Mgso4 como neuroprotetor na lesão cerebral pós-traumática

O estudo é prospectivo, comparativo, duplo-cego, controlado por placebo com randomização

Pacientes com lesão cerebral pós-traumática moderada (escala de coma de Glasgow GCS = 9-12) ou grave (GCS = 3-8) admitidos em uma das UTIs neurocirúrgicas dos seguintes centros; Kasr El Aini Hospitals, Beni-Suef University Hospital ou Beni-Suef General Hospital.

Desenho do estudo e inferências estatísticas Os pacientes com traumatismo cranioencefálico incluídos no estudo serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos iguais (30 pacientes cada): -

Grupo (A): receberá MgSo4. Grupo (B): receberá soro fisiológico como placebo.

Cada paciente receberá todos os outros tratamentos padrão conforme indicado individualmente (p. Antiepilépticos, medidas de desidratação cerebral, antibióticos, suporte ventilatório ou intervenção cirúrgica quando necessário).

A escala de resultados de Glasgow (GOS) será usada para categorizar o resultado após 2 meses da seguinte forma:

1. Morte
2. Estado vegetativo persistente: responsividade mínima
3. Incapacidade grave: Consciente, mas incapacitado; dependente de outros para o sustento diário
4. Incapacidade moderada: Incapaz mas independente; pode trabalhar em ambiente protegido
5. Boa recuperação: retomada da vida normal, apesar de pequenos déficits

Para cada paciente, o seguinte será registrado:

1. Dados pessoais: nome, idade, sexo, morada, tel. Não.
2. Modo de trauma: queda de altura, acidentes de trânsito ou traumatismo craniano isolado.
3. Avaliação neurológica na admissão usando o escore de coma de Glasgow.
4. Lesões associadas ou déficits neurológicos.
5. Achados da tomografia cerebral inicial, bem como exames de acompanhamento.
6. Qualquer doença anterior.

Administração:

O regime de administração de Mgso4 será o seguinte:

Dose inicial: dentro de 24 horas após o trauma, infusão de 50 mg / kg / IV durante 1 hora. Dose de manutenção: 25 mg/kg duas vezes ao dia por 48 horas.

Para evitar a toxicidade do Mgso4, a infusão do medicamento (Mgso4 ou placebo) será interrompida abruptamente sempre que:

1. Débito urinário < 0,5 ml/kg/hora em 4 horas
2. Uréia sanguínea > 50 mg/dL .
3. Queda da PA sistólica < 90 mm Hg.
4. Depressão do centro respiratório (frequência respiratória inferior a 12 por minuto).
5. Arritmia cardíaca.
6. Perda dos reflexos tendinosos profundos.

O terceiro supervisor será responsável pelas medidas de segurança do estudo, que serão avaliadas pela monitorização contínua dos sinais vitais, pressão arterial (sistólica, diastólica), débito urinário, química sérica.

Preparação do medicamento:

A medicação será preparada por três auxiliares além do pesquisador, um em cada centro onde será realizado o estudo.

Para cada paciente, será preparado um conjunto de frascos (dose inicial e 4 doses de manutenção). Após o preparo, cada conjunto de frascos será rotulado com o mesmo código composto por letras (A, B, C, D, E, F) e algarismos (0 a 9). O número total de códigos será 60, que é o número total de pacientes alocados (A0, A1, A2,....A9& B0, B1, ......B9& C1,...C9& D0-D9&E0-E9& F0 -F9).

Apenas o segundo supervisor conhecerá a chave do código, seja o tratamento estudado (Mg So4), seja o soro fisiológico (placebo). Ele será responsável pela alocação aleatória dos pacientes, instruindo os assistentes a preparar o tratamento ou o placebo e sua posterior codificação. Ele não será informado sobre os resultados que serão acompanhados regularmente pelo primeiro supervisor. A chave será mantida escondida do pesquisador que será responsável pelo registro dos resultados. A chave só será divulgada após a conclusão do estudo e coleta dos resultados para operacionalização da análise estatística.

Cada ampère de Mgso4 (0,5 gm / 5ml) será dissolvida em 13,5 ml de solução salina normal (nessa concentração, Mgso4 permanecerá quimicamente estável por 3 meses em ar ambiente). Para simplificar, isso comporá uma unidade e será rotulado conforme mencionado. Assim, uma unidade equivale a 500 mg dissolvidos em 13,5 ml de solução salina normal. Para cada paciente, o número de unidades será calculado de acordo com o peso corporal. Por exemplo, a dose inicial ou a dose diária de 70 kg do paciente é igual a 7 unidades (70 x 50 = 3500 mg). Para este paciente, 3 frascos serão preparados na admissão, cada frasco será rotulado da mesma forma que as unidades e cada frasco conterá 7 unidades. O primeiro frasco será administrado como dose inicial, e os outros dois frascos serão divididos em 4 doses iguais, e serão administrados nas próximas 48 horas. Para o placebo, o mesmo será feito, mas apenas com solução salina normal. Que é idêntico ao Mgso4 em relação à cor e aspecto.