치유되지 않는 정맥 정체 궤양 치료를 위한 Dermacyte® 양막 상처 관리액
2026년 8월 25일 업데이트: Merakris Therapeutics
치유되지 않는 정맥 울혈 궤양 치료를 위한 Dermacyte® 양막 상처 관리액의 2부작 무작위 연구
DL-VSU-201은 감염되지 않은 정맥 울혈 궤양(VSU) 환자를 대상으로 최소 4주 동안 표준, 기존 상처 치료를 받은 후에도 개선을 입증하지 못한 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid(Dermacyte® Liquid)의 효능 및 안전성.
연구 개요
상세 설명
DL-VSU-201은 VSU 환자(n=40)를 대상으로 한 다기관 2부 연구입니다. 연구의 도입 단계(파트 1)에는 10명의 적격 피험자가 등록됩니다. 1부에서 환자는 1:1로 무작위 배정되어 표준 치료로 주 1회 또는 2주에 1회 활성 더마사이트를 받게 됩니다. 파트 1의 데이터를 검토하여 연구 파트 2에서 연구 제품의 투여 빈도(매주 1회 또는 2주마다 1회)를 결정합니다.
2부에서는 약 30명의 피험자가 표준 치료와 함께 Dermacyte Liquid 또는 위약(0.9% NaCl)을 투여받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 피험자는 12주 동안 추적될 것입니다.
피험자는 12주 동안 클리닉 방문 동안 상처 부위 및/또는 주변에 Dermacyte® Liquid 또는 위약을 국소 피하 주사하고 스크리닝, 베이스라인 및 4주, 8주 및 12주차에 안전성 및 효능 측정을 평가합니다. 상처 표면적의 백분율 감소는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 공식적으로 수집됩니다. 치유를 평가하기 위해 기준선에서 표면적(L X W)의 변화를 평가하여 궤양을 평가합니다. 기준선에서 12주까지 VAS의 전반적인 변화를 평가하고 전체 상처 봉합을 12주에 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: T Che Jarrell, MBA
- 전화번호: 919-921-8105
- 이메일: medaffairs@merakris.com
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- 모병
- Site 02
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- 모병
- Site 9C
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 아직 모집하지 않음
- Site 16A
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- Site 9A
-
San Francisco, California, 미국, 94117
- 모병
- Site 9B
-
Santa Ana, California, 미국, 92704
- 아직 모집하지 않음
- Site 16B
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33647
- 모병
- Site 13
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- 모병
- Site 14
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 모병
- Site 04
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Ohio
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Circleville, Ohio, 미국, 43113
- 모병
- Site 08
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Texas
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Humble, Texas, 미국, 77338
- 모병
- Site 15
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- 모병
- Site 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-75세
전층 궤양이 있어야 함
- 궤양 표면적 > 1cm2 및 < 25cm2
- 기준치로부터 14일 이내에 궤양 표면적이 25% 이상 증가하거나 감소하지 않음
- 상처의 가장 깊은 부분에 궤양 깊이 > 0.2cm, 미리 적신 면봉을 상처의 가장 깊은 부분에 부드럽게 삽입하여 측정했습니다.
- 기준선 방문 전 > 28일의 표준 치료를 받았습니다.
- 0.8 이상 1.2 이하의 ABI(ankle-brachial index) 또는 영향을 받은 다리의 발목에서 3상 또는 2상 도플러 동맥 파형으로 입증된 바와 같이 환부에 적절한 순환이 있어야 합니다. 피험자가 미세혈관 순환을 평가하는 데 ABI를 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 하지 스텐트 또는 우회술을 받은 경우 피험자는 경피(TcPO2) > 40 mmHg를 가져야 합니다.
- 베이스라인에서 가장 최근의 도플러 초음파 정맥 매핑으로 확인된 바와 같이 표재 정맥의 경우 500밀리초 이상 지속되고 심부 정맥의 경우 1.0초 이상 지속되는 생리적 역류를 동반한 근본적인 정맥 역류 질환으로 인해 발생하는 VSU; 허용된 지난 3년 이내의 역사적 결과
- 이전에 압박, 외과적 정맥 스트리핑, 경화 요법, 정맥 내 레이저 절제 및/또는 정맥 내 고주파 절제를 통해 정맥 혈역학 교정을 받아야 합니다.
- 영어를 구사할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상 평가(예: 냄새, 색, 시각적 외관) 문화보다는
- 궤양은 노출된 뼈, 힘줄 또는 인대가 없어야 합니다.
- 피험자는 연구 치료를 받는 궤양으로부터 3cm 이내에 다른 궤양이 없어야 합니다.
- 근본적인 골수염이 없어야 함
- 베이스라인 이전 30일 이내에 피부 이식 대체물 또는 재생 요법을 적극적으로 받지 않아야 합니다.
- 만성 근골격계 질환이나 보행을 제한하는 기타 질환이 없어야 함
- 경구, 전신 투여 코르티코스테로이드를 받지 않아야 합니다. 하지에 국소 코르티코스테로이드 주사를 받는 경우 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MTX-001
MTX-001 (인간 양수) 용액 0.2 mL/sqcm 주간
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주간 상처 침대 내부 및/또는 주위 피하 주사
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위약 비교기: Placebo (0.9% 식염수)
주간 0.2mL/sqcm의 일치하는 위약 용액
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주간 상처 침대 내부 및/또는 주위 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 12주까지의 기준선
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연구 동안 발생하는 환자 및/또는 연구자 보고된 부작용을 통해 평가됨
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12주까지의 기준선
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예비 효능
기간: 베이스라인부터 4주까지
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궤양 표면적의 백분율 감소로 평가됨(기저치 대비 4주차).
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베이스라인부터 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 상처 봉합
기간: 12주까지의 기준선
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2회 연속 방문에서 배액 또는 드레싱 요구사항 없이 피부 재상피화로 입증된 총 궤양 폐쇄 > 2주
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12주까지의 기준선
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궤양 크기
기간: 12주까지의 기준선
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궤양 표면적 감소율
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12주까지의 기준선
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통증 변화
기간: 기준점에서 4주, 8주 및 12주까지
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시각적 상사 척도(VAS) 점수를 통한 환자가 보고한 대상 궤양 관련 통증의 변화.
0-10점으로 점수를 매기며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준점에서 4주, 8주 및 12주까지
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기저 시점부터 12주까지
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상처 관련 삶의 질 설문지 (Wound-QoL) - 17개 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항마다 다섯 가지 (5) 범주형 응답 옵션이 제공됩니다 (전혀 그렇지 않다, 약간 그렇다, 보통이다, 상당히 그렇다, 매우 그렇다)
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기저 시점부터 12주까지
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상처 폐쇄율 변화
기간: 선별 (Day -28)부터 Week 4까지.
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런인 기간부터 기준선까지의 상처 폐쇄율 변화를 기준선부터 4주까지의 상처 폐쇄율과 비교한 결과.
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선별 (Day -28)부터 Week 4까지.
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환자 전반적 변화 인상
기간: 기준 시점부터 12주까지
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환자 전반적 변화 인상 (PGI-C), 단일 문항 범주형 평가 척도, 1점에서 7점으로 점수화되며 낮은 점수가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준 시점부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .