Mgso4 als neuroprotectief middel bij posttraumatisch hersenletsel

De studie is een prospectieve, vergelijkende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met randomisatie

Patiënten met posttraumatisch hersenletsel, hetzij matig (GCS = 9-12) of ernstig (GCS = 3-8), opgenomen op een van de neurochirurgische ICU's van de volgende centra; kasr El Aini Hospitals, Beni-Suef University Hospital of Beni-Suef General Hospital.

Onderzoeksopzet en statistische gevolgtrekkingen Patiënten met traumatisch hersenletsel die in het onderzoek zijn opgenomen, worden willekeurig toegewezen aan een van twee gelijke groepen (elk 30 patiënten): -

Groep (A): krijgt MgSo4. Groep (B): krijgt normale zoutoplossing als placebo.

Elke patiënt krijgt alle andere standaardbehandelingen zoals geïndiceerd op individuele basis (bijv. Anti-epileptica, maatregelen om de hersenen uit te drogen, antibiotica, beademingsondersteuning of chirurgische ingreep wanneer dit nodig wordt geacht).

De Glasgow-uitkomstschaal (GOS) wordt gebruikt om de uitkomst na 2 maanden als volgt te categoriseren:

1. Dood
2. Persistente vegetatieve toestand: minimale responsiviteit
3. Ernstige handicap: bij bewustzijn maar gehandicapt; afhankelijk van anderen voor dagelijkse ondersteuning
4. Matige handicap: gehandicapt maar onafhankelijk; kan werken in een beschutte omgeving
5. Goed herstel: hervatting van het normale leven ondanks kleine tekorten

Van elke patiënt wordt het volgende geregistreerd:

1. Persoonsgegevens: naam, leeftijd, geslacht, adres, tel. Nee.
2. Wijze van trauma: val van hoogte, verkeersongevallen of geïsoleerd hoofdtrauma.
3. Neurologische beoordeling bij opname met behulp van de Glasgow-comascore.
4. Bijbehorende verwondingen of neurologische gebreken.
5. Bevindingen van de eerste CT-hersenen, evenals vervolgscans.
6. Elke eerdere ziekte.

Administratie:

Het toedieningsregime van Mgso4 zal als volgt zijn:

Aanvangsdosis: binnen 24 uur na trauma 50 mg/kg/IV infuus gedurende 1 uur. Onderhoudsdosis: 25 mg/kg tweemaal daags gedurende 48 uur.

Om Mgso4-toxiciteit te voorkomen, wordt de infusie van de medicatie (Mgso4 of placebo) abrupt stopgezet wanneer:

1. Urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende 4 uur
2. Bloedureum > 50 mg/dL.
3. Daling van systolische bloeddruk < 90 mm Hg.
4. Ademhalingscentrumdepressie (ademhalingsfrequentie minder dan 12 per minuut).
5. Hartritmestoornissen.
6. Verlies van diepe peesreflexen.

De derde supervisor zal verantwoordelijk zijn voor de veiligheidsmaatregelen van de studie, die zullen worden geëvalueerd door continue monitoring van vitale functies, arteriële bloeddruk (systolisch, diastolisch), urineproductie, serumchemie.

Bereiding van het medicijn:

De medicatie wordt bereid door drie andere assistenten dan de onderzoeker, één in elk centrum waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.

Voor elke patiënt wordt een set flessen klaargemaakt (startdosis en 4 onderhoudsdoses). Na bereiding wordt elke set flessen geëtiketteerd met dezelfde code bestaande uit letters (A, B, C, D, E, F) en cijfers (0 tot 9). Het totale aantal codes is 60, wat het totale aantal toegewezen patiënten is (A0, A1, A2,....A9& B0, B1, ......B9& C1,...C9& D0-D9&E0-E9& F0 -F9).

Alleen de tweede supervisor zal bekend zijn met de sleutel van de code, ofwel de bestudeerde behandeling (Mg So4), ofwel normale zoutoplossing (placebo). Hij zal verantwoordelijk zijn voor de willekeurige toewijzing van de patiënten en het instrueren van de assistenten om de behandeling of de placebo voor te bereiden, en hun daaropvolgende codering. Hij wordt niet geïnformeerd over de resultaten die regelmatig door de eerste begeleider worden gevolgd. De sleutel wordt verborgen gehouden voor de onderzoeker die verantwoordelijk is voor het vastleggen van de resultaten. De sleutel wordt pas bekendgemaakt nadat het onderzoek is afgerond en de resultaten zijn verzameld om de statistische analyse uit te voeren.

Elke ampère Mgso4 (0,5 g / 5 ml) wordt opgelost in 13,5 ml normale zoutoplossing (bij die concentratie blijft Mgso4 gedurende 3 maanden chemisch stabiel in kamerlucht). Voor de eenvoud vormt dit een eenheid en wordt deze gelabeld zoals vermeld. Dus één eenheid is gelijk aan 500 mg opgelost in 13,5 ml normale zoutoplossing. Voor elke patiënt wordt het aantal eenheden berekend op basis van het lichaamsgewicht. De startdosis of de dagelijkse dosis van een patiënt van 70 kg is bijvoorbeeld gelijk aan 7 eenheden (70 x 50 = 3500 mg). Voor deze patiënt worden bij opname 3 flessen klaargemaakt, elke fles wordt op dezelfde manier geëtiketteerd als de eenheden en elke fles bevat 7 eenheden. De eerste fles wordt gegeven als startdosis en de andere twee flessen worden verdeeld over 4 gelijke doses en worden gedurende de volgende 48 uur gegeven. Voor placebo wordt hetzelfde gedaan, maar alleen met normale zoutoplossing. Wat qua kleur en aspect identiek is aan Mgso4.