Dermacyte® 羊膜伤口护理液用于治疗不愈合的静脉淤滞性溃疡
2026年8月25日 更新者：Merakris Therapeutics
Dermacyte® 羊膜伤口护理液治疗不愈合静脉淤滞性溃疡的两部分随机研究
DL-VSU-201 是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，受试者为非感染性静脉淤滞性溃疡 (VSU)，在接受至少 4 周的标准、常规伤口治疗后未能表现出改善，以评估Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid (Dermacyte® Liquid) 的功效和安全性。
研究概览
详细说明
DL-VSU-201 是一项针对 VSU 患者（n=40）的多中心、两部分研究。 研究的导入阶段（第 1 部分）将招募 10 名符合条件的受试者。 在第 1 部分中，患者将按照 1:1 的比例随机分配，接受每周一次或每两周一次的活性 Dermacyte 标准护理。 第 1 部分的数据将被审查以确定研究产品在第 2 部分中的给药频率（每周一次或每两周一次）。
在第 2 部分中，大约 30 名受试者将按照 1:1 的比例随机接受标准护理的 Dermacyte 液体或安慰剂（0.9% NaCl）。 受试者将被跟踪 12 周。
在为期 12 周的门诊就诊期间，受试者将在伤口床内和/或周围接受局部皮下注射 Dermacyte® Liquid 或安慰剂，并在筛选、基线和第 4、8 和 12 周时评估安全性和有效性措施. 将在基线、第 4、8 和 12 周正式收集伤口表面积的减少百分比。 为评估愈合，将通过评估表面积 (L X W) 相对于基线的变化来评估溃疡。 将评估 VAS 从基线到第 12 周的总体变化，并将在第 12 周评估总伤口闭合情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：T Che Jarrell, MBA
- 电话号码：919-921-8105
- 邮箱：medaffairs@merakris.com
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
- 招聘中
- Site 02
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California
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Castro Valley、California、美国、94546
- 招聘中
- Site 9C
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Los Angeles、California、美国、90033
- 尚未招聘
- Site 16A
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San Francisco、California、美国、94115
- 招聘中
- Site 9A
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San Francisco、California、美国、94117
- 招聘中
- Site 9B
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Santa Ana、California、美国、92704
- 尚未招聘
- Site 16B
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33647
- 招聘中
- Site 13
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Louisiana
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Opelousas、Louisiana、美国、70570
- 招聘中
- Site 14
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- 招聘中
- Site 04
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Ohio
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Circleville、Ohio、美国、43113
- 招聘中
- Site 08
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Texas
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Humble、Texas、美国、77338
- 招聘中
- Site 15
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Virginia
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Salem、Virginia、美国、24153
- 招聘中
- Site 01
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18-75 岁
必须有全层溃疡
- 溃疡面积 > 1 cm2 且 < 25 cm2
- 溃疡面积在基线后 14 天内未增加或减少 25% 或更多
- 伤口最深处的溃疡深度 > 0.2 厘米，通过将预湿的棉尖涂抹器轻轻插入伤口最深处来测量。
- 在基线访问之前接受了 > 28 天的标准护理。
- 必须有足够的循环到受影响的肢体，正如踝臂指数 (ABI) 大于或等于 0.8 且小于或等于 1.2 或受影响腿部脚踝处的三相或双相多普勒动脉波形所证明的那样；如果受试者接受了下肢支架置入术或旁路术，其中 ABI 被认为不能可靠地评估微血管循环，则受试者必须经皮 (TcPO2) > 40 mmHg
- VSU 由潜在的静脉回流疾病引起，浅静脉的生理回流持续时间超过 500 毫秒，深静脉的生理回流持续时间超过 1.0 秒，正如基线最近的多普勒超声静脉映射所证实的那样；允许最近三年内的历史结果
- 之前必须通过压缩、手术静脉剥离、硬化疗法、静脉内激光消融和/或静脉内射频消融进行过静脉血流动力学校正
- 必须会说英语
排除标准：
- 根据临床评估（例如， 气味、颜色、外观）而不是文化
- 溃疡不能有暴露的骨头、肌腱或韧带
- 受试者不得在距离接受研究性治疗的溃疡 3 厘米内出现其他溃疡
- 不能有潜在的骨髓炎
- 基线前 30 天内不得积极接受任何皮肤移植替代品或再生疗法
- 不得患有慢性肌肉骨骼疾病或其他限制行走的疾病
- 不得接受口服、全身给药的皮质类固醇；如果在下肢接受局部皮质类固醇注射，则被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MTX-001
MTX-001（人羊水）溶液 0.2 mL/sqcm 每周
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每周在伤口床内和/或周围进行皮下注射
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安慰剂比较：安慰剂（0.9% 生理盐水）
每周每平方厘米0.2毫升的匹配安慰剂溶液
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每周在伤口床内和/或周围进行皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：第 12 周的基线
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通过患者和/或研究者报告的研究期间发生的不良事件进行评估
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第 12 周的基线
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初步疗效
大体时间：基线至第4周
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通过从基线到第4周溃疡表面积减少的百分比面积进行评估。
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基线至第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口完全闭合
大体时间：第 12 周的基线
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连续两次就诊 > 2 周，通过皮肤再上皮化证明溃疡完全闭合，无需引流或敷料
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第 12 周的基线
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溃疡大小
大体时间：第 12 周的基线
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溃疡表面积减少百分比
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第 12 周的基线
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疼痛变化
大体时间：基线至第 4、8 和 12 周
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通过视觉模拟评分法（VAS）评分评估患者报告的指数性溃疡相关疼痛的变化。
评分范围为0-10分，分数越高表示疼痛越严重。
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基线至第 4、8 和 12 周
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健康相关生活质量的改变
大体时间：基线至第12周
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伤口生活质量问卷（Wound-QoL） - 17个问题，每个问题有五个（5）分类回答选项（完全没有、有一点、中等程度、相当多、非常多）
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基线至第12周
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伤口闭合速率的变化
大体时间：筛选期（第-28天）至第4周。
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与从基线到第4周的伤口闭合率相比，从磨合期到基线的伤口闭合率变化。
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筛选期（第-28天）至第4周。
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患者总体印象变化
大体时间：基线至第12周
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患者整体印象变化（PGI-C），单问题分类评分量表，评分1至7，分数越低表示结果越好。
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基线至第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月26日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月27日
首次发布 (实际的)
2020年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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