Mgso4 som nevrobeskyttende ved posttraumatisk hjerneskade

Studien er prospektiv, komparativ, dobbeltblind, placebokontrollert studie med randomisering

Pasienter med posttraumatisk hjerneskade enten moderat (glasgow koma-skala GCS = 9-12) eller alvorlig (GCS = 3-8) innlagt i en av de nevrokirurgiske intensivavdelingene ved følgende sentre; kasr El Aini sykehus, Beni-Suef University Hospital eller Beni-Suef General Hospital.

Studiedesign og statistiske konklusjoner Pasienter med traumatisk hjerneskade inkludert i studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to like grupper (30 pasienter hver): -

Gruppe (A): vil motta MgSo4. Gruppe (B): vil få normalt saltvann som placebo.

Hver pasient vil motta all annen standardbehandling som angitt på individuell basis (f.eks. Antiepileptika, hjernedehydrerende tiltak, antibiotika, ventilasjonsstøtte eller kirurgisk inngrep når det anses nødvendig).

Glasgow utfallsskala (GOS) vil bli brukt til å kategorisere resultatet etter 2 måneder som følger:

1. Død
2. Vedvarende vegetativ tilstand: Minimal respons
3. Alvorlig funksjonshemming: Bevisst, men funksjonshemmet; avhengig av andre for daglig støtte
4. Moderat funksjonshemming: Funksjonshemmet, men selvstendig; kan arbeide i skjermede omgivelser
5. God bedring: Gjenopptagelse av normalt liv til tross for mindre underskudd

For hver pasient vil følgende bli registrert:

1. Personopplysninger: navn, alder, kjønn, adresse, tlf. Nei.
2. Traumemåte: fall fra høyde, trafikkulykker eller isolerte hodetraumer.
3. Nevrologisk vurdering ved innleggelse ved bruk av Glasgow-komaskåren.
4. Tilknyttede skader eller nevrologiske mangler.
5. Funn av innledende CT-hjerne, samt oppfølgingsskanninger.
6. Eventuell tidligere sykdom.

Administrasjon:

Administrasjonsregime for Mgso4 vil være som følger:

Startdose: innen 24 timer etter traume 50 mg/kg/iv infusjon over 1 time. Vedlikeholdsdose: 25 mg/kg to ganger daglig i 48 timer.

For å unngå Mgso4-toksisitet vil infusjon av medisinen (enten Mgso4 eller placebo) brått avsluttes når:

1. Urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time over 4 timer
2. Blodurea > 50 mg/dL.
3. Fall av systolisk BP < 90 mm Hg.
4. Respirasjonssenterdepresjon (respirasjonsfrekvens mindre enn 12 per minutt).
5. Hjertearytmi.
6. Tap av dype senereflekser.

Den tredje veilederen vil være ansvarlig for sikkerhetstiltakene til studien, som vil bli evaluert ved kontinuerlig overvåking av vitale tegn, arterielt blodtrykk (systolisk, diastolisk), urinproduksjon, serumkjemi.

Forberedelse av stoffet:

Medisinen vil bli tilberedt av tre andre assistenter enn forskeren, en i hvert senter hvor studien skal gjennomføres.

For hver pasient vil et sett med flasker bli klargjort (startdose og 4 vedlikeholdsdoser). Etter klargjøring vil hvert sett med flasker bli merket med samme kode som består av bokstaver (A, B, C, D, E, F) og tall (0 til 9). Totalt antall koder vil være 60 som er det totale antallet pasienter tildelt (A0, A1, A2,....A9& B0, B1, ......B9& C1,...C9& D0-D9&E0-E9& F0 -F9).

Bare den andre veilederen vil bli kjent med nøkkelen til koden, enten det er den studerte behandlingen (Mg So4), eller vanlig saltvann (placebo). Han vil være ansvarlig for tilfeldig tildeling av pasientene, og instruere assistentene til å forberede enten behandlingen eller placeboen, og deres påfølgende koding. Han vil ikke bli informert om resultatene som vil bli regelmessig fulgt av første veileder. Nøkkelen holdes skjult for forskeren som vil være ansvarlig for å registrere resultatene. Nøkkelen vil bli avslørt først etter avslutning av studien og innsamling av resultatene for å utføre den statistiske analysen.

Hver forsterker Mgso4 (0,5 g / 5 ml) vil bli oppløst i 13,5 ml vanlig saltvann (ved den konsentrasjonen vil Mgso4 forbli kjemisk stabil i 3 måneder i romluft). For enkelhets skyld vil dette komponere en enhet og merkes som nevnt. Så én enhet tilsvarer 500 mg oppløst i 13,5 ml vanlig saltvann. For hver pasient vil antall enheter beregnes i henhold til kroppsvekten. For eksempel tilsvarer startdosen eller den daglige dosen til en pasient på 70 kg 7 enheter (70 x 50 = 3500 mg). For denne pasienten vil det bli klargjort 3 flasker ved innleggelse, hver flaske vil merkes likt som enhetene, og hver flaske vil inneholde 7 enheter. Den første flasken vil bli gitt som startdose, og de to andre flaskene vil bli delt i 4 like doser, og vil bli gitt i løpet av de neste 48 timene. For placebo vil det samme gjøres, men kun ved bruk av vanlig saltvann. Som er identisk med Mgso4 når det gjelder farge og aspekt.