Liquide de soin des plaies amniotiques Dermacyte® pour le traitement des ulcères de stase veineuse non cicatrisants
Une étude randomisée en deux parties sur le liquide de soin des plaies amniotiques Dermacyte® pour le traitement des ulcères de stase veineuse non cicatrisants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DL-VSU-201 est une étude multicentrique en deux parties chez des patients atteints de VSU (n = 40). La phase de rodage de l'étude (Partie 1) recrutera 10 sujets éligibles. Dans la partie 1, les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir Dermacyte actif une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines avec la norme de soins. Les données de la partie 1 seront examinées pour déterminer la fréquence d'administration du produit à l'étude (une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines) dans la partie 2 de l'étude.
Dans la partie 2, environ 30 sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir Dermacyte Liquid ou un placebo (0,9 % de NaCl) avec la norme de soins. Les sujets seront suivis pendant 12 semaines.
Les sujets recevront une injection sous-cutanée localisée de Dermacyte® Liquid ou un placebo dans et/ou autour du lit de la plaie pendant les visites à la clinique sur une période de 12 semaines et évalués pour les mesures de sécurité et d'efficacité au dépistage, au départ et aux semaines 4, 8 et 12 Le pourcentage de réduction de la surface de la plaie sera officiellement collecté au départ, semaines 4, 8 et 12. Pour évaluer la cicatrisation, l'ulcère sera évalué en évaluant le changement de la surface (L X W) par rapport à la ligne de base. Le changement global de l'EVA de la ligne de base à la semaine 12 sera évalué et la fermeture totale de la plaie sera évaluée à la semaine 12.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chris Broderick
- Numéro de téléphone: 919-921-8105
- E-mail: info@merakris.com
Lieux d'étude
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-
Virginia
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Recrutement
- Salem VAMC
-
Contact:
- YVETTE SPANGLER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans au moment de la signature du consentement éclairé
Doit avoir un ulcère de pleine épaisseur
- Surface de l'ulcère > 1 cm2 et < 25 cm2
- La surface de l'ulcère n'a pas augmenté ou diminué de 25 % ou plus dans les 14 jours suivant le départ
- Profondeur de l'ulcère > 0,2 cm au point le plus profond de la plaie, mesurée en insérant doucement un applicateur à pointe de coton pré-humidifié dans la partie la plus profonde de la plaie.
- Reçu > 28 jours de soins standard avant la visite de référence.
- Doit avoir une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme en témoigne un indice cheville-bras (IPS) supérieur ou égal à 0,8 et inférieur ou égal à 1,2 ou des ondes artérielles Doppler triphasiques ou biphasiques à la cheville de la jambe affectée ; si le sujet a subi un stenting ou un pontage des membres inférieurs où l'ABI serait considéré comme non fiable pour évaluer la circulation microvasculaire, les sujets doivent avoir une transcutanée (TcPO2)> 40 mmHg
- VSU causée par un reflux veineux sous-jacent avec un reflux physiologique d'une durée supérieure à 500 millisecondes pour les veines superficielles et 1,0 seconde pour les veines profondes, comme le confirme la cartographie veineuse par échographie Doppler la plus récente de Baseline ; résultats historiques au cours des trois dernières années autorisés
- Doit avoir déjà subi une correction hémodynamique veineuse par compression, stripping veineux chirurgical, sclérothérapie, ablation endoveineuse au laser et/ou ablation endoveineuse par radiofréquence
- Doit pouvoir parler anglais
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne doit pas recevoir actuellement d'antimicrobiens topiques et l'ulcère ne doit pas être infecté, comme déterminé par l'évaluation clinique (par ex. odeur, couleur, aspect visuel) plutôt que culture
- L'ulcère ne doit pas avoir d'os, de tendon ou de ligament exposé
- Le sujet ne doit pas avoir un autre ulcère à moins de 3 cm de l'ulcère recevant un traitement expérimental
- Ne doit pas avoir d'ostéomyélite sous-jacente
- Ne doit pas recevoir activement de substituts de greffe de peau ou de thérapies régénératives dans les 30 jours précédant la ligne de base
- Ne doit pas avoir de troubles musculo-squelettiques chroniques ou d'autres maladies qui limitent la marche
- Ne doit pas recevoir de corticostéroïdes oraux administrés par voie systémique ; exclus en cas d'injections locales de corticostéroïdes dans les membres inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dermacyte® Liquid (liquide amniotique humain)
Solution liquide Dermacyte® (liquide amniotique humain) 1,0 ml à 2,0 ml par semaine
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Injection sous-cutanée dans et/ou autour du lit de la plaie chaque semaine
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Comparateur placebo: Placebo (solution saline à 0,9 %)
Solution placebo correspondante 1,0 ml à 2,0 ml par semaine
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Injection sous-cutanée dans et/ou autour du lit de la plaie chaque semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: Du départ à la semaine 12
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Évalué par le patient et / ou l'investigateur a signalé des événements indésirables survenus au cours de l'étude
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Du départ à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fermeture totale de la plaie
Délai: Du départ à la semaine 12
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Fermeture totale de l'ulcère démontrée par une réépithélisation de la peau sans drainage ni pansement lors de deux visites consécutives > 2 semaines
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Du départ à la semaine 12
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Taille de l'ulcère
Délai: Du départ à la semaine 12
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Pourcentage de réduction de la surface de l'ulcère
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Du départ à la semaine 12
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Changement de douleur
Délai: Du départ aux semaines 4, 8 et 12
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Modification de la douleur liée à l'ulcère index signalée par le patient via le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
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Du départ aux semaines 4, 8 et 12
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Du départ à la semaine 12
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SF-36, DLQI et Wound-QOL
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Du départ à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DL-VSU-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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