Dermacyte® Líquido para el cuidado de heridas amnióticas para el tratamiento de úlceras por estasis venosa que no cicatrizan
25 de agosto de 2026 actualizado por: Merakris Therapeutics
Un estudio aleatorizado de dos partes del líquido para el cuidado de heridas amnióticas Dermacyte® para el tratamiento de úlceras por estasis venosa que no cicatrizan
DL-VSU-201 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con una úlcera por estasis venosa (VSU) no infectada que no ha podido demostrar mejoría después de recibir al menos 4 semanas de tratamiento convencional estándar para heridas para evaluar la eficacia y seguridad de Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid (Dermacyte® Liquid).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DL-VSU-201 es un estudio multicéntrico de dos partes en pacientes con VSU (n = 40). La fase preliminar del estudio (Parte 1) inscribirá a 10 sujetos elegibles. En la parte 1, los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir Dermacyte activo una vez a la semana o una vez cada dos semanas con el estándar de atención. Los datos de la Parte 1 se revisarán para determinar la frecuencia de administración del producto del estudio (una vez por semana o una vez cada dos semanas) en la Parte 2 del Estudio.
En la Parte 2, aproximadamente 30 sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir Dermacyte Liquid o placebo (0,9 % NaCl) con el tratamiento estándar. Los sujetos serán seguidos durante 12 semanas.
Los sujetos recibirán una inyección subcutánea localizada de Dermacyte® Liquid o placebo en y/o alrededor del lecho de la herida durante las visitas a la clínica durante un período de 12 semanas y se evaluarán las medidas de seguridad y eficacia en la selección, el inicio y las semanas 4, 8 y 12. El porcentaje de reducción del área de la superficie de la herida se recopilará formalmente en el inicio, las semanas 4, 8 y 12. Para evaluar la cicatrización, la úlcera se evaluará evaluando el cambio en el área de superficie (L X W) desde el valor inicial. Se evaluará el cambio general en la EVA desde el inicio hasta la semana 12 y el cierre total de la herida se evaluará en la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: T Che Jarrell, MBA
- Número de teléfono: 919-921-8105
- Correo electrónico: medaffairs@merakris.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Reclutamiento
- Site 02
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Reclutamiento
- Site 9C
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Aún no reclutando
- Site 16A
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- Site 9A
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Reclutamiento
- Site 9B
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Aún no reclutando
- Site 16B
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Reclutamiento
- Site 13
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Reclutamiento
- Site 14
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New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Site 04
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
- Reclutamiento
- Site 08
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Texas
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Reclutamiento
- Site 15
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Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Reclutamiento
- Site 01
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
Debe tener una úlcera de espesor completo
- Superficie de la úlcera > 1 cm2 y < 25 cm2
- El área de superficie de la úlcera no ha aumentado o disminuido en un 25 % o más en los 14 días posteriores al inicio
- Profundidad de la úlcera > 0,2 cm en el punto más profundo de la herida, medido insertando suavemente un aplicador con punta de algodón humedecido en la parte más profunda de la herida.
- Recibió > 28 días de atención estándar antes de la visita inicial.
- Debe tener una circulación adecuada en la extremidad afectada demostrada por un índice tobillo-brazo (ABI) mayor o igual a 0,8 y menor o igual a 1,2 o ondas arteriales Doppler trifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna afectada; si el sujeto se ha sometido a una colocación de stent o derivación en las extremidades inferiores donde el ABI se consideraría poco fiable para evaluar la circulación microvascular, los sujetos deben tener una (TcPO2) transcutánea > 40 mmHg
- VSU causada por una enfermedad de reflujo venoso subyacente con reflujo fisiológico que dura más de 500 milisegundos para las venas superficiales y 1,0 segundos para las venas profundas, según lo confirmado por el mapeo venoso de ultrasonido Doppler más reciente de Baseline; resultados históricos en los últimos tres años permitidos
- Haber sido sometido previamente a corrección hemodinámica venosa mediante compresión, stripping venoso quirúrgico, escleroterapia, ablación endovenosa con láser y/o ablación endovenosa con radiofrecuencia
- Debe ser capaz de hablar inglés
Criterio de exclusión:
- El sujeto no debe estar recibiendo actualmente antimicrobianos tópicos y la úlcera no debe estar infectada, según lo determine la evaluación clínica (p. olor, color, apariencia visual) en lugar de cultura
- La úlcera no debe tener huesos, tendones o ligamentos expuestos.
- El sujeto no debe tener otra úlcera dentro de los 3 cm de la úlcera que recibe tratamiento en investigación.
- No debe tener osteomielitis subyacente.
- No debe estar recibiendo activamente ningún sustituto de injerto de piel o terapias regenerativas dentro de los 30 días anteriores a la línea de base
- No debe tener trastornos musculoesqueléticos crónicos u otras enfermedades que limiten la deambulación.
- No debe estar recibiendo corticosteroides administrados sistémicamente por vía oral; excluido si recibe inyecciones locales de corticosteroides en las extremidades inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MTX-001
Solución MTX-001 (líquido amniótico humano) 0,2 mL/cm² semanal
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Inyección subcutánea en y/o alrededor del lecho de la herida semanalmente
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Comparador de placebos: Placebo (solución salina al 0.9%)
Solución de placebo equivalente 0.2mL/sqcm semanal
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Inyección subcutánea en y/o alrededor del lecho de la herida semanalmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Evaluado a través de los eventos adversos informados por el paciente y/o el investigador que ocurren durante el estudio
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Línea de base a la semana 12
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Eficacia preliminar
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 4
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Evaluado por la reducción porcentual del área de la superficie de la úlcera desde el inicio hasta la semana 4.
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Baseline a la Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre total de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cierre total de la úlcera demostrado por reepitelización de la piel sin necesidad de drenaje o apósito en dos visitas consecutivas > 2 semanas
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Línea de base a la semana 12
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Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Porcentaje de reducción de la superficie de la úlcera
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las semanas 4, 8 y 12
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Cambio en el dolor relacionado con la úlcera índice notificado por el paciente mediante la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA).
Puntuación de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un dolor peor.
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Desde la línea base hasta las semanas 4, 8 y 12
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con Heridas (Wound-QoL) - 17 preguntas con cinco (5) opciones de respuesta categóricas por pregunta (nada, un poco, moderadamente, bastante, mucho)
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Baseline a la Semana 12
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Cambio en la tasa de cierre de la herida
Periodo de tiempo: Selección (Día -28) a la Semana 4.
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Cambio en la tasa de cierre de la herida desde el período de preparación hasta la línea basal en comparación con la tasa de cierre de la herida entre la línea basal y la semana 4.
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Selección (Día -28) a la Semana 4.
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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Impresión global del paciente del cambio (PGI-C), escala de valoración categórica de una sola pregunta, puntuada de 1 a 7, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DL-VSU-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .