Mgso4 als Neuroprotektivum bei posttraumatischer Hirnverletzung

Die Studie ist eine prospektive, vergleichende, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Randomisierung

Patienten mit posttraumatischer Hirnverletzung entweder mittelschwer (GCS = 9–12) oder schwer (GCS = 3–8) auf einer der neurochirurgischen Intensivstationen der folgenden Zentren; kasr El Aini Hospitals, Beni-Suef University Hospital oder Beni-Suef General Hospital.

Studiendesign und statistische Schlussfolgerungen Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleichen Gruppen (jeweils 30 Patienten) zugeteilt: -

Gruppe (A): erhält MgSo4. Gruppe (B): erhält normale Kochsalzlösung als Placebo.

Jeder Patient erhält alle anderen Standardbehandlungen wie auf individueller Basis angegeben (z. Antiepileptika, Maßnahmen zur Entwässerung des Gehirns, Antibiotika, Atemunterstützung oder chirurgische Eingriffe, wenn dies als notwendig erachtet wird).

Die Glasgow Outcome Scale (GOS) wird verwendet, um das Ergebnis nach 2 Monaten wie folgt zu kategorisieren:

1. Tod
2. Anhaltender vegetativer Zustand: Minimale Reaktionsfähigkeit
3. Schwere Behinderung: Bei Bewusstsein, aber behindert; abhängig von anderen für die tägliche Unterstützung
4. Mittlere Behinderung: Behinderte, aber unabhängig; kann in einer geschützten Umgebung arbeiten
5. Gute Genesung: Wiederaufnahme des normalen Lebens trotz geringer Defizite

Für jeden Patienten wird Folgendes aufgezeichnet:

1. Persönliche Daten: Name, Alter, Geschlecht, Adresse, Tel. NEIN.
2. Art des Traumas: Sturz aus großer Höhe, Verkehrsunfall oder isoliertes Kopftrauma.
3. Neurologische Beurteilung bei der Aufnahme mit dem Glasgow Coma Score.
4. Assoziierte Verletzungen oder neurologische Defizite.
5. Befunde des anfänglichen CT-Gehirns sowie Folgescans.
6. Jede Vorerkrankung.

Verwaltung:

Das Verabreichungsschema von Mgso4 wird wie folgt sein:

Anfangsdosis: innerhalb von 24 Stunden nach Trauma 50 mg/kg/i.v. Infusion über 1 Stunde. Erhaltungsdosis: 25 mg/kg zweimal täglich für 48 Stunden.

Um eine Mgso4-Toxizität zu vermeiden, wird die Infusion des Medikaments (entweder Mgso4 oder Placebo) abrupt beendet, wenn:

1. Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/Stunde über 4 Stunden
2. Blutharnstoff > 50 mg/dL .
3. Abfall des systolischen Blutdrucks < 90 mm Hg.
4. Depression des Atemzentrums (Atemfrequenz weniger als 12 pro Minute).
5. Herzrythmusstörung.
6. Verlust tiefer Sehnenreflexe.

Der dritte Betreuer ist für die Sicherheitsmaßnahmen der Studie verantwortlich, die durch kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen, des arteriellen Blutdrucks (systolisch, diastolisch), der Urinausscheidung und der Serumchemie bewertet werden.

Zubereitung des Medikaments:

Das Medikament wird von drei anderen Assistenten als dem Forscher zubereitet, einer in jedem Zentrum, in dem die Studie durchgeführt wird.

Für jeden Patienten wird ein Satz Flaschen vorbereitet (Anfangsdosis und 4 Erhaltungsdosen). Nach der Vorbereitung wird jeder Flaschensatz mit demselben Code, bestehend aus Buchstaben (A, B, C, D, E, F) und Ziffern (0 bis 9), etikettiert. Die Gesamtzahl der Codes beträgt 60, was der Gesamtzahl der zugewiesenen Patienten entspricht (A0, A1, A2,....A9& B0, B1, ......B9& C1,...C9& D0-D9&E0-E9& F0 -F9).

Nur der zweite Supervisor wird mit dem Schlüssel des Codes vertraut sein, entweder die untersuchte Behandlung (Mg So4) oder normale Kochsalzlösung (Placebo). Er ist verantwortlich für die zufällige Zuweisung der Patienten und die Anweisung der Assistenten, entweder die Behandlung oder das Placebo vorzubereiten, und deren anschließende Kodierung. Er wird nicht über die Ergebnisse informiert, die regelmäßig vom Erstbetreuer verfolgt werden. Der Schlüssel wird vor dem Forscher verborgen gehalten, der für die Aufzeichnung der Ergebnisse verantwortlich ist. Der Schlüssel wird erst nach Abschluss der Studie und Erhebung der Ergebnisse zum Zwecke der statistischen Auswertung offengelegt.

Jedes Ampere Mgso4 (0,5 g / 5 ml) wird in 13,5 ml normaler Kochsalzlösung gelöst (bei dieser Konzentration bleibt Mgso4 in Raumluft 3 Monate lang chemisch stabil). Der Einfachheit halber bildet dies eine Einheit und wird wie erwähnt bezeichnet. Eine Einheit entspricht also 500 mg gelöst in 13,5 ml physiologischer Kochsalzlösung. Für jeden Patienten wird die Anzahl der Einheiten anhand des Körpergewichts berechnet. Beispielsweise entspricht die Anfangsdosis oder die Tagesdosis eines 70 kg schweren Patienten 7 Einheiten (70 x 50 = 3500 mg). Für diesen Patienten werden bei der Aufnahme 3 Flaschen vorbereitet, jede Flasche wird genauso etikettiert wie die Einheiten und jede Flasche enthält 7 Einheiten. Die erste Flasche wird als Anfangsdosis verabreicht, und die anderen beiden Flaschen werden in 4 gleiche Dosen aufgeteilt und über die nächsten 48 Stunden verabreicht. Für Placebo wird dasselbe getan, aber nur mit normaler Kochsalzlösung. Welches in Farbe und Aussehen mit Mgso4 identisch ist.