非治癒性静脈うっ血性潰瘍の治療のための Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid
非治癒性静脈うっ血性潰瘍の治療のための Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid の 2 部構成の無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
DL-VSU-201 は、VSU 患者 (n=40) を対象とした多施設 2 部構成の試験です。 研究の慣らし段階（パート1）では、10人の適格な被験者を登録します。 パート 1 では、患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、アクティブなダーマサイトを週 1 回または 2 週間に 1 回、標準治療で投与されます。 パート1からのデータは、研究のパート2で研究製品の投与頻度（週に1回または2週間に1回）を決定するためにレビューされます。
パート 2 では、約 30 人の被験者が 1:1 で無作為に割り付けられ、標準治療で Dermacyte Liquid またはプラセボ (0.9% NaCl) が投与されます。 被験者は12週間追跡されます。
被験者は、12週間にわたる診療所訪問中に創傷床の中および/または周囲にDermacyte® Liquidまたはプラセボの局所皮下注射を受け、スクリーニング、ベースライン、および週4、8、および12での安全性および有効性対策について評価されます。 . 創傷表面積の減少率は、ベースライン、4、8、および 12 週目に正式に収集されます。 治癒を評価するために、潰瘍は、ベースラインからの表面積 (L X W) の変化を評価することによって評価されます。 ベースラインから12週目までのVASの全体的な変化が評価され、12週目に完全な創傷閉鎖が評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chris Broderick
- 電話番号：919-921-8105
- メール：info@merakris.com
研究場所
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- 募集
- Salem VAMC
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コンタクト：
- YVETTE SPANGLER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳
全層性潰瘍が必要です
- 潰瘍の表面積 > 1 cm2 かつ < 25 cm2
- ベースラインから 14 日以内に潰瘍表面積が 25% 以上増加または減少していない
- 傷の最深部で0.2cmを超える潰瘍の深さ。あらかじめ湿らせた綿棒を傷の最深部にそっと挿入して測定。
- -ベースライン訪問の前に28日以上の標準治療を受けました。
- -足関節上腕血圧比（ABI）が0.8以上1.2以下、または三相性または二相性ドップラー動脈波形によって示されるように、患肢への十分な循環が必要です。 -被験者が下肢ステントまたはバイパスを受けており、ABIが微小血管循環を評価するのに信頼できないと考えられる場合、被験者は経皮（TcPO2）> 40 mmHgを持っている必要があります
- -ベースラインからの最新のドップラー超音波静脈マッピングによって確認されるように、表在静脈では500ミリ秒以上、深部静脈では1.0秒以上持続する生理学的逆流を伴う基礎となる静脈逆流疾患によって引き起こされるVSU。許可される過去 3 年間の過去の結果
- -圧迫、外科的静脈ストリッピング、硬化療法、静脈内レーザーアブレーションおよび/または静脈内高周波アブレーションによる静脈血行動態補正を以前に受けている必要があります
- 英語を話すことができる必要があります
除外基準:
- 被験者は現在局所抗菌薬を投与されていてはならず、潰瘍は感染していてはなりません。 文化ではなく、匂い、色、視覚的外観)
- 潰瘍は骨、腱、または靭帯を露出させてはなりません
- -被験者は、治験治療を受けている潰瘍から3cm以内に別の潰瘍があってはなりません
- 基礎に骨髄炎があってはならない
- -ベースライン前の30日以内に、皮膚移植代用品または再生療法を積極的に受けてはなりません
- 歩行を制限する慢性筋骨格障害またはその他の疾患を患ってはならない
- 経口の全身投与されたコルチコステロイドを受けていてはなりません;下肢に局所コルチコステロイド注射を受けている場合は除外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Dermacyte® Liquid（ヒト羊水）
Dermacyte® Liquid（ヒト羊水）溶液 1.0mL～2.0mL 毎週
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毎週、創傷床内および/またはその周囲への皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ (0.9% 生理食塩水)
一致するプラセボ溶液 1.0mL から 2.0mL を毎週
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毎週、創傷床内および/またはその周囲への皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：12週目までのベースライン
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研究中に発生した患者および/または治験責任医師から報告された有害事象を介して評価される
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全閉鎖
時間枠：12週目までのベースライン
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2週間以上の連続した2回の来院で、ドレナージや包帯を必要とせずに皮膚の再上皮化によって示される潰瘍の完全閉鎖
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12週目までのベースライン
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潰瘍の大きさ
時間枠：12週目までのベースライン
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潰瘍表面積の減少率
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12週目までのベースライン
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痛みの変化
時間枠：4、8、12週目のベースライン
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Visual Analogue Scale (VAS) からのスコアによる、患者が報告したインデックス潰瘍関連の痛みの変化
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4、8、12週目のベースライン
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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SF-36、DLQI、創傷QOL
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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