Mgso4 som neuroprotektiv vid posttraumatisk hjärnskada

Studien är prospektiv, jämförande, dubbelblind, placebokontrollerad studie med randomisering

Patienter med posttraumatisk hjärnskada antingen måttlig (glasgow komaskala GCS = 9-12) eller svår (GCS = 3-8) inlagda på en av de neurokirurgiska intensivvårdsavdelningarna på följande centra; kasr El Aini sjukhus, Beni-Suef University Hospital eller Beni-Suef General Hospital.

Studiedesign och statistiska slutsatser Patienter med traumatisk hjärnskada som ingår i studien kommer att slumpmässigt fördelas i en av två lika grupper (30 patienter vardera): -

Grupp (A): kommer att få MgSo4. Grupp (B): kommer att få normal koksaltlösning som placebo.

Varje patient kommer att få all annan standardbehandling som anges på individuell basis (t.ex. Antiepileptika, hjärnuttorkande åtgärder, antibiotika, andningsstöd eller kirurgiskt ingrepp när det anses nödvändigt).

Glasgow outcome scale (GOS) kommer att användas för att kategorisera resultatet efter 2 månader enligt följande:

1. Död
2. Ihållande vegetativt tillstånd: minimal lyhördhet
3. Svår funktionsnedsättning: Medveten men handikappad; beroende av andra för dagligt stöd
4. Måttlig funktionsnedsättning: Funktionshindrad men självständig; kan arbeta i skyddad miljö
5. God återhämtning: Återupptagande av det normala livet trots mindre brister

För varje patient kommer följande att registreras:

1. Personuppgifter: namn, ålder, kön, adress, tel. Nej.
2. Trauma: fall från höjd, vägtrafikolyckor eller isolerat huvudtrauma.
3. Neurologisk bedömning vid intagning med hjälp av Glasgow coma-poäng.
4. Tillhörande skador eller neurologiska underskott.
5. Fynd av initial CT-hjärna, samt uppföljningsskanningar.
6. Någon tidigare sjukdom.

Administrering :

Administreringsregim för Mgso4 kommer att vara följande:

Initial dos: inom 24 timmar efter trauma 50 mg/kg/iv infusion under 1 timme. Underhållsdos: 25 mg/kg två gånger dagligen i 48 timmar.

För att undvika Mgso4-toxicitet kommer infusionen av medicinen (antingen Mgso4 eller placebo) att avbrytas abrupt närhelst:

1. Urinproduktion < 0,5 ml / kg / timme under 4 timmar
2. Blodurea > 50 mg/dL.
3. Fall av systoliskt blodtryck < 90 mm Hg.
4. Andningscentrumdepression (andningsfrekvens mindre än 12 per minut).
5. Hjärtarytmi.
6. Förlust av djupa senreflexer.

Den tredje handledaren kommer att ansvara för säkerhetsåtgärderna i studien, som kommer att utvärderas genom kontinuerlig övervakning av vitala tecken, arteriellt blodtryck (systoliskt, diastoliskt), urinproduktion, serumkemi.

Beredning av läkemedlet:

Medicinen kommer att förberedas av tre andra assistenter än forskaren, en på varje center där studien kommer att genomföras.

För varje patient kommer en uppsättning flaskor att förberedas (startdos och 4 underhållsdoser). Efter beredning kommer varje uppsättning flaskor att märkas med samma kod som består av bokstäver (A, B, C, D, E, F) och siffror (0 till 9). Totalt antal koder kommer att vara 60 vilket är det totala antalet tilldelade patienter (A0, A1, A2,....A9& B0, B1, ......B9& C1,...C9& D0-D9&E0-E9& F0 -F9).

Endast den andra handledaren kommer att känna till nyckeln till koden, antingen är det den studerade behandlingen (Mg So4), eller normal koksaltlösning (placebo). Han kommer att ansvara för den slumpmässiga tilldelningen av patienterna och instruera assistenterna att förbereda antingen behandlingen eller placebo, och deras efterföljande kodning. Han kommer inte att informeras om resultaten som kommer att följas regelbundet av den första handledaren. Nyckeln kommer att hållas dold för forskaren som kommer att ansvara för att registrera resultaten. Nyckeln kommer att avslöjas först efter avslutad studie och insamling av resultaten för att utföra den statistiska analysen.

Varje amp Mgso4 (0,5 g / 5 ml) kommer att lösas i 13,5 ml normal koksaltlösning (vid den koncentrationen förblir Mgso4 kemiskt stabil i 3 månader i rumsluft). För enkelhetens skull kommer detta att utgöra en enhet och kommer att märkas som nämnts. Så en enhet motsvarar 500 mg löst i 13,5 ml normal koksaltlösning. För varje patient kommer antalet enheter att beräknas enligt kroppsvikten. Till exempel är den initiala dosen eller den dagliga dosen för 70 kg patient lika med 7 enheter (70 x 50 = 3500 mg). För denna patient kommer 3 flaskor att förberedas vid inläggningen, varje flaska kommer att märkas på samma sätt som enheterna, och varje flaska kommer att innehålla 7 enheter. Den första flaskan kommer att ges som startdos och de andra två flaskorna kommer att delas upp i 4 lika doser och ges under de kommande 48 timmarna. För placebo kommer samma sak att göras, men endast med normal koksaltlösning. Vilket är identiskt med Mgso4 vad gäller färg och aspekt.