Mgso4 som neurobeskyttende ved posttraumatisk hjerneskade

Studiet er prospektivt, komparativt, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med randomisering

Patienter med posttraumatisk hjerneskade enten moderat (glasgow koma-skala GCS = 9-12) eller svær (GCS = 3-8) indlagt på et af de neurokirurgiske intensivafdelinger på følgende centre; kasr El Aini Hospitaler, Beni-Suef University Hospital eller Beni-Suef General Hospital.

Studiedesign og statistiske konklusioner Patienter med traumatisk hjerneskade inkluderet i undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to lige store grupper (30 patienter hver): -

Gruppe (A): vil modtage MgSo4. Gruppe (B): vil modtage normalt saltvand som placebo.

Hver patient vil modtage al anden standardbehandling som angivet på individuel basis (f.eks. Antiepileptika, hjernedehydrerende foranstaltninger, antibiotika, ventilatorisk støtte eller kirurgisk indgreb, når det skønnes nødvendigt).

Glasgow outcome scale (GOS) vil blive brugt til at kategorisere resultatet efter 2 måneder som følger:

1. Død
2. Vedvarende vegetativ tilstand: Minimal lydhørhed
3. Svært handicap: Bevidst, men handicappet; afhængig af andre til daglig støtte
4. Moderat handicap: Handicap, men selvstændig; kan arbejde i beskyttede omgivelser
5. God bedring: Genoptagelse af det normale liv trods mindre underskud

For hver patient vil følgende blive registreret:

1. Personlige data: navn, alder, køn, adresse, tlf. Ingen.
2. Traumetilstand: fald fra højden, trafikulykker eller isoleret hovedtraume.
3. Neurologisk vurdering ved indlæggelse ved hjælp af Glasgow coma-score.
4. Tilknyttede skader eller neurologiske mangler.
5. Fund af indledende CT-hjerne, samt opfølgende scanninger.
6. Enhver tidligere sygdom.

Administration:

Administrationsregimet for Mgso4 vil være som følger:

Startdosis: inden for 24 timer efter traume 50 mg/kg/iv infusion over 1 time. Vedligeholdelsesdosis: 25 mg/kg to gange dagligt i 48 timer.

For at undgå Mgso4-toksicitet vil infusion af medicinen (enten Mgso4 eller placebo) blive afbrudt brat, når:

1. Urinproduktion < 0,5 ml/kg/time over 4 timer
2. Urinstof i blodet > 50 mg/dL.
3. Fald af systolisk BP < 90 mm Hg.
4. Respirationscenterdepression (respirationsfrekvens mindre end 12 pr. minut).
5. Hjertearytmi.
6. Tab af dybe senereflekser.

Den tredje supervisor vil være ansvarlig for undersøgelsens sikkerhedsforanstaltninger, som vil blive evalueret ved kontinuerlig overvågning af vitale tegn, arterielt blodtryk (systolisk, diastolisk), urinproduktion, serumkemi.

Forberedelse af lægemidlet:

Medicinen vil blive tilberedt af tre andre assistenter end forskeren, en i hvert center, hvor undersøgelsen vil blive udført.

For hver patient vil der blive forberedt et sæt flasker (startdosis og 4 vedligeholdelsesdoser). Efter klargøring vil hvert sæt flasker blive mærket med den samme kode bestående af bogstaver (A, B, C, D, E, F) og tal (0 til 9). Det samlede antal koder vil være 60, hvilket er det samlede antal tildelte patienter (A0, A1, A2,....A9& B0, B1, ......B9& C1,...C9& D0-D9&E0-E9& F0 -F9).

Kun den anden supervisor vil være bekendt med nøglen til koden, enten det er den undersøgte behandling (Mg So4) eller normal saltvand (placebo). Han vil være ansvarlig for den tilfældige tildeling af patienterne og instruere assistenterne i at forberede enten behandlingen eller placeboen og deres efterfølgende kodning. Han vil ikke blive informeret om resultaterne, som løbende vil blive fulgt af den første vejleder. Nøglen vil blive holdt skjult for forskeren, som vil være ansvarlig for at registrere resultaterne. Nøglen vil først blive afsløret efter afslutningen af ​​undersøgelsen og indsamling af resultaterne for at udføre den statistiske analyse.

Hver amp Mgso4 (0,5 g / 5 ml) vil blive opløst i 13,5 ml normalt saltvand (ved den koncentration vil Mgso4 forblive kemisk stabilt i 3 måneder i rumluft). For nemheds skyld vil dette sammensætte en enhed og blive mærket som nævnt. Så en enhed svarer til 500 mg opløst i 13,5 ml normalt saltvand. For hver patient vil antallet af enheder blive beregnet efter kropsvægten. For eksempel er den indledende dosis eller den daglige dosis for 70 kg patient lig med 7 enheder (70 x 50 = 3500 mg). Til denne patient vil der blive klargjort 3 flasker ved indlæggelsen, hver flaske mærkes på samme måde som enhederne, og hver flaske vil indeholde 7 enheder. Den første flaske vil blive givet som startdosis, og de to andre flasker vil blive opdelt i 4 lige store doser og vil blive givet i løbet af de næste 48 timer. For placebo vil det samme blive gjort, men kun ved brug af normalt saltvand. Hvilket er identisk med Mgso4 med hensyn til farve og aspekt.