumptie van 3 eetlepels haverzemelen/dag.
Actieve vergelijker: Geen eiwitrijke dieetgroep
Geen enkele groep met een hoog eiwitdieet (NHPD) kreeg een haverdrank bestaande uit 55 g haver in 250 ml water.
Ander: Geen eiwitrijke dieetgroep
Geen enkele groep met een eiwitrijk dieet (NHPD) kreeg een haverdrank die bestond uit 55 g haver in 250 ml water. Drank bevatte 1,6 g betaG per portie volgens de aanbevelingen van de FDA, wat overeenkomt met 50% betaG per dag. Wekelijkse zakken met havermengsel werden verstrekt op dag 0 en in de derde week van de proef. Er werden geen aanvullende instructies over dieet, trainingsprogramma of farmacologische behandeling geïmplementeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden.
Lichaamsvetmetingen door DXA
Basislijn tot drie maanden.
Magere massa
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Lean mass metingen door DXA
Basislijn tot drie maanden
Gewicht verloren
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Gewicht verloren door de verschillende fasen
Basislijn tot drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamswater
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Veranderingen in lichaamswater gemeten door bio-elektrische impedantie
Basislijn tot drie maanden
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Energieverbruik gemeten door calorimetrie.
Basislijn tot drie maanden
Inname van calorieën en macronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Inname van energie- en macronutriëntenverdeling. Om de inname van voedingsstoffen te schatten, wordt een gewogen voedingsrecord gebruikt. Elk individu weegt de items op een schaal voor en na consumptie gedurende drie opeenvolgende dagen. Weegschaal heeft een precisie van 1 g. De personen registreren al het geconsumeerde eten en drinken, inclusief ingrediënten, bereidingswijze en hoeveelheid geconsumeerd en niet geconsumeerd voedsel. We proportioneren alle instructies en beschrijvingen voor het individu voordat we de taak toewijzen om vast te leggen. Deze procedure waarborgt de juistheid en betrouwbaarheid van de verstrekte informatie. Records worden verwerkt met de software DietOrganizer (R) om de inname van calorieën en macronutriënten te verkrijgen.
Basislijn tot drie maanden
Serum nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Serum nuchtere triglyceriden worden ingenomen na 9 tot 12 uur, milligram per deciliter (mg/dL).
Basislijn tot drie maanden
Serum nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Serum nuchtere glucose wordt genomen na 9 tot 12 uur, milligram per deciliter (mg/dL).
Basislijn tot drie maanden
Serum nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Serum totaal cholesterol wordt genomen na 9 tot 12 uur, milligram per deciliter (mg/dL).
Basislijn tot drie maanden
Serum nuchter HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Serum totaal cholesterol wordt genomen na 9 tot 12 uur, milligram per deciliter (mg/dL).
Basislijn tot drie maanden
Serum nuchtere albumine
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Serum totaal cholesterol wordt genomen na 9 tot 12 uur, gram per deciliter (g/dL).
Basislijn tot drie maanden
Serum nuchter totaal eiwit
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Serum totaal cholesterol wordt genomen na 9 tot 12 uur, gram per deciliter (g/dL).
Basislijn tot drie maanden
Serum nuchter totaal hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Serum totaal cholesterol wordt genomen na 9 tot 12 uur, gram per deciliter (g/dL).
Basislijn tot drie maanden
handkracht met een dynamometer
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
Handkracht wordt gemeten met een gestandaardiseerd protocol met behulp van een stoel. Er wordt een digitale rollenbank gebruikt en de eenheden worden uitgedrukt in kg.
Basislijn tot drie maanden
triceps huidplooi met een plicometer
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
triceps huidplooi wordt gemeten met een plicometer en de eenheden worden uitgedrukt in mm
Basislijn tot drie maanden
taille omtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint en eenheden worden uitgedrukt in cm
Basislijn tot drie maanden
omtrek middenarm
Tijdsspanne: Basislijn tot drie maanden
de omtrek van de middenarm wordt gemeten met een meetlint en de eenheden worden uitgedrukt in cm
Basislijn tot drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erik Ramirez Lopez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • erik2020DUKAN
  • REPRIN-FOD-76 (Andere identificatie: Assigned by the Faculty of Sports Organization)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren