Mgso4 jako neuroprotektivum při posttraumatickém poranění mozku

Studie je prospektivní, srovnávací, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s randomizací

Pacienti se středně těžkým posttraumatickým poraněním mozku (škála glasgowského komatu GCS = 9-12) nebo těžkým (GCS = 3-8) přijati na jedno z neurochirurgických JIP následujících center; kasr El Aini Hospitals, Beni-Suef University Hospital nebo Beni-Suef General Hospital.

Návrh studie a statistické závěry Pacienti s traumatickým poraněním mozku zahrnutí do studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejných skupin (každá po 30 pacientech): -

Skupina (A): bude dostávat MgSo4. Skupina (B): bude dostávat normální fyziologický roztok jako placebo.

Každému pacientovi bude poskytnuta další standardní péče, jak je uvedeno na individuálním základě (např. Antiepileptika, opatření na dehydrataci mozku, antibiotika, ventilační podpora nebo chirurgický zákrok, je-li to považováno za nezbytné).

Glasgowská škála výsledků (GOS) bude použita ke kategorizaci výsledku po 2 měsících takto:

1. Smrt
2. Přetrvávající vegetativní stav: Minimální citlivost
3. Těžké postižení: Při vědomí, ale postižené; závislý na druhých při každodenní podpoře
4. Střední postižení: Postižení, ale nezávislé; může pracovat v chráněném prostředí
5. Dobré zotavení: Obnovení normálního života navzdory menším deficitům

U každého pacienta bude zaznamenáno:

1. Osobní údaje: jméno, věk, pohlaví, adresa, tel. Ne.
2. Způsob traumatu: pád z výšky, dopravní nehody nebo izolované poranění hlavy.
3. Neurologické hodnocení při přijetí pomocí skóre Glasgow coma.
4. Přidružená zranění nebo neurologické deficity.
5. Nálezy počátečního CT mozku, stejně jako následné skenování.
6. Jakákoli předchozí nemoc.

administrace:

Režim podávání Mgso4 bude následující:

Počáteční dávka: do 24 hodin od traumatu 50 mg/kg/iv infuze po dobu 1 hodiny. Udržovací dávka: 25 mg/kg dvakrát denně po dobu 48 hodin.

Aby se zabránilo toxicitě Mgso4, bude infuze léku (buď Mgso4 nebo placeba) náhle ukončena, kdykoli:

1. Výdej moči < 0,5 ml/kg/hod po dobu 4 hodin
2. Močovina v krvi > 50 mg/dl.
3. Pokles systolického TK < 90 mm Hg.
4. Útlum dýchacího centra (dechová frekvence nižší než 12 za minutu).
5. Srdeční arytmie.
6. Ztráta hlubokých šlachových reflexů.

Třetí školitel bude odpovědný za bezpečnostní opatření studie, která budou hodnocena průběžným sledováním vitálních funkcí, arteriálního krevního tlaku (systolický, diastolický), výdeje moči, chemie séra.

Příprava léku:

Lék budou připravovat tři asistenti kromě výzkumníka, jeden v každém centru, kde bude studie probíhat.

Pro každého pacienta bude připravena sada lahviček (počáteční dávka a 4 udržovací dávky). Po přípravě bude každá sada lahví označena stejným kódem složeným z písmen (A, B, C, D, E, F) a číslic (0 až 9). Celkový počet kódů bude 60, což je celkový počet přidělených pacientů (A0, A1, A2,....A9& B0, B1, ......B9& C1,...C9& D0-D9&E0-E9& F0 -F9).

Pouze druhý školitel bude seznámen s klíčem kódu, buď je to studovaná léčba (Mg So4), nebo normální fyziologický roztok (placebo). Bude zodpovědný za náhodné přidělování pacientů a instruování asistentů k přípravě léčby nebo placeba a jejich následnému kódování. Nebude informován o výsledcích, které bude pravidelně sledovat první vedoucí. Klíč bude skryt před výzkumníkem, který bude odpovědný za zaznamenávání výsledků. Klíč bude zveřejněn až po ukončení studie a sběru výsledků za účelem provádění statistické analýzy.

Každý zesilovač Mgso4 (0,5 g / 5 ml) se rozpustí ve 13,5 ml normálního fyziologického roztoku (při této koncentraci zůstane Mgso4 chemicky stabilní po dobu 3 měsíců na vzduchu v místnosti). Pro jednoduchost to bude tvořit jednotku a bude označeno, jak je uvedeno. Jedna jednotka se tedy rovná 500 mg rozpuštěným ve 13,5 ml normálního fyziologického roztoku. Pro každého pacienta bude počet jednotek vypočítán podle tělesné hmotnosti. Například počáteční dávka nebo denní dávka 70 kg pacienta se rovná 7 jednotkám (70 x 50 = 3500 mg). Pro tohoto pacienta budou při příjmu připraveny 3 lahvičky, každá lahvička bude označena stejně jako jednotky a každá lahvička bude obsahovat 7 jednotek. První lahvička bude podána jako počáteční dávka a další dvě lahvičky budou rozděleny na 4 stejné dávky a budou podávány během následujících 48 hodin. U placeba bude provedeno totéž, ale pouze s použitím normálního fyziologického roztoku. Což je identické s Mgso4, pokud jde o barvu a vzhled.