Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermacyte® Tekutý přípravek pro péči o amniotické rány pro léčbu nehojících se vředů ze stáze žil

15. dubna 2026 aktualizováno: Merakris Therapeutics

Dvoudílná, randomizovaná studie kapaliny Dermacyte® pro péči o amniotické rány pro léčbu nehojících se vředů ze stáze žil

DL-VSU-201 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů s neinfikovaným vředem z venózní stáze (VSU), který neprokázal zlepšení po nejméně 4 týdnech standardní konvenční terapie ran k vyhodnocení účinnost a bezpečnost přípravku Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid (Dermacyte® Liquid).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DL-VSU-201 je multicentrická dvoudílná studie u pacientů s VSU (n=40). Do zaváděcí fáze studie (část 1) bude zapsáno 10 způsobilých subjektů. V části 1 budou pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali aktivní Dermacyte jednou týdně nebo jednou za dva týdny se standardní péčí. Údaje z části 1 budou přezkoumány, aby se určila frekvence podávání studijního produktu (jednou týdně nebo jednou za dva týdny) v části 2 studie.

V části 2 bude přibližně 30 subjektů randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali Dermacyte Liquid nebo placebo (0,9% NaCl) se standardní péčí. Subjekty budou sledovány po dobu 12 týdnů.

Subjekty dostanou lokalizovanou subkutánní injekci Dermacyte® Liquid nebo placebo do a/nebo kolem lůžka rány během návštěv kliniky po dobu 12 týdnů a budou hodnoceny na míru bezpečnosti a účinnosti při screeningu, základním stavu a týdnech 4, 8 a 12 Procentuální zmenšení plochy rány bude formálně shromážděno na začátku, 4., 8. a 12. týden. Pro posouzení hojení bude vřed vyhodnocen posouzením změny povrchové plochy (L X W) od základní linie. Celková změna VAS od výchozího stavu do týdne 12 bude vyhodnocena a celkové uzavření rány bude vyhodnoceno v týdnu 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Nábor
        • Compass Medical Research Center
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Nábor
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Nábor
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Center for Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Nábor
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Nábor
        • ILD Research
        • Kontakt:
          • Dean Vayser, DPM
          • Telefonní číslo: (760) 350-5080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health, Inc.
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Spojené státy, 43113
        • Nábor
        • Brock Liden DPM
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Nábor
        • Salem Vamc
        • Kontakt:
          • YVETTE SPANGLER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let v době podpisu informovaného souhlasu

  • Musí mít vřed v plné tloušťce

    • Plocha povrchu vředu > 1 cm2 a < 25 cm2
    • Plocha povrchu vředu se nezvětšila ani nezmenšila o 25 % nebo více během 14 dnů od výchozí hodnoty
    • Hloubka vředu > 0,2 cm v nejhlubším bodě rány, měřeno jemným vložením předem navlhčeného bavlněného aplikátoru do nejhlubší části rány.
  • Obdrželi > 28 dní standardní péče před základní návštěvou.
  • Musí mít adekvátní krevní oběh do postižené končetiny, jak je prokázáno kotníkem-pažním indexem (ABI) vyšším nebo rovným 0,8 a menším nebo rovným 1,2 nebo trojfázovými nebo bifázickými dopplerovskými arteriálními křivkami v kotníku postižené nohy; pokud pacient podstoupil stentování dolní končetiny nebo bypass, kde by ABI bylo považováno za nespolehlivé pro hodnocení mikrovaskulární cirkulace, subjekty musí mít transkutánní (TcPO2) > 40 mmHg
  • VSU způsobená základním žilním refluxním onemocněním s fyziologickým refluxem trvajícím déle než 500 milisekund pro povrchové žíly a 1,0 sekundy pro hluboké žíly, jak potvrdilo nejnovější Dopplerovo ultrazvukové žilní mapování ze základní linie; historické výsledky za poslední tři roky
  • Musí již dříve podstoupit žilní hemodynamickou korekci prostřednictvím komprese, chirurgického odstranění žilní žíly, skleroterapii, endovenózní laserové ablace a/nebo endovenózní radiofrekvenční ablace
  • Musí umět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesmí v současné době dostávat lokální antimikrobiální látky a vřed nesmí být infikován, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením (např. vůně, barva, vizuální vzhled) spíše než kultura
  • Vřed nesmí mít obnaženou kost, šlachu nebo vaz
  • Subjekt nesmí mít další vřed do 3 cm od vředu, který je léčen
  • Nesmí mít základní osteomyelitidu
  • Během 30 dnů před základní linií nesmíte aktivně dostávat žádné náhražky kožních štěpů nebo regenerační terapie
  • Nesmí mít chronická onemocnění pohybového aparátu nebo jiná onemocnění omezující chůzi
  • Nesmí dostávat perorálně, systémově podávané kortikosteroidy; vyloučeno, pokud dostáváte lokální injekce kortikosteroidů do dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MTX-001
MTX-001 (lidská plodová voda) roztok 0,2 ml/sqcm týdně
Biologický: MTX-001 (lidská plodová voda)
Subkutánní injekce do a/nebo kolem ložiska rány týdně
Komparátor placeba: Placebo (0.9% fyziologický roztok)
Matching placebo solution 0.2mL/sqcm weekly
Biologický: MTX-001 (lidská plodová voda)
Subkutánní injekce do a/nebo kolem ložiska rány týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Vyhodnoceno prostřednictvím pacienta a/nebo zkoušejícího hlášené nežádoucí účinky, které se vyskytly během studie
Výchozí stav do týdne 12
Předběžná účinnost
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Hodnoceno procentuálním zmenšením plochy vředu od výchozí hodnoty do 4. týdne.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné uzavření rány
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Úplné uzavření vředu prokázané reepitelizací kůže bez nutnosti drenáže nebo převazu při dvou po sobě jdoucích návštěvách > 2 týdny
Výchozí stav do týdne 12
Velikost vředu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procentuální zmenšení plochy vředu
Výchozí stav do týdne 12
Změna bolesti
Časové okno: Základní hodnota do 4., 8. a 12. týdne
Změna v indexu bolesti související s vředem hlášená pacientem pomocí skóre z vizuální analogové škály (VAS). Hodnoceno 0–10, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest.
Základní hodnota do 4., 8. a 12. týdne
Změna ve zdravotně související kvalitě života
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Dotazník kvality života související s ránou (Wound-QoL) - 17 otázek s pěti (5) kategoriálními možnostmi odpovědí na každou otázku (vůbec ne, trochu, středně, docela hodně, velmi)
Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna rychlosti uzavírání rány
Časové okno: Screening (Den -28) do týdne 4.
Změna rychlosti uzavírání rány z období Run-in na výchozí hodnoty ve srovnání s rychlostí uzavírání rány mezi výchozími hodnotami a 4. týdnem.
Screening (Den -28) do týdne 4.
Celkové hodnocení změny stavu pacientem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Globální dojem pacienta o změně (PGI-C), jednoduchá otázka kategorického hodnotícího měřítka, skórovaná 1 až 7, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merakris Therapeutics

Spolupracovníci

US Department of Veterans Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DL-VSU-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na MTX-001 (lidská plodová voda)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit