Dermacyte® amniotic sårvårdsvätska för behandling av icke-läkande venöst stassår
25 augusti 2026 uppdaterad av: Merakris Therapeutics
En tvådelad, randomiserad studie av Dermacyte® amniotiska sårvårdsvätska för behandling av icke-läkande venösa stasisår
DL-VSU-201 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på försökspersoner med ett icke-infekterat venöst stasis ulcus (VSU) som inte har visat förbättring efter att ha fått minst 4 veckors standard, konventionell sårbehandling för att utvärdera effektivitet och säkerhet för Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid (Dermacyte® Liquid).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DL-VSU-201 är en multicenterstudie i två delar på patienter med VSU (n=40). Studiens inkörningsfas (del 1) kommer att registrera 10 berättigade ämnen. I del 1 kommer patienter att randomiseras 1:1 för att få aktiv Dermacyte en gång i veckan eller en gång varannan vecka med standardvård. Data från del 1 kommer att granskas för att fastställa administreringsfrekvensen för studieprodukten (en gång i veckan eller en gång varannan vecka) i del 2 av studien.
I del 2 kommer cirka 30 försökspersoner att randomiseras 1:1 för att få Dermacyte Liquid eller placebo (0,9 % NaCl) med standardvård. Ämnen kommer att följas i 12 veckor.
Försökspersonerna kommer att få en lokal subkutan injektion av Dermacyte® Liquid eller placebo i och/eller runt sårbädden under klinikbesök under en 12-veckorsperiod och utvärderas med avseende på säkerhets- och effektmått vid screening, baslinje och vecka 4, 8 och 12 Procentuell minskning av sårytan kommer formellt att samlas in vid Baseline, vecka 4, 8 och 12. För att bedöma läkningen kommer såret att utvärderas genom att bedöma förändringen i ytarean (L X W) från Baseline. Övergripande förändring i VAS från baslinje till vecka 12 kommer att utvärderas och total sårtillslutning kommer att utvärderas vid vecka 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: T Che Jarrell, MBA
- Telefonnummer: 919-921-8105
- E-post: medaffairs@merakris.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Rekrytering
- Site 02
-
-
California
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
- Rekrytering
- Site 9C
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Har inte rekryterat ännu
- Site 16A
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Rekrytering
- Site 9A
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- Rekrytering
- Site 9B
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- Har inte rekryterat ännu
- Site 16B
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33647
- Rekrytering
- Site 13
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
- Rekrytering
- Site 14
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Rekrytering
- Site 04
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Förenta staterna, 43113
- Rekrytering
- Site 08
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
- Rekrytering
- Site 15
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Rekrytering
- Site 01
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
Måste ha full tjocklek sår
- Såryta > 1 cm2 och < 25 cm2
- Ytarean på såret har inte ökat eller minskat med 25 % eller mer inom 14 dagar efter baslinjen
- Sårdjup > 0,2 cm vid sårets djupaste punkt, mätt genom att försiktigt föra in en förfuktad bomullsapplikator i den djupaste delen av såret.
- Fick > 28 dagars standardvård före baslinjebesöket.
- Måste ha adekvat cirkulation till den drabbade extremiteten, vilket framgår av ankel-brachial index (ABI) större än eller lika med 0,8 och mindre än eller lika med 1,2 eller trifasiska eller bifasiska dopplerartärvågformer vid ankeln på det drabbade benet; om patienten har genomgått stenting eller bypass i nedre extremiteter där ABI skulle anses vara otillförlitligt för att bedöma mikrovaskulär cirkulation, måste försökspersonerna ha transkutan (TcPO2) > 40 mmHg
- VSU orsakad av underliggande venös refluxsjukdom med fysiologisk reflux som varar mer än 500 millisekunder för ytliga vener och 1,0 sekunder för djupa vener, vilket bekräftats av den senaste venösa kartläggningen av doppler-ultraljud från Baseline; historiska resultat under de senaste tre åren tillåtna
- Måste tidigare ha genomgått venös hemodynamisk korrigering via kompression, kirurgisk venstripping, skleroterapi, endovenös laserablation och/eller endovenös radiofrekvensablation
- Måste kunna engelska
Exklusions kriterier:
- Personen får för närvarande inte få topikala antimikrobiella medel och sår får inte vara infekterade, vilket fastställts av klinisk bedömning (t. lukt, färg, visuellt utseende) snarare än kultur
- Sår får inte ha exponerat ben, senor eller ligament
- Försökspersonen får inte ha ett annat sår inom 3 cm från det sår som får prövningsbehandling
- Får inte ha underliggande osteomyelit
- Får inte aktivt ta emot några hudtransplantatersättningar eller regenerativa terapier inom 30 dagar före Baseline
- Får inte ha kroniska muskel- och skelettbesvär eller andra sjukdomar som begränsar ambulationen
- Får inte få orala, systemiskt administrerade kortikosteroider; utesluts om du får lokala kortikosteroidinjektioner i de nedre extremiteterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTX-001
MTX-001 (humant fostervatten) lösning 0,2 mL/kvadratcm veckovis
|
Subkutant injektion i och/eller runt sårbädden varje vecka
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (0,9% koksaltlösning)
Motsvarande placebolösning 0.2mL/kvadratcentimeter veckovis
|
Subkutant injektion i och/eller runt sårbädden varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Utvärderad via patient och/eller utredare rapporterade biverkningar som inträffar under studien
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Preliminär effekt
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Utvärderad genom procentuell minskning av ulcerationsytan från baslinjen till vecka 4.
|
Baslinje till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sårförslutning
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Total sårstängning påvisad genom återepitelisering av huden utan dränering eller förbandskrav vid två på varandra följande besök > 2 veckor
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Sårstorlek
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Procentuell minskning av sårets yta
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring av smärta
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
|
Förändring i patientrapporterad smärta relaterad till indexsår via poängen från den visuella analogskalan (VAS).
Poängsatt 0–10 där högre poäng indikerar värre smärta. |
Från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Wound Quality of Life Questionnaire (Wound-QoL) - 17 frågor med fem (5) kategoriska svarsalternativ per fråga (inte alls, lite, måttligt, ganska mycket, mycket)
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring i hastighet för sårläkning
Tidsram: Screeningsfas (Dag -28) till vecka 4.
|
Förändring i takten för sårläkning från förberedelsefas till baslinje jämfört med takten för sårläkning mellan baslinje och vecka 4.
|
Screeningsfas (Dag -28) till vecka 4.
|
|
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Patientens globala intryck av förändring (PGI-C), enkätfråga med kategorisk betygsskala, poängsatt 1 till 7 där lägre poäng indikerar bättre utfall.
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Första postat (Faktisk)
30 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DL-VSU-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .