Mgso4, mint neuroprotektív poszttraumás agysérüléseknél

A vizsgálat prospektív, összehasonlító, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizációs vizsgálat

Közepes (glasgow-i kóma skála, GCS = 9-12) vagy súlyos (GCS = 3-8) poszttraumás agysérülésben szenvedő betegek az alábbi centrumok idegsebészeti intenzív osztályán; kasr El Aini Hospitals, Beni-Suef University Hospital vagy Beni-Suef General Hospital.

A vizsgálat felépítése és statisztikai következtetések A vizsgálatba bevont, traumás agysérülésben szenvedő betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoport egyikébe kell besorolni (mindegyik 30 beteg): -

(A) csoport: MgSo4-et kap. (B) csoport: normál sóoldatot kap placeboként.

Minden beteg egyénileg megkapja az összes többi szokásos kezelést (pl. Antiepileptikumok, agy dehidratáló intézkedések, antibiotikumok, lélegeztetés támogatása vagy sebészeti beavatkozás, ha szükséges).

A Glasgow-i eredményskála (GOS) segítségével kategorizálják az eredményeket 2 hónap elteltével a következők szerint:

1. Halál
2. Tartós vegetatív állapot: Minimális válaszkészség
3. Súlyos fogyatékosság: tudatos, de mozgássérült; másoktól függ a napi támogatásért
4. Mérsékelt fogyatékosság: Fogyatékos, de független; védett környezetben dolgozhat
5. Jó felépülés: A normális élet visszaállítása kisebb hiányosságok ellenére

Minden beteg esetében a következőket rögzítik:

1. Személyes adatok: név, életkor, nem, lakcím, tel. Nem.
2. A trauma módja: magasból esés, közúti balesetek vagy elszigetelt fejsérülés.
3. Neurológiai értékelés a felvételkor a glasgow-i kóma pontszám segítségével.
4. Kapcsolódó sérülések vagy neurológiai hiányosságok.
5. A kezdeti CT agy leletei, valamint a nyomon követési vizsgálatok.
6. Bármilyen korábbi betegség.

Adminisztráció:

Az Mgso4 beadási rendje a következő:

Kezdő adag: a traumát követő 24 órán belül 50 mg / kg / IV infúzió 1 órán keresztül. Fenntartó adag: 25 mg/ttkg naponta kétszer 48 órán keresztül.

Az Mgso4 toxicitás elkerülése érdekében a gyógyszer (akár Mgso4, akár placebo) infúzióját hirtelen leállítják, ha:

1. Vizeletkibocsátás < 0,5 ml / kg / óra 4 órán keresztül
2. Vér karbamid > 50 mg/dl.
3. A szisztolés vérnyomás csökkenése 90 Hgmm alá.
4. Légzőközpont depresszió (a légzésszám kevesebb, mint 12 percenként).
5. Szívritmus zavar.
6. A mély ínreflexek elvesztése.

A harmadik témavezető lesz a felelős a vizsgálat biztonsági intézkedéseiért, amelyet az életjelek, az artériás vérnyomás (szisztolés, diasztolés), a vizelet, a szérum kémia folyamatos monitorozásával értékelnek.

A gyógyszer elkészítése:

A gyógyszert a kutatón kívül három asszisztens készíti el, egy-egy minden olyan központban, ahol a vizsgálatot végzik.

Minden beteg számára egy palackkészlet készül (kezdő adag és 4 fenntartó adag). Az előkészítés után minden palackkészletet ugyanazzal a kóddal látnak el, amely betűkből (A, B, C, D, E, F) és számokból (0-tól 9-ig) áll. A kódok száma összesen 60 lesz, ami az összes hozzárendelt betegek száma (A0, A1, A2,...A9& B0, B1, ......B9& C1,...C9& D0-D9&E0-E9& F0 -F9).

Csak a második felügyelő ismeri meg a kód kulcsát, legyen szó a vizsgált kezelésről (Mg So4), vagy normál sóoldatról (placebo). Ő lesz a felelős a betegek véletlenszerű kiosztásáért, és utasítja az asszisztenseket a kezelés vagy a placebo előkészítésére, és ezek későbbi kódolásáért. Nem kap tájékoztatást az eredményekről, amelyeket az első felügyelő rendszeresen követ. A kulcs rejtve marad a kutató elől, aki az eredmények rögzítéséért lesz felelős. A kulcsot csak a tanulmány lezárása és az eredmények összegyűjtése után hozzák nyilvánosságra a statisztikai elemzés működtetése érdekében.

Minden egyes amp Mgso4-et (0,5 g/5 ml) 13,5 ml normál sóoldatban kell feloldani (ebben a koncentrációban az Mgso4 szobalevegőn 3 hónapig kémiailag stabil marad). Az egyszerűség kedvéért ez egy egységet alkot, és az említett módon lesz felcímkézve. Tehát egy egység 500 mg-nak felel meg 13,5 ml normál sóoldatban feloldva. Minden beteg esetében az egységek számát a testtömeg alapján számítják ki. Például a 70 kg-os beteg kezdő adagja vagy napi adagja 7 egység (70 x 50 = 3500 mg). Ennél a betegnél 3 palack készül a felvételkor, mindegyik palackon az egységekkel megegyező címkét kap, és minden palack 7 egységet tartalmaz. Az első üveget kezdő adagként kell beadni, a másik két palackot pedig 4 egyenlő adagra osztják, és a következő 48 órán belül adják be. A placebo esetében ugyanez történik, de csak normál sóoldattal. Ami színben és megjelenésben megegyezik az Mgso4-gyel.