Mgso4 neuroprotektiivisena aineena posttraumaattisissa aivovaurioissa

Tutkimus on prospektiivinen, vertaileva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus satunnaistettuna

Potilaat, joilla on joko keskivaikea (glasgow'n kooman asteikolla GCS = 9-12) tai vakava (GCS = 3-8) aivovaurio, joka on otettu johonkin seuraavista keskusten neurokirurgisista teho-osastoista; kasr El Aini Hospitals, Beni-Suef University Hospital tai Beni-Suef General Hospital.

Tutkimuksen suunnittelu ja tilastolliset päätelmät Tutkimukseen osallistuvat traumaattisesta aivovauriosta kärsineet potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (kumpikin 30 potilasta): -

Ryhmä (A): saa MgSo4:a. Ryhmä (B): saavat normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä.

Jokainen potilas saa kaiken muun tavanomaisen hoidon yksilökohtaisesti (esim. Epilepsialääkkeet, aivojen kuivumistoimenpiteet, antibiootit, hengitystuki tai kirurgiset toimenpiteet tarvittaessa).

Glasgow'n tulosasteikkoa (GOS) käytetään tulosten luokitteluun kahden kuukauden jälkeen seuraavasti:

1. Kuolema
2. Pysyvä vegetatiivinen tila: Minimaalinen herkkyys
3. Vaikea vamma: tajuissaan mutta vammainen; riippuvainen muista päivittäisessä tuessa
4. Keskivaikea vamma: vammainen mutta itsenäinen; voi työskennellä suojatussa ympäristössä
5. Hyvä toipuminen: Normaalin elämän palautuminen pienistä puutteista huolimatta

Jokaisesta potilaasta kirjataan seuraavat tiedot:

1. Henkilötiedot: nimi, ikä, sukupuoli, osoite, puh. Ei.
2. Traumatapa: putoaminen korkeudesta, tieliikenneonnettomuudet tai yksittäiset päävammat.
3. Neurologinen arviointi sisäänpääsyn yhteydessä Glasgow'n kooman pistemäärän avulla.
4. Niihin liittyvät vammat tai neurologiset puutteet.
5. Alkuperäisten CT-aivojen löydökset sekä seurantatutkimukset.
6. Mikä tahansa aikaisempi sairaus.

Hallinto:

Mgso4:n anto-ohjelma on seuraava:

Aloitusannos: 24 tunnin sisällä traumasta 50 mg / kg / IV infuusio 1 tunnin aikana. Ylläpitoannos: 25 mg/kg kahdesti päivässä 48 tunnin ajan.

Mgso4-toksisuuden välttämiseksi lääkkeen infuusio (joko Mgso4 tai lumelääke) lopetetaan äkillisesti aina, kun:

1. Virtsan eritys < 0,5 ml / kg / tunti 4 tunnin aikana
2. Veren urea > 50 mg/dl.
3. Systolisen verenpaineen lasku < 90 mm Hg.
4. Hengityskeskuksen lamaantuminen (hengitystaajuus alle 12 minuutissa).
5. Sydämen rytmihäiriö.
6. Syvien jännerefleksien menetys.

Kolmas ohjaaja vastaa tutkimuksen turvallisuustoimenpiteistä, joita arvioidaan jatkuvalla elintoimintojen, valtimoverenpaineen (systolinen, diastolinen), virtsanerityksen, seerumin kemian seurannalla.

Lääkkeen valmistus:

Lääkkeen valmistelee kolme muuta avustajaa kuin tutkija, yksi kussakin tutkimuskeskuksessa, jossa tutkimus suoritetaan.

Jokaista potilasta varten valmistetaan pullosarja (alkuannos ja 4 ylläpitoannosta). Valmistuksen jälkeen jokainen pullosarja merkitään samalla koodilla, joka koostuu kirjaimista (A, B, C, D, E, F) ja numeroista (0–9). Koodien kokonaismäärä on 60, mikä on potilaiden kokonaismäärä (A0, A1, A2,....A9& B0, B1, ......B9& C1,...C9& D0-D9&E0-E9& F0 -F9).

Vain toinen ohjaaja tuntee koodin avaimen, joko se on tutkittu hoito (Mg So4) tai normaali suolaliuos (plasebo). Hän vastaa potilaiden satunnaisesta jakamisesta ja avustajien ohjeistamisesta joko hoidon tai lumelääkkeen valmistelusta ja niiden myöhemmästä koodauksesta. Hänelle ei ilmoiteta tuloksista, joita ensimmäinen valvoja seuraa säännöllisesti. Avain pysyy piilossa tulosten tallentamisesta vastaavalta tutkijalta. Avain julkistetaan vasta tutkimuksen päätyttyä ja tulosten keräämisen jälkeen tilastollisen analyysin suorittamista varten.

Jokainen Mgso4-ampeeri (0,5 g / 5 ml) liuotetaan 13,5 ml:aan normaalia suolaliuosta (tällä pitoisuudella Mgso4 pysyy kemiallisesti stabiilina 3 kuukautta huoneilmassa). Yksinkertaisuuden vuoksi tämä muodostaa yksikön ja merkitään mainitulla tavalla. Yksi yksikkö on siis 500 mg liuotettuna 13,5 ml:aan normaalia suolaliuosta. Kullekin potilaalle lasketaan yksikkömäärä ruumiinpainon mukaan. Esimerkiksi aloitusannos tai 70 kg painavan potilaan päiväannos vastaa 7 yksikköä (70 x 50 = 3500 mg). Tälle potilaalle valmistetaan 3 pulloa vastaanoton yhteydessä, jokainen pullo on merkitty samalla tavalla kuin yksiköt ja jokainen pullo sisältää 7 yksikköä. Ensimmäinen pullo annetaan aloitusannoksena, ja kaksi muuta pulloa jaetaan 4 yhtä suureen annokseen, ja ne annetaan seuraavien 48 tunnin aikana. Plasebolle sama tehdään, mutta vain käyttämällä normaalia suolaliuosta. Mikä on identtinen Mgso4:n kanssa värin ja ulkomuodon suhteen.