Mgso4 как нейропротектор при посттравматических повреждениях головного мозга

Исследование является проспективным, сравнительным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием с рандомизацией.

Пациенты с посттравматическим повреждением головного мозга средней тяжести (шкала комы Глазго = 9-12) или тяжелой степени (ШКГ = 3-8), госпитализированные в одно из нейрохирургических отделений интенсивной терапии следующих центров; Больницы Каср Эль-Айни, университетская больница Бени-Суэф или больница общего профиля Бени-Суэф.

Дизайн исследования и статистические выводы Пациенты с черепно-мозговой травмой, включенные в исследование, будут случайным образом распределены в одну из двух равных групп (по 30 пациентов в каждой): -

Группа (А): получит MgSo4. Группа (B): будет получать физиологический раствор в качестве плацебо.

Каждый пациент будет получать все другие стандартные методы лечения, указанные на индивидуальной основе (например, Противоэпилептические препараты, меры по обезвоживанию головного мозга, антибиотики, искусственная вентиляция легких или хирургическое вмешательство, если оно будет сочтено необходимым).

Шкала результатов Глазго (GOS) будет использоваться для классификации результатов через 2 месяца следующим образом:

1. Смерть
2. Стойкое вегетативное состояние: минимальная реактивность
3. Тяжелая инвалидность: в сознании, но инвалид; зависит от других в ежедневной поддержке
4. Умеренная инвалидность: инвалид, но самостоятельный; может работать в защищенных условиях
5. Хорошее восстановление: Возобновление нормальной жизни, несмотря на незначительные дефициты

Для каждого пациента записываются:

1. Персональные данные: имя, возраст, пол, адрес, тел. Нет.
2. Тип травмы: падение с высоты, дорожно-транспортное происшествие или изолированная травма головы.
3. Неврологическая оценка при поступлении с использованием шкалы комы Глазго.
4. Сопутствующие травмы или неврологический дефицит.
5. Результаты начальной КТ головного мозга, а также последующих сканирований.
6. Любая предыдущая болезнь.

Администрация:

Схема введения Mgso4 будет следующей:

Начальная доза: в течение 24 ч после травмы 50 мг/кг в/в капельно в течение 1 ч. Поддерживающая доза: 25 мг/кг два раза в сутки в течение 48 часов.

Чтобы избежать токсичности Mgso4, инфузия лекарства (либо Mgso4, либо плацебо) будет резко прекращена всякий раз, когда:

1. Диурез < 0,5 мл/кг/час в течение 4 часов
2. Мочевина крови > 50 мг/дл.
3. Падение систолического АД < 90 мм рт.ст.
4. Угнетение дыхательного центра (частота дыхания менее 12 в минуту).
5. Аритмия сердца.
6. Выпадение глубоких сухожильных рефлексов.

Третий руководитель будет нести ответственность за меры безопасности исследования, которые будут оцениваться путем непрерывного мониторинга основных показателей жизнедеятельности, артериального давления (систолического, диастолического), диуреза, биохимического анализа сыворотки.

Приготовление препарата:

Лекарство будет готовиться тремя ассистентами, помимо исследователя, по одному в каждом центре, где будет проводиться исследование.

Для каждого пациента будет подготовлен набор флаконов (начальная доза и 4 поддерживающие дозы). После подготовки каждый набор бутылок будет промаркирован одним и тем же кодом, состоящим из букв (A, B, C, D, E, F) и цифр (от 0 до 9). Общее количество кодов будет 60, что соответствует общему количеству назначенных пациентов (A0, A1, A2,....A9& B0, B1, ......B9& C1,...C9& D0-D9&E0-E9& F0 -F9).

Только второй супервайзер будет ознакомлен с ключом кода, либо это изучаемое лечение (Mg So4), либо физиологический раствор (плацебо). Он будет нести ответственность за случайное распределение пациентов и указание ассистентам подготовить либо лечение, либо плацебо, а также их последующее кодирование. Он не будет проинформирован о результатах, за которыми будет регулярно следить первый супервайзер. Ключ будет скрыт от исследователя, который будет нести ответственность за запись результатов. Ключ будет раскрыт только после завершения исследования и сбора результатов для проведения статистического анализа.

Каждая ампула Mgso4 (0,5 г/5 мл) будет растворена в 13,5 мл физиологического раствора (при такой концентрации Mgso4 будет оставаться химически стабильным в течение 3 месяцев в комнатном воздухе). Для простоты это будет составлять единицу и будет помечено как упомянуто. Таким образом, одна единица равна 500 мг, растворенным в 13,5 мл физиологического раствора. Для каждого пациента количество единиц будет рассчитано в соответствии с массой тела. Например, начальная доза или суточная доза для пациента с массой тела 70 кг равна 7 ЕД (70 х 50 = 3500 мг). Для этого пациента при поступлении будут подготовлены 3 флакона, каждый флакон будет промаркирован так же, как и единицы, и каждый флакон будет содержать 7 единиц. Первый флакон будет введен в качестве начальной дозы, а два других флакона будут разделены на 4 равные дозы и будут введены в течение следующих 48 часов. Для плацебо будет сделано то же самое, но только с использованием физиологического раствора. Который идентичен Mgso4 по цвету и внешнему виду.