Dermacyte® vruchtwater wondverzorgingsvloeistof voor de behandeling van niet-genezende veneuze stasiszweren
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Merakris Therapeutics
Een tweedelige, gerandomiseerde studie van Dermacyte® Vruchtwater voor wondverzorging voor de behandeling van niet-genezende ulcera van veneuze stasis
DL-VSU-201 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met een niet-geïnfecteerde veneuze stasiszweer (VSU) die geen verbetering heeft aangetoond na het ontvangen van ten minste 4 weken standaard, conventionele wondbehandeling om de werkzaamheid en veiligheid van Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid (Dermacyte® Liquid).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DL-VSU-201 is een multicenter, tweedelig onderzoek bij patiënten met VSU (n=40). De inloopfase van het onderzoek (deel 1) zal 10 in aanmerking komende proefpersonen inschrijven. In deel 1 worden patiënten 1:1 gerandomiseerd om eenmaal per week of eenmaal per twee weken actieve Dermacyte te krijgen met standaardzorg. De gegevens van deel 1 zullen worden beoordeeld om de toedieningsfrequentie van het onderzoeksproduct te bepalen (eenmaal per week of eens per twee weken) in deel 2 van het onderzoek.
In deel 2 zullen ongeveer 30 proefpersonen 1:1 worden gerandomiseerd om Dermacyte Liquid of placebo (0,9% NaCl) te krijgen met standaardzorg. De proefpersonen worden gedurende 12 weken gevolgd.
Proefpersonen krijgen gedurende een periode van 12 weken een gelokaliseerde subcutane injectie van Dermacyte® Liquid of placebo in en/of rond het wondbed tijdens kliniekbezoeken en beoordeeld op veiligheids- en werkzaamheidsmaatregelen bij screening, baseline en week 4, 8 en 12 Percentage vermindering van het wondoppervlak zal formeel worden verzameld bij baseline, week 4, 8 en 12. Om de genezing te beoordelen, wordt de zweer geëvalueerd door de verandering in het oppervlak (L X B) ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen. Algehele verandering in VAS vanaf baseline tot week 12 zal worden beoordeeld en totale wondsluiting zal worden beoordeeld in week 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: T Che Jarrell, MBA
- Telefoonnummer: 919-921-8105
- E-mail: medaffairs@merakris.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Werving
- Site 02
-
-
California
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
- Werving
- Site 9C
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Nog niet aan het werven
- Site 16A
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Werving
- Site 9A
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- Werving
- Site 9B
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Nog niet aan het werven
- Site 16B
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
- Werving
- Site 13
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
- Werving
- Site 14
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Site 04
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Verenigde Staten, 43113
- Werving
- Site 08
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
- Werving
- Site 15
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Werving
- Site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
Moet een maagzweer van volledige dikte hebben
- Zweeroppervlak > 1 cm2 en < 25 cm2
- Het oppervlak van de zweer is niet met 25% of meer toegenomen of afgenomen binnen 14 dagen na baseline
- Zweerdiepte > 0,2 cm op het diepste punt van de wond, gemeten door voorzichtig een voorbevochtigde applicator met katoenen punt in het diepste deel van de wond te steken.
- > 28 dagen standaardzorg ontvangen voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Er moet voldoende circulatie zijn naar de aangedane extremiteit, zoals blijkt uit enkel-armindex (ABI) groter dan of gelijk aan 0,8 en kleiner dan of gelijk aan 1,2 of driefasige of bifasische Doppler-arteriële golfvormen bij de enkel van het aangedane been; als de proefpersoon een stenting of bypass van de onderste ledematen heeft ondergaan waarbij ABI als onbetrouwbaar zou worden beschouwd om de microvasculaire circulatie te beoordelen, moet de proefpersoon een transcutane (TcPO2) > 40 mmHg hebben
- VSU veroorzaakt door onderliggende veneuze refluxziekte met fysiologische reflux die langer duurt dan 500 milliseconden voor oppervlakkige aderen en 1,0 seconden voor diepe aderen, zoals bevestigd door de meest recente Doppler-echografie van veneuze mapping van Baseline; historische resultaten van de afgelopen drie jaar toegestaan
- Moet eerder veneuze hemodynamische correctie hebben ondergaan via compressie, chirurgische veneuze stripping, sclerotherapie, endoveneuze laserablatie en/of endoveneuze radiofrequente ablatie
- Moet Engels kunnen spreken
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon mag momenteel geen actuele antimicrobiële middelen krijgen en de zweer mag niet geïnfecteerd zijn, zoals bepaald door klinische beoordeling (bijv. geur, kleur, uiterlijk) in plaats van cultuur
- Zweer mag geen blootliggend bot, pees of ligament hebben
- De proefpersoon mag geen andere zweer hebben binnen 3 cm van de zweer die de onderzoeksbehandeling krijgt
- Mag geen onderliggende osteomyelitis hebben
- Mag binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline geen huidtransplantaatvervangers of regeneratieve therapieën ontvangen
- Mag geen chronische musculoskeletale aandoeningen of andere ziekten hebben die het lopen beperken
- Mag geen orale, systemisch toegediende corticosteroïden krijgen; uitgesloten als lokale injecties met corticosteroïden in de onderste ledematen worden toegediend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MTX-001
MTX-001 (menselijk vruchtwater) oplossing 0,2 mL/sqcm wekelijks
|
Subcutane injectie in en/of rond het wondbed wekelijks
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (0,9% zoutoplossing)
Matching placebo-oplossing 0.2mL/sqcm wekelijks
|
Subcutane injectie in en/of rond het wondbed wekelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geëvalueerd via door patiënt en/of onderzoeker gerapporteerde bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden
|
Basislijn tot week 12
|
|
Voorlopige werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
Beoordeeld op basis van het percentage afname van het oppervlak van de ulcera van Baseline tot week 4.
|
Baseline tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale wondsluiting
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Totale sluiting van de zweer aangetoond door her-epithelisatie van de huid zonder noodzaak van drainage of verband tijdens twee opeenvolgende bezoeken > 2 weken
|
Basislijn tot week 12
|
|
Zweer grootte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Procentuele vermindering van het oppervlak van de zweer
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline tot weken 4, 8 en 12
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijn gerelateerd aan de indexulcus via de score van de Visuele Analoge Schaal (VAS).
Gescoord van 0-10, waarbij een hogere score duidt op ernstigere pijn.
|
Baseline tot weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Wondkwaliteit van Leven Vragenlijst (Wound-QoL) - 17 vragen met vijf (5) categorische antwoordopties per vraag (helemaal niet, een beetje, matig, tamelijk veel, heel erg)
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in de snelheid van wondsluiting
Tijdsspanne: Screening (Dag -28) tot Week 4.
|
Verandering in de snelheid van wondsluiting van de Run-in fase tot Baseline in vergelijking met de snelheid van wondsluiting tussen Baseline en Week 4.
|
Screening (Dag -28) tot Week 4.
|
|
Patroon Globale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C), één vraag categorische beoordelingsschaal, gescoord van 1 tot 7 waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
|
Baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DL-VSU-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .