Mgso4 come neuroprotettivo nella lesione cerebrale post traumatica

Lo studio è uno studio prospettico, comparativo, in doppio cieco, controllato con placebo con randomizzazione

Pazienti con trauma cranico post traumatico moderato (scala di coma di Glasgow GCS = 9-12) o grave (GCS = 3-8) ricoverati in una delle UTI neurochirurgiche dei seguenti centri; kasr El Aini Hospitals, Beni-Suef University Hospital o Beni-Suef General Hospital.

Disegno dello studio e inferenze statistiche I pazienti con lesione cerebrale traumatica inclusi nello studio saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi uguali (30 pazienti ciascuno): -

Gruppo (A): riceverà MgSo4. Gruppo (B): riceverà soluzione salina normale come placebo.

Ogni paziente riceverà tutti gli altri trattamenti standard indicati su base individuale (ad es. Antiepilettici, misure di disidratazione cerebrale, antibiotici, supporto ventilatorio o intervento chirurgico quando ritenuto necessario).

La scala dei risultati di Glasgow (GOS) verrà utilizzata per classificare il risultato dopo 2 mesi come segue:

1. Morte
2. Stato vegetativo persistente: reattività minima
3. Disabilità grave: cosciente ma disabile; dipendente dagli altri per il supporto quotidiano
4. Disabilità moderata: Disabile ma indipendente; può lavorare in un ambiente protetto
5. Buon recupero: ripresa della vita normale nonostante i deficit minori

Per ogni paziente verranno registrati:

1. Dati personali: nome, età, sesso, indirizzo, tel. NO.
2. Modalità del trauma: caduta dall'alto, incidenti stradali o trauma cranico isolato.
3. Valutazione neurologica al momento del ricovero utilizzando il punteggio del coma di Glasgow.
4. Lesioni associate o deficit neurologici.
5. Risultati della TAC cerebrale iniziale, nonché scansioni di follow-up.
6. Qualsiasi malattia precedente.

Amministrazione :

Il regime di somministrazione di Mgso4 sarà il seguente:

Dose iniziale: entro 24 ore dal trauma 50 mg/kg/infusione ev in 1 ora. Dose di mantenimento: 25 mg/kg due volte al giorno per 48 ore.

Al fine di evitare la tossicità di Mgso4, l'infusione del farmaco (Mgso4 o placebo) verrà interrotta bruscamente ogni volta che:

1. Produzione di urina < 0,5 ml/kg/ora in 4 ore
2. Urea ematica > 50 mg/dl.
3. Caduta della PA sistolica < 90 mm Hg.
4. Depressione del centro respiratorio (frequenza respiratoria inferiore a 12 al minuto).
5. Aritmia cardiaca.
6. Perdita dei riflessi tendinei profondi.

Il terzo supervisore sarà responsabile delle misure di sicurezza dello studio, che saranno valutate mediante monitoraggio continuo dei segni vitali, pressione arteriosa (sistolica, diastolica), diuresi, chimica del siero.

Preparazione del farmaco:

Il farmaco sarà preparato da tre assistenti diversi dal ricercatore, uno in ciascun centro in cui verrà condotto lo studio.

Per ogni paziente verrà preparato un set di flaconi (dose iniziale e 4 dosi di mantenimento). Dopo la preparazione, ogni set di bottiglie verrà etichettato utilizzando lo stesso codice composto da lettere (A, B, C, D, E, F) e cifre (da 0 a 9). Il numero totale di codici sarà 60, ovvero il numero totale di pazienti assegnati (A0, A1, A2,....A9& B0, B1, ......B9& C1,...C9& D0-D9&E0-E9& F0 -F9).

Solo il secondo supervisore conoscerà la chiave del codice, sia che si tratti del trattamento studiato (Mg So4), sia della normale soluzione fisiologica (placebo). Sarà responsabile dell'assegnazione casuale dei pazienti e istruirà gli assistenti a preparare il trattamento o il placebo e la loro successiva codifica. Non sarà informato dei risultati che saranno regolarmente seguiti dal primo supervisore. La chiave verrà tenuta nascosta al ricercatore che sarà responsabile della registrazione dei risultati. La chiave sarà divulgata solo dopo la conclusione dello studio e la raccolta dei risultati al fine di operare l'analisi statistica.

Ogni amp di Mgso4 (0,5 gm / 5 ml) verrà sciolto in 13,5 ml di soluzione salina normale (a quella concentrazione, Mgso4 rimarrà chimicamente stabile per 3 mesi nell'aria ambiente). Per semplicità, questo comporrà un'unità e sarà etichettato come detto. Quindi un'unità equivale a 500 mg sciolti in 13,5 ml di soluzione fisiologica normale. Per ogni paziente, il numero di unità sarà calcolato in base al peso corporeo. Ad esempio, la dose iniziale o la dose giornaliera di un paziente di 70 kg è pari a 7 unità (70 x 50 = 3500 mg). Per questo paziente verranno preparati 3 flaconi al momento del ricovero, ogni flacone sarà etichettato come le unità e ogni flacone conterrà 7 unità. Il primo flacone verrà somministrato come dose iniziale e gli altri due flaconi verranno divisi in 4 dosi uguali e verranno somministrati nelle successive 48 ore. Per il placebo si farà lo stesso, ma usando solo soluzione fisiologica. Che è identico a Mgso4 per colore e aspetto.