Dermacyte® amniotiske sårpleievæske for behandling av ikke-helende venøse stasisår
25. august 2026 oppdatert av: Merakris Therapeutics
En todelt, randomisert studie av Dermacyte® amniotiske sårpleievæske for behandling av ikke-helende venøse stasisår
DL-VSU-201 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på personer med et ikke-infisert venøst stasis ulcus (VSU) som ikke har vist forbedring etter å ha mottatt minst 4 uker med standard, konvensjonell sårbehandling for å evaluere effekt og sikkerhet av Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid (Dermacyte® Liquid).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DL-VSU-201 er en multisenter, todelt studie på pasienter med VSU (n=40). Innkjøringsfasen av studiet (del 1) vil registrere 10 kvalifiserte emner. I del 1 vil pasienter bli randomisert 1:1 til å motta aktiv Dermacyte én gang i uken eller én gang annenhver uke med standardbehandling. Dataene fra del 1 vil bli gjennomgått for å bestemme administreringsfrekvensen for studieproduktet (en gang i uken eller annenhver uke) i del 2 av studien.
I del 2 vil omtrent 30 forsøkspersoner bli randomisert 1:1 for å motta Dermacyte Liquid eller placebo (0,9 % NaCl) med standard behandling. Emner vil bli fulgt i 12 uker.
Pasienter vil motta lokal subkutan injeksjon av Dermacyte® Liquid eller placebo i og/eller rundt sårbunnen under klinikkbesøk over en 12-ukers periode og vurderes for sikkerhets- og effektmål ved screening, baseline og uke 4, 8 og 12 Prosent reduksjon av såroverflatearealet vil bli formelt samlet ved baseline, uke 4, 8 og 12. For å vurdere tilheling vil såret bli evaluert ved å vurdere endringen i overflatearealet (L X W) fra Baseline. Samlet endring i VAS fra baseline til uke 12 vil bli evaluert og total sårlukking vil bli evaluert i uke 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: T Che Jarrell, MBA
- Telefonnummer: 919-921-8105
- E-post: medaffairs@merakris.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Rekruttering
- Site 02
-
-
California
-
Castro Valley, California, Forente stater, 94546
- Rekruttering
- Site 9C
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 16A
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Rekruttering
- Site 9A
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- Rekruttering
- Site 9B
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 16B
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33647
- Rekruttering
- Site 13
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
- Rekruttering
- Site 14
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Site 04
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Forente stater, 43113
- Rekruttering
- Site 08
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Forente stater, 77338
- Rekruttering
- Site 15
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Rekruttering
- Site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
Må ha full tykkelse sår
- Såroverflateareal > 1 cm2 og < 25 cm2
- Såroverflaten har ikke økt eller redusert med 25 % eller mer innen 14 dager etter baseline
- Sårdybde > 0,2 cm på det dypeste punktet i såret, målt ved å forsiktig innføre en pre-fuktet bomullspiss i den dypeste delen av såret.
- Mottatt > 28 dager med standardbehandling før baseline-besøket.
- Må ha tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten som vist ved ankel-brachial indeks (ABI) større enn eller lik 0,8 og mindre enn eller lik 1,2 eller trifasiske eller bifasiske dopplerarterielle bølgeformer ved ankelen til det berørte beinet; hvis forsøkspersonen har gjennomgått stenting eller bypass i nedre ekstremiteter der ABI vil anses som upålitelig for å vurdere mikrovaskulær sirkulasjon, må forsøkspersonene ha transkutan (TcPO2) > 40 mmHg
- VSU forårsaket av underliggende venøs reflukssykdom med fysiologisk refluks som varer mer enn 500 millisekunder for overfladiske vener og 1,0 sekunder for dype vener, som bekreftet av siste Doppler ultralyd venøs kartlegging fra Baseline; historiske resultater innen de siste tre årene tillatt
- Må tidligere ha gjennomgått venøs hemodynamisk korreksjon via kompresjon, kirurgisk venøs stripping, skleroterapi, endovenøs laserablasjon og/eller endovenøs radiofrekvensablasjon
- Må kunne snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personen må ikke motta aktuelle antimikrobielle midler, og sår må ikke være infisert, som bestemt ved klinisk vurdering (f.eks. lukt, farge, visuelt utseende) i stedet for kultur
- Sår må ikke ha eksponert bein, sener eller leddbånd
- Pasienten må ikke ha et annet sår innen 3 cm fra såret som får undersøkelsesbehandling
- Må ikke ha underliggende osteomyelitt
- Må ikke aktivt motta noen hudtransplantasjonserstatninger eller regenerative terapier innen 30 dager før baseline
- Må ikke ha kroniske muskel- og skjelettplager eller andre sykdommer som begrenser ambulasjonen
- Må ikke få orale, systemisk administrerte kortikosteroider; ekskludert dersom du får lokale kortikosteroidinjeksjoner i underekstremitetene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTX-001
MTX-001 (humant fostervann) løsning 0,2 mL/kvadratcm ukentlig
|
Subkutan injeksjon inn i og/eller rundt sårleiet ukentlig
|
|
Placebo komparator: Placebo (0,9% saltoppløsning)
Tilsvarende placebovæske 0,2 mL/kvadratcm ukentlig
|
Subkutan injeksjon inn i og/eller rundt sårleiet ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Evaluert via pasient og/eller etterforsker rapporterte bivirkninger som oppstår under studien
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Foreløpig effekt
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Vurdert ved prosentvis reduksjon av sårflaten fra baseline til uke 4.
|
Baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total sårlukking
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Total sårlukking demonstrert ved re-epitelisering av huden uten behov for drenering eller bandasje ved to påfølgende besøk > 2 uker
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Størrelse på sår
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Prosentvis reduksjon av sårets overflateareal
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 12
|
Endring i pasientrapportert smerte knyttet til indekssår via poengsum fra Visuell Analog Skala (VAS).
Poengsum 0-10 med høyere score indikerer verre smerte.
|
Baseline til uke 4, 8 og 12
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Sårkvalitetslivsskjema (Wound-QoL) - 17 spørsmål med fem (5) kategoriske svaralternativer per spørsmål (ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye, veldig mye)
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i hastighet for sårlukning
Tidsramme: Screening (dag -28) til uke 4.
|
Endring i hastighet på sårlukning fra oppstartsperioden til basislinjen sammenlignet med hastigheten på sårlukning mellom basislinjen og uke 4.
|
Screening (dag -28) til uke 4.
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C), enkel spørsmål kategorisk vurderingsskala, scoret 1 til 7 der lavere score indikerer bedre utfall.
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DL-VSU-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .