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Liquido per la cura delle ferite amniotiche Dermacyte® per il trattamento delle ulcere da stasi venosa che non guariscono

4 aprile 2022 aggiornato da: Merakris Therapeutics

Uno studio randomizzato in due parti sul liquido amniotico per la cura delle ferite Dermacyte® per il trattamento delle ulcere da stasi venosa che non guariscono

DL-VSU-201 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con un'ulcera da stasi venosa (VSU) non infetta che non ha dimostrato un miglioramento dopo aver ricevuto almeno 4 settimane di terapia della ferita standard e convenzionale per valutare il efficacia e sicurezza di Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid (Dermacyte® Liquid).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DL-VSU-201 è uno studio multicentrico in due parti su pazienti con VSU (n=40). La fase di rodaggio dello studio (Parte 1) arruolerà 10 soggetti ammissibili. Nella parte 1, i pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere Dermacyte attivo una volta alla settimana o una volta ogni due settimane con lo standard di cura. I dati della Parte 1 saranno esaminati per determinare la frequenza di somministrazione del prodotto in studio (una volta alla settimana o una volta ogni due settimane) nella Parte 2 dello Studio.

Nella Parte 2, circa 30 soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere Dermacyte Liquid o placebo (0,9% NaCl) con standard di cura. I soggetti saranno seguiti per 12 settimane.

I soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea localizzata di Dermacyte® Liquid o placebo dentro e/o intorno al letto della ferita durante le visite cliniche per un periodo di 12 settimane e valutati per le misure di sicurezza ed efficacia allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 12 . La percentuale di riduzione della superficie della ferita sarà formalmente raccolta al basale, settimane 4, 8 e 12. Per valutare la guarigione, l'ulcera verrà valutata valutando il cambiamento nell'area della superficie (L X W) rispetto al basale. Verrà valutata la variazione complessiva della VAS dal basale alla settimana 12 e alla settimana 12 verrà valutata la chiusura totale della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Reclutamento
        • Salem VAMC
        • Contatto:
          • YVETTE SPANGLER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni di età al momento della firma del consenso informato

  • Deve avere un'ulcera a tutto spessore

    • Superficie dell'ulcera > 1 cm2 e < 25 cm2
    • La superficie dell'ulcera non è aumentata o diminuita del 25% o più entro 14 giorni dal basale
    • Profondità dell'ulcera > 0,2 cm nel punto più profondo della ferita, misurata inserendo delicatamente un applicatore con punta di cotone preinumidito nella parte più profonda della ferita.
  • Ricevuto > 28 giorni di cure standard prima della visita di riferimento.
  • Deve avere una circolazione adeguata all'estremità interessata come dimostrato dall'indice caviglia-braccio (ABI) maggiore o uguale a 0,8 e minore o uguale a 1,2 o forme d'onda arteriose Doppler trifasiche o bifasiche alla caviglia della gamba interessata; se il soggetto è stato sottoposto a stent o bypass agli arti inferiori in cui l'ABI sarebbe considerato inaffidabile per valutare la circolazione microvascolare, i soggetti devono avere transcutaneo (TcPO2) > 40 mmHg
  • VSU causata da malattia da reflusso venoso sottostante con reflusso fisiologico di durata superiore a 500 millisecondi per le vene superficiali e 1,0 secondi per le vene profonde, come confermato dalla più recente mappatura venosa ecografica Doppler dal basale; consentiti i risultati storici degli ultimi tre anni
  • Deve essere stato precedentemente sottoposto a correzione emodinamica venosa tramite compressione, stripping venoso chirurgico, scleroterapia, ablazione laser endovenosa e/o ablazione endovenosa con radiofrequenza
  • Deve essere in grado di parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non deve essere attualmente in trattamento con antimicrobici topici e l'ulcera non deve essere infetta, come determinato dalla valutazione clinica (ad es. odore, colore, aspetto visivo) piuttosto che cultura
  • L'ulcera non deve avere ossa, tendini o legamenti esposti
  • - Il soggetto non deve avere un'altra ulcera entro 3 cm dall'ulcera che riceve il trattamento sperimentale
  • Non deve avere osteomielite sottostante
  • Non deve ricevere attivamente sostituti dell'innesto cutaneo o terapie rigenerative entro 30 giorni prima del basale
  • Non deve avere disturbi muscoloscheletrici cronici o altre malattie che limitano la deambulazione
  • Non deve ricevere corticosteroidi orali, somministrati per via sistemica; escluso se si ricevono iniezioni locali di corticosteroidi negli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dermacyte® Liquid (liquido amniotico umano)
Dermacyte® Liquid (liquido amniotico umano) soluzione da 1,0 ml a 2,0 ml a settimana
Biologico: Dermacyte® Liquid (liquido amniotico umano)
Iniezione sottocutanea nel e/o attorno al letto della ferita settimanalmente
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina allo 0,9%)
Soluzione placebo corrispondente da 1,0 ml a 2,0 ml alla settimana
Biologico: Dermacyte® Liquid (liquido amniotico umano)
Iniezione sottocutanea nel e/o attorno al letto della ferita settimanalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Valutato tramite eventi avversi segnalati dal paziente e/o dallo sperimentatore che si sono verificati durante lo studio
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura totale della ferita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Chiusura totale dell'ulcera dimostrata dalla riepitelizzazione cutanea senza necessità di drenaggio o medicazione in due visite consecutive > 2 settimane
Dal basale alla settimana 12
Dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Percentuale di riduzione della superficie dell'ulcera
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Variazione del dolore correlato all'ulcera dell'indice riferito dal paziente tramite il punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
SF-36, DLQI e Wound-QOL
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merakris Therapeutics

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DL-VSU-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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