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Dermacyte® Amnion-Wundpflegeflüssigkeit zur Behandlung von nicht heilenden venösen Stauungsgeschwüren

15. April 2026 aktualisiert von: Merakris Therapeutics

Eine zweiteilige, randomisierte Studie zu Dermacyte® Amnion-Wundpflegeflüssigkeit zur Behandlung von nicht heilenden Geschwüren bei venöser Stauung

DL-VSU-201 ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie an Patienten mit einem nicht-infizierten venösen Stauungsgeschwür (VSU), das nach mindestens 4-wöchiger konventioneller Standard-Wundtherapie zur Bewertung keine Besserung zeigte Wirksamkeit und Sicherheit von Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid (Dermacyte® Liquid).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DL-VSU-201 ist eine multizentrische, zweiteilige Studie bei Patienten mit VSU (n=40). In die Einlaufphase der Studie (Teil 1) werden 10 berechtigte Probanden eingeschrieben. In Teil 1 werden die Patienten 1:1 randomisiert, um aktives Dermacyte einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen mit Standardbehandlung zu erhalten. Die Daten aus Teil 1 werden überprüft, um die Verabreichungshäufigkeit des Studienprodukts (einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen) in Teil 2 der Studie zu bestimmen.

In Teil 2 werden ungefähr 30 Probanden 1:1 randomisiert, um Dermacyte Liquid oder Placebo (0,9 % NaCl) mit Standardbehandlung zu erhalten. Die Probanden werden 12 Wochen lang beobachtet.

Die Probanden erhalten während der Klinikbesuche über einen Zeitraum von 12 Wochen eine lokalisierte subkutane Injektion von Dermacyte® Liquid oder Placebo in und/oder um das Wundbett herum und werden beim Screening, bei Baseline und in den Wochen 4, 8 und 12 auf Sicherheits- und Wirksamkeitsmaßnahmen untersucht Die prozentuale Reduktion der Wundoberfläche wird formell zu Studienbeginn, in den Wochen 4, 8 und 12 erhoben. Um die Heilung zu beurteilen, wird das Geschwür beurteilt, indem die Veränderung der Oberfläche (L x B) gegenüber dem Ausgangswert beurteilt wird. Die Gesamtveränderung der VAS von Baseline bis Woche 12 wird bewertet und der vollständige Wundverschluss wird in Woche 12 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • Compass Medical Research Center
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Rekrutierung
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Rekrutierung
        • ILD Research
        • Kontakt:
          • Dean Vayser, DPM
          • Telefonnummer: (760) 350-5080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health, Inc.
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43113
        • Rekrutierung
        • Brock Liden DPM
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Rekrutierung
        • Salem Vamc
        • Kontakt:
          • YVETTE SPANGLER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

  • Muss ein Geschwür voller Dicke haben

    • Ulkusoberfläche > 1 cm2 und < 25 cm2
    • Die Ulkusoberfläche hat sich innerhalb von 14 Tagen nach Baseline nicht um 25 % oder mehr erhöht oder verringert
    • Ulkustiefe > 0,2 cm am tiefsten Punkt der Wunde, gemessen durch vorsichtiges Einführen eines vorbefeuchteten Applikators mit Wattespitze in den tiefsten Teil der Wunde.
  • > 28 Tage Standardversorgung vor dem Baseline-Besuch erhalten.
  • Muss eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität haben, wie durch Knöchel-Arm-Index (ABI) größer oder gleich 0,8 und kleiner oder gleich 1,2 oder triphasische oder biphasische Doppler-Arterienwellenformen am Knöchel des betroffenen Beins nachgewiesen; Wenn der Proband einem Stenting oder Bypass an den unteren Extremitäten unterzogen wurde, bei dem der ABI zur Beurteilung der mikrovaskulären Zirkulation als unzuverlässig angesehen würde, müssen die Probanden einen transkutanen (TcPO2) > 40 mmHg haben
  • VSU, verursacht durch zugrunde liegende venöse Refluxkrankheit mit physiologischem Reflux, der länger als 500 Millisekunden für oberflächliche Venen und 1,0 Sekunden für tiefe Venen anhält, wie durch die neueste Doppler-Ultraschall-Venenkartierung von Baseline bestätigt; historische Ergebnisse innerhalb der letzten drei Jahre zulässig
  • Muss zuvor einer venösen hämodynamischen Korrektur durch Kompression, chirurgisches venöses Stripping, Sklerotherapie, endovenöse Laserablation und / oder endovenöse Hochfrequenzablation unterzogen worden sein
  • Muss Englisch sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband darf derzeit keine topischen antimikrobiellen Mittel erhalten und das Geschwür darf nicht infiziert sein, wie durch eine klinische Bewertung (z. Geruch, Farbe, Aussehen) und nicht Kultur
  • Ulkus darf keine freiliegenden Knochen, Sehnen oder Bänder aufweisen
  • Das Subjekt darf kein anderes Geschwür innerhalb von 3 cm von dem Geschwür haben, das der Prüfbehandlung unterzogen wird
  • Darf keine zugrunde liegende Osteomyelitis haben
  • Darf innerhalb von 30 Tagen vor Baseline keine Hauttransplantatersatzstoffe oder regenerative Therapien aktiv erhalten
  • Darf keine chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen oder andere Krankheiten haben, die die Gehfähigkeit einschränken
  • Darf keine oralen, systemisch verabreichten Kortikosteroide erhalten; ausgeschlossen, wenn lokale Kortikosteroid-Injektionen in die unteren Extremitäten erhalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MTX-001
MTX-001 (menschliches Fruchtwasser) Lösung 0,2 ml/qcm wöchentlich
Biologisch: MTX-001 (menschliches Fruchtwasser)
Wöchentliche subkutane Injektion in und/oder um das Wundbett
Placebo-Komparator: Placebo (0,9%ige Kochsalzlösung)
Passendes Placebo-Lösung 0,2 mL/qcm wöchentlich
Biologisch: MTX-001 (menschliches Fruchtwasser)
Wöchentliche subkutane Injektion in und/oder um das Wundbett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ausgewertet anhand von Patienten und/oder Prüfärzten gemeldeter unerwünschter Ereignisse, die während der Studie auftreten
Baseline bis Woche 12
Vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Bewertet anhand der prozentualen Verringerung der Ulkusfläche von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 4.
Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Wundverschluss
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Vollständiger Ulkusverschluss, nachgewiesen durch Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen > 2 Wochen
Baseline bis Woche 12
Ulkusgröße
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Prozentuale Reduktion der Geschwüroberfläche
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Veränderung der patientenberichteten schmerzbezogenen Index-Ulkus-Schmerzen anhand des Scores der Visuellen Analogskala (VAS). Bewertet 0-10, wobei ein höherer Score stärkere Schmerzen anzeigt.
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Wund-Lebensqualitäts-Fragebogen (Wound-QoL) - 17 Fragen mit jeweils fünf (5) kategorialen Antwortmöglichkeiten pro Frage (überhaupt nicht, ein wenig, mäßig, ziemlich viel, sehr viel)
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Wundverschlussrate
Zeitfenster: Screening (Tag -28) bis Woche 4.
Änderung der Wundverschlussrate vom Run-in bis zur Baseline im Vergleich zur Wundverschlussrate zwischen Baseline und Woche 4.
Screening (Tag -28) bis Woche 4.
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis Woche 12
Patient Global Impression of Change (PGI-C), Einzelfragen-Kategorienbewertungsskala, bewertet von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Von der Ausgangsbasis bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merakris Therapeutics

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DL-VSU-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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