Mgso4 作为创伤后脑损伤的神经保护剂

该研究是前瞻性、比较性、双盲、随机化的安慰剂对照研究

中度（格拉斯哥昏迷量表 GCS = 9-12）或重度（GCS = 3-8）的创伤性脑损伤患者入住以下中心之一的神经外科 ICU； kasr El Aini 医院、Beni- Suef 大学医院或 Beni- Suef 综合医院。

研究设计和统计推断 研究中包含的创伤性脑损伤患者将被随机分配到两个相等的组之一（每组 30 名患者）：-

组 (A)：将接收 MgSo4。 (B) 组：将接受生理盐水作为安慰剂。

每个患者将接受所有其他标准管理，如个人基础所示（例如 抗癫痫药、脑脱水措施、抗生素、通气支持或必要时进行手术干预）。

格拉斯哥结果量表 (GOS) 将用于对 2 个月后的结果进行如下分类：

1. 死亡
2. 持续植物人状态：最小反应
3. 重度残疾：有意识但残疾；依赖他人的日常支持
4. 中度残疾：残疾但独立；可以在庇护环境中工作
5. 恢复良好：恢复正常生活，尽管有轻微缺陷

对于每位患者，将记录以下内容：

1. 个人资料：姓名、年龄、性别、地址、电话。 不。
2. 外伤方式：高处坠落、道路交通事故或孤立性头部外伤。
3. 使用格拉斯哥昏迷评分对入院进行神经学评估。
4. 相关伤害或神经功能障碍。
5. 初始 CT 大脑的发现，以及后续扫描。
6. 任何以前的疾病。

行政 ：

Mgso4 的给药方案如下：

起始剂量：外伤后24小时内50mg/kg/1小时内静滴。 维持剂量：25 mg / kg，每天两次，持续 48 小时。

为了避免 Mgso4 毒性，药物（Mgso4 或安慰剂）的输注将在以下情况下突然终止：

1. 超过 4 小时尿量 < 0.5 毫升/公斤/小时
2. 血尿素 > 50 毫克/分升。
3. 收缩压下降 < 90 mm Hg。
4. 呼吸中枢抑制（呼吸频率低于每分钟 12 次）。
5. 心律失常。
6. 深腱反射消失。

第三位主管将负责研究的安全措施，将通过持续监测生命体征、动脉血压（收缩压、舒张压）、尿量、血清化学来评估安全措施。

药物制备：

药物将由研究人员以外的三名助手准备，每个中心一名，将进行研究。

将为每位患者准备一套瓶子（初始剂量和 4 次维持剂量）。 准备好后，每组瓶子将使用由字母（A、B、C、D、E、F）和数字（0 到 9）组成的相同代码进行标记。 代码总数为 60，即分配的患者总数（A0、A1、A2、....A9& B0、B1、......B9& C1、...C9& D0-D9&E0-E9& F0 -F9).

只有第二位主管会熟悉代码的关键，要么是研究治疗（Mg So4），要么是生理盐水（安慰剂）。 他将负责患者的随机分配，并指导助手准备治疗或安慰剂，以及随后的编码。 他不会被告知第一主管会定期跟进的结果。 密钥将对负责记录结果的研究人员隐藏。 只有在研究结束并收集结果以进行统计分析后，密钥才会被披露。

每安培的 Mgso4 (0.5 gm / 5ml) 将溶解在 13.5 ml 生理盐水中（在该浓度下，Mgso4 将在室内空气中保持化学稳定 3 个月）。 为简单起见，这将组成一个单元，并将被标记为提到的。 因此，一个单位等于 500 毫克溶解在 13.5 毫升生理盐水中。 对于每位患者，单位数将根据体重计算。 例如，初始剂量或 70 公斤患者的每日剂量等于 7 个单位（70 x 50 = 3500 毫克）。 该患者入院时准备3瓶，每瓶标注单位相同，每瓶含7个单位。 第一瓶将作为初始剂量给药，另外两瓶将分成 4 等剂量，并在接下来的 48 小时内给药。 对于安慰剂，将进行相同的操作，但仅使用生理盐水。 在颜色和外观方面与 Mgso4 相同。