Mgso4 jako środek neuroprotekcyjny w pourazowym uszkodzeniu mózgu

Badanie jest prospektywne, porównawcze, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo z randomizacją

Pacjenci z pourazowym uszkodzeniem mózgu w stopniu umiarkowanym (skala śpiączki glasgow GCS = 9-12) lub ciężkim (GCS = 3-8) przyjmowani w jednym z oddziałów neurochirurgii następujących ośrodków; Kasr El Aini Hospitals, Beni-Suef University Hospital lub Beni-Suef General Hospital.

Projekt badania i wnioski statystyczne Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup (po 30 pacjentów w każdej):

Grupa (A): otrzyma MgSo4. Grupa (B): otrzyma normalną sól fizjologiczną jako placebo.

Każdy pacjent otrzyma wszystkie inne standardowe metody leczenia wskazane indywidualnie (np. Leki przeciwpadaczkowe, środki odwadniające mózg, antybiotyki, wspomaganie wentylacji lub interwencja chirurgiczna, jeśli uzna się to za konieczne).

Skala wyniku Glasgow (GOS) zostanie wykorzystana do kategoryzacji wyniku po 2 miesiącach w następujący sposób:

1. Śmierć
2. Trwały stan wegetatywny: Minimalna reaktywność
3. Ciężka niepełnosprawność: Świadomy, ale niepełnosprawny; zależny od innych osób w zakresie codziennego wsparcia
4. Umiarkowana niepełnosprawność: Niepełnosprawny, ale samodzielny; może pracować w warunkach chronionych
5. Dobra rekonwalescencja: powrót do normalnego życia pomimo niewielkich deficytów

Dla każdego pacjenta zostaną zapisane:

1. Dane osobowe: imię i nazwisko, wiek, płeć, adres, tel. NIE.
2. Rodzaj urazu: upadek z wysokości, wypadek drogowy lub izolowany uraz głowy.
3. Ocena neurologiczna przy przyjęciu na podstawie oceny śpiączki Glasgow.
4. Powiązane urazy lub deficyty neurologiczne.
5. Wyniki wstępnej tomografii komputerowej mózgu, a także dalsze skany.
6. Wszelkie wcześniejsze choroby.

Administracja :

Schemat podawania Mgso4 będzie następujący:

Dawka początkowa: w ciągu 24 godzin od urazu 50 mg/kg mc./IV wlew przez 1 godzinę. Dawka podtrzymująca: 25 mg/kg dwa razy dziennie przez 48 godzin.

Aby uniknąć toksyczności Mgso4, infuzja leku (Mgso4 lub placebo) zostanie nagle przerwana, gdy:

1. Wydalanie moczu < 0,5 ml/kg mc./godz. w ciągu 4 godzin
2. mocznik we krwi > 50 mg/ dl .
3. Spadek skurczowego BP < 90 mm Hg.
4. Depresja ośrodka oddechowego (częstość oddechów mniejsza niż 12 na minutę).
5. Arytmia serca.
6. Utrata głębokich odruchów ścięgnistych.

Trzeci opiekun będzie odpowiedzialny za środki bezpieczeństwa badania, które będą oceniane poprzez ciągłe monitorowanie parametrów życiowych, ciśnienia tętniczego krwi (skurczowego, rozkurczowego), wydalania moczu, chemii surowicy.

Przygotowanie leku:

Lek będzie przygotowywany przez trzech asystentów innych niż badacz, po jednym w każdym ośrodku, w którym prowadzone będzie badanie.

Dla każdego pacjenta zostanie przygotowany zestaw butelek (dawka początkowa i 4 dawki podtrzymujące). Po przygotowaniu każdy zestaw butelek zostanie oznaczony tym samym kodem składającym się z liter (A, B, C, D, E, F) i cyfr (od 0 do 9). Łączna liczba kodów wyniesie 60, czyli łączna liczba przydzielonych pacjentów (A0, A1, A2,...A9& B0, B1, ......B9& C1,...C9& D0-D9&E0-E9& F0 -F9).

Dopiero drugi superwizor zapozna się z kluczem do kodu, czy to badana kuracja (Mg So4), czy zwykła sól fizjologiczna (placebo). Będzie odpowiedzialny za losowe przydzielanie pacjentów i instruowanie asystentów, aby przygotowali leczenie lub placebo, a następnie ich kodowanie. Nie będzie on informowany o wynikach, które będą regularnie monitorowane przez pierwszego przełożonego. Klucz będzie ukryty przed badaczem, który będzie odpowiedzialny za rejestrację wyników. Klucz zostanie ujawniony dopiero po zakończeniu badania i zebraniu wyników w celu przeprowadzenia analizy statystycznej.

Każda ampułka MgSO4 (0,5 g / 5 ml) zostanie rozpuszczona w 13,5 ml normalnej soli fizjologicznej (w tym stężeniu MgSO4 pozostanie stabilny chemicznie przez 3 miesiące w powietrzu pokojowym). Dla uproszczenia będzie to stanowić jednostkę i będzie oznaczone jako wspomniane. Tak więc jedna jednostka to 500 mg rozpuszczone w 13,5 ml normalnej soli fizjologicznej. Dla każdego pacjenta liczba jednostek zostanie obliczona na podstawie masy ciała. Na przykład dawka początkowa lub dawka dzienna dla pacjenta o masie ciała 70 kg to 7 jednostek (70 x 50 = 3500 mg). Dla tego pacjenta przy przyjęciu zostaną przygotowane 3 butelki, każda butelka będzie oznaczona tak samo jak jednostki, a każda butelka będzie zawierała 7 jednostek. Pierwsza butelka zostanie podana jako dawka początkowa, a pozostałe dwie butelki zostaną podzielone na 4 równe dawki i zostaną podane w ciągu następnych 48 godzin. W przypadku placebo zrobi się to samo, ale tylko przy użyciu normalnej soli fizjologicznej. Który jest identyczny z Mgso4 pod względem koloru i aspektu.