Mgso4 comme neuroprotecteur dans les lésions cérébrales post-traumatiques

L'étude est une étude prospective, comparative, en double aveugle, contrôlée par placebo avec randomisation

Patients présentant une lésion cérébrale post-traumatique modérée (échelle de coma de Glasgow GCS = 9-12) ou sévère (GCS = 3-8) admis dans l'une des unités de soins intensifs neurochirurgicales des centres suivants ; Hôpitaux kasr El Aini, Hôpital Universitaire Beni-Suef ou Hôpital Général Beni-Suef.

Conception de l'étude et inférences statistiques Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques inclus dans l'étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux (30 patients chacun):

Groupe (A) : recevra MgSo4. Groupe (B) : recevra une solution saline normale comme placebo.

Chaque patient recevra toutes les autres prises en charge standard comme indiqué sur une base individuelle (par ex. Antiépileptiques, mesures de déshydratation du cerveau, antibiotiques, assistance ventilatoire ou intervention chirurgicale si nécessaire).

L'échelle de résultat de Glasgow (GOS) sera utilisée pour classer le résultat après 2 mois comme suit :

1. Décès
2. État végétatif persistant : réactivité minimale
3. Handicap sévère : Conscient mais handicapé ; dépendant des autres pour le soutien quotidien
4. Handicap modéré : Handicapé mais autonome ; peut travailler en milieu protégé
5. Bon rétablissement : Reprise d'une vie normale malgré des déficits mineurs

Pour chaque patient, les éléments suivants seront enregistrés :

1. Données personnelles : nom, âge, sexe, adresse, tél. Non.
2. Mode de traumatisme : chute de hauteur, accident de la route ou traumatisme crânien isolé.
3. Évaluation neurologique à l'admission selon le score de coma de Glasgow.
4. Blessures associées ou déficits neurologiques.
5. Résultats du scanner cérébral initial, ainsi que des analyses de suivi.
6. Toute maladie antérieure.

Administratif :

Le schéma d'administration de Mgso4 sera le suivant :

Dose initiale : dans les 24 heures suivant le traumatisme 50 mg/kg/perfusion IV sur 1 heure. Dose d'entretien : 25 mg/kg deux fois par jour pendant 48 h.

Afin d'éviter la toxicité du Mgso4, la perfusion du médicament (soit du Mgso4, soit du placebo) sera brusquement interrompue lorsque :

1. Débit urinaire < 0,5 ml/kg/heure sur 4 heures
2. Urée sanguine > 50 mg/dL .
3. Chute de la TA systolique < 90 mm Hg.
4. Dépression du centre respiratoire (fréquence respiratoire inférieure à 12 par minute).
5. Arythmie cardiaque.
6. Perte des réflexes tendineux profonds.

Le troisième superviseur sera responsable des mesures de sécurité de l'étude, qui seront évaluées par une surveillance continue des signes vitaux, de la pression artérielle (systolique, diastolique), du débit urinaire, de la chimie sérique.

Préparation du médicament :

Le médicament sera préparé par trois assistants autres que le chercheur, un dans chaque centre où l'étude sera menée.

Pour chaque patient, un jeu de flacons sera préparé (dose initiale, et 4 doses d'entretien). Après préparation, chaque lot de flacons sera étiqueté avec le même code composé de lettres (A, B, C, D, E, F) et de chiffres (0 à 9). Le nombre total de codes sera de 60, ce qui correspond au nombre total de patients attribués (A0, A1, A2,....A9& B0, B1, ......B9& C1,...C9& D0-D9&E0-E9& F0 -F9).

Seul le deuxième superviseur prendra connaissance de la clé du code, soit il s'agit du traitement étudié (Mg So4), soit du sérum physiologique (placebo). Il sera responsable de l'assignation aléatoire des patients, et chargera les assistants de préparer soit le traitement soit le placebo, et leur codage ultérieur. Il ne sera pas informé des résultats qui seront régulièrement suivis par le premier encadrant. La clé sera cachée au chercheur qui sera chargé d'enregistrer les résultats. La clé ne sera divulguée qu'après la conclusion de l'étude et la collecte des résultats afin d'opérer l'analyse statistique.

Chaque ampère de Mgso4 (0,5 g / 5 ml) sera dissous dans 13,5 ml de solution saline normale (à cette concentration, Mgso4 restera chimiquement stable pendant 3 mois à l'air ambiant). Pour plus de simplicité, cela composera une unité et sera étiqueté comme mentionné. Ainsi, une unité équivaut à 500 mg dissous dans 13,5 ml de solution saline normale. Pour chaque patient, le nombre d'unités sera calculé en fonction du poids corporel. Par exemple, la dose initiale ou la dose quotidienne d'un patient de 70 kg équivaut à 7 unités (70 x 50 = 3500 mg). Pour ce patient, 3 flacons seront préparés à l'admission, chaque flacon sera étiqueté de la même manière que les unités, et chaque flacon contiendra 7 unités. Le premier flacon sera administré comme dose initiale, et les deux autres flacons seront divisés en 4 doses égales et seront administrés au cours des 48 heures suivantes. Pour le placebo, la même chose sera faite, mais uniquement en utilisant une solution saline normale. Qui est identique à Mgso4 en ce qui concerne la couleur et l'aspect.