Mgso4 como neuroprotector en daño cerebral postraumático

El estudio es un estudio prospectivo, comparativo, doble ciego, controlado con placebo con aleatorización

Pacientes con lesión cerebral postraumática ya sea moderada (escala de coma de Glasgow GCS = 9-12) o grave (GCS = 3-8) ingresada en una de las UCI neuroquirúrgicas de los siguientes centros; Hospitales kasr El Aini, Hospital Universitario Beni- Suef o Hospital General Beni- Suef.

Diseño del estudio e inferencias estadísticas Los pacientes con lesión cerebral traumática incluidos en el estudio se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos iguales (30 pacientes cada uno): -

Grupo (A): recibirá MgSo4. Grupo (B): recibirá solución salina normal como placebo.

Cada paciente recibirá todos los demás tratamientos estándar según se indique de forma individual (p. Antiepilépticos, medidas de deshidratación cerebral, antibióticos, soporte ventilatorio o intervención quirúrgica cuando se considere necesario).

Se utilizará la escala de resultados de Glasgow (GOS) para categorizar el resultado después de 2 meses de la siguiente manera:

1. Muerte
2. Estado vegetativo persistente: Reactividad mínima
3. Discapacidad severa: Consciente pero discapacitado; dependiente de otros para el apoyo diario
4. Discapacidad moderada: Discapacitado pero independiente; puede trabajar en un entorno protegido
5. Buena recuperación: Reanudación de la vida normal a pesar de déficits menores

Para cada paciente, se registrará lo siguiente:

1. Datos personales: nombre, edad, sexo, dirección, tel. No.
2. Modo de traumatismo: caída de altura, accidentes de tráfico o traumatismo craneoencefálico aislado.
3. Valoración neurológica al ingreso mediante escala de coma de Glasgow.
4. Lesiones asociadas o déficits neurológicos.
5. Hallazgos de la tomografía computarizada inicial del cerebro, así como exploraciones de seguimiento.
6. Cualquier enfermedad previa.

administración :

El régimen de administración de Mgso4 será el siguiente:

Dosis inicial: dentro de las 24 hrs del trauma 50 mg/kg/infusión IV durante 1 hora. Dosis de mantenimiento: 25 mg/kg dos veces al día durante 48 hrs.

Para evitar la toxicidad de Mgso4, la infusión del medicamento (ya sea Mgso4 o placebo) se interrumpirá abruptamente siempre que:

1. Producción de orina < 0,5 ml/kg/hora durante 4 horas
2. Urea en sangre > 50 mg/dl.
3. Caída de la PA sistólica < 90 mm Hg.
4. Depresión del centro respiratorio (frecuencia respiratoria inferior a 12 por minuto).
5. Arritmia cardiaca.
6. Pérdida de los reflejos tendinosos profundos.

El tercer supervisor será responsable de las medidas de seguridad del estudio, las cuales serán evaluadas mediante el monitoreo continuo de signos vitales, presión arterial (sistólica, diastólica), diuresis, química sérica.

Preparación de la droga:

El medicamento será preparado por tres auxiliares además del investigador, uno en cada centro donde se realizará el estudio.

Para cada paciente se preparará un juego de frascos (dosis inicial y 4 dosis de mantenimiento). Después de la preparación, cada juego de botellas se etiquetará con el mismo código que consta de letras (A, B, C, D, E, F) y cifras (0 a 9). El número total de códigos será 60, que es el número total de pacientes asignados (A0, A1, A2,....A9& B0, B1, ......B9& C1,...C9& D0-D9&E0-E9& F0 -F9).

Solo el segundo supervisor conocerá la clave del código, ya sea el tratamiento estudiado (Mg So4), o la solución salina normal (placebo). Será responsable de la asignación aleatoria de los pacientes, y de instruir a los asistentes para que preparen el tratamiento o el placebo, y su posterior codificación. No se le informará sobre los resultados que serán seguidos regularmente por el primer supervisor. La clave se mantendrá oculta al investigador que será responsable de registrar los resultados. La clave se divulgará solo después de la conclusión del estudio y la recopilación de los resultados para operar el análisis estadístico.

Cada amperio de Mgso4 (0,5 g / 5 ml) se disolverá en 13,5 ml de solución salina normal (a esa concentración, Mgso4 permanecerá químicamente estable durante 3 meses en el aire de la habitación). Para simplificar, esto compondrá una unidad y se etiquetará como se menciona. Entonces, una unidad equivale a 500 mg disueltos en 13,5 ml de solución salina normal. Para cada paciente, el número de unidades se calculará de acuerdo con el peso corporal. Por ejemplo, la dosis inicial o la dosis diaria de un paciente de 70 kg es igual a 7 unidades (70 x 50 = 3500 mg). Para este paciente se prepararán 3 frascos al ingreso, cada frasco se etiquetará igual que las unidades, y cada frasco contendrá 7 unidades. El primer frasco se administrará como dosis inicial, y los otros dos frascos se dividirán en 4 dosis iguales y se administrarán durante las próximas 48 horas. Para el placebo, se hará lo mismo, pero solo usando solución salina normal. El cual es idéntico al Mgso4 en cuanto a color y aspecto.