외상 후 뇌 손상에서 신경 보호제로서의 Mgso4

이 연구는 전향적, 비교, 이중맹검, 위약 대조 무작위배정 연구입니다.

다음 센터의 신경외과 ICU 중 하나에 입원한 중등도(글래스고 코마 척도 GCS = 9-12) 또는 중증(GCS = 3-8)의 외상 후 뇌 손상 환자; kasr El Aini 병원, Beni- Suef 대학 병원 또는 Beni- Suef 종합 병원.

연구 설계 및 통계적 추론 연구에 포함된 외상성 뇌손상 환자는 두 개의 동일한 그룹(각각 30명의 환자) 중 하나로 무작위로 할당됩니다.

그룹(A): MgSo4를 받습니다. 그룹 (B): 위약으로 일반 식염수를 받습니다.

각 환자는 개별 기준(예: 필요하다고 판단되는 경우 항간질제, 뇌 탈수 조치, 항생제, 환기 지원 또는 외과 개입).

Glasgow 결과 척도(GOS)는 다음과 같이 2개월 후 결과를 분류하는 데 사용됩니다.

1. 죽음
2. 지속적인 식물 상태: 최소한의 반응성
3. 중증 장애: 의식은 있지만 장애가 있음; 일상적인 지원을 위해 다른 사람에게 의존
4. 중등도 장애: 장애가 있지만 독립적입니다. 보호된 환경에서 일할 수 있습니다
5. 양호한 회복: 경미한 결손에도 불구하고 정상 생활 재개

각 환자에 대해 다음이 기록됩니다.

1. 개인정보 : 이름, 나이, 성별, 주소, 전화번호 아니요.
2. 외상의 형태: 높은 곳에서 떨어지거나, 도로 교통 사고 또는 고립된 두부 외상.
3. Glasgow 혼수 점수를 사용한 입원 시 신경학적 평가.
4. 관련 부상 또는 신경학적 결손.
5. 초기 CT 뇌의 소견과 후속 스캔.
6. 이전 질병.

관리 :

Mgso4의 투여 요법은 다음과 같습니다.

초기 용량: 외상 후 24시간 이내 50mg/kg/1시간에 걸쳐 IV 주입. 유지 용량: 48시간 동안 1일 2회 25 mg/kg.

Mgso4 독성을 피하기 위해 다음과 같은 경우 약물(Mgso4 또는 위약) 주입을 갑자기 중단합니다.

1. 4시간 동안 소변 배출량 < 0.5ml/kg/시간
2. 혈액 요소 > 50mg/dL .
3. 수축기 혈압 < 90mmHg 감소.
4. 호흡 중추 저하(호흡수가 분당 12회 미만).
5. 심장 부정맥.
6. 깊은 힘줄 반사의 상실.

세 번째 감독자는 생명 징후, 동맥 혈압(수축기, 확장기), 소변량, 혈청 화학의 지속적인 모니터링을 통해 평가되는 연구의 안전 조치를 담당할 것입니다.

약물 준비:

약은 연구자 외 3명의 보조자가 연구를 수행할 각 센터에서 한 명씩 준비합니다.

각 환자에 대해 한 세트의 병이 준비됩니다(초기 용량 및 4회 유지 용량). 준비 후 각 병 세트는 문자(A, B, C, D, E, F)와 숫자(0~9)로 구성된 동일한 코드를 사용하여 라벨을 붙입니다. 총 코드 수는 할당된 총 환자 수인 60개입니다(A0, A1, A2,....A9& B0, B1, ......B9& C1,...C9& D0-D9&E0-E9& F0 -F9).

두 번째 감독자만이 연구된 치료법(Mg So4) 또는 일반 식염수(위약) 중 하나의 코드 키를 알게 될 것입니다. 그는 환자를 무작위로 할당하고 조수에게 치료 또는 위약을 준비하도록 지시하고 후속 코딩을 담당합니다. 그는 첫 번째 감독자가 정기적으로 따르는 결과에 대해 통보받지 않습니다. 키는 결과 기록을 담당할 연구원에게 숨겨집니다. 키는 통계 분석을 수행하기 위해 연구가 종료되고 결과가 수집된 후에만 공개됩니다.

Mgso4의 각 암페어(0.5gm/5ml)는 13.5ml 생리 식염수에 용해됩니다(이 농도에서 Mgso4는 실온에서 3개월 동안 화학적으로 안정함을 유지함). 단순화를 위해 이것은 단위를 구성하고 언급된 대로 레이블이 지정됩니다. 따라서 1단위는 13.5ml 생리 식염수에 용해된 500mg과 같습니다. 각 환자에 대해 체중에 따라 단위 수가 계산됩니다. 예를 들어, 초기 용량 또는 70kg 환자의 일일 용량은 7단위(70 x 50 = 3500mg)와 같습니다. 이 환자의 경우 입원 시 3개의 병이 준비되며 각 병에는 단위와 동일한 레이블이 지정되고 각 병에는 7개의 단위가 들어 있습니다. 첫 번째 병은 초기 용량으로 제공되고 나머지 두 병은 4개의 동일한 용량으로 나누어 다음 48시간 동안 제공됩니다. 위약의 경우에도 동일하게 수행되지만 일반 식염수만 사용합니다. 색상과 모양이 Mgso4와 동일합니다.