Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermacyte® sårplejevæske til fostervand til behandling af ikke-helende venøs stasis sår

15. april 2026 opdateret af: Merakris Therapeutics

En todelt, randomiseret undersøgelse af Dermacyte® amniotiske sårplejevæske til behandling af ikke-helende venøse stasisår

DL-VSU-201 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med et ikke-inficeret venøst ​​stasis ulcus (VSU), som ikke har vist forbedring efter at have modtaget mindst 4 ugers standard, konventionel sårbehandling for at evaluere effektivitet og sikkerhed af Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid (Dermacyte® Liquid).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DL-VSU-201 er et multicenter, todelt studie i patienter med VSU (n=40). Indkøringsfasen af ​​undersøgelsen (del 1) vil tilmelde 10 kvalificerede fag. I del 1 vil patienter blive randomiseret 1:1 til at modtage aktiv Dermacyte én gang om ugen eller én gang hver anden uge med standardbehandling. Dataene fra del 1 vil blive gennemgået for at bestemme administrationshyppigheden af ​​undersøgelsesproduktet (en gang om ugen eller en gang hver anden uge) i del 2 af undersøgelsen.

I del 2 vil cirka 30 forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til at modtage Dermacyte Liquid eller placebo (0,9 % NaCl) med standardbehandling. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 uger.

Forsøgspersoner vil modtage lokaliseret subkutan injektion af Dermacyte® Liquid eller placebo i og/eller omkring sårbunden under klinikbesøg over en 12-ugers periode og vurderet for sikkerheds- og effektmål ved screening, baseline og uge 4, 8 og 12 Procent reduktion af såroverfladearealet vil formelt blive indsamlet ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. For at vurdere helingen vil såret blive evalueret ved at vurdere ændringen i overfladearealet (L X W) fra Baseline. Samlet ændring i VAS fra baseline til uge 12 vil blive evalueret, og total sårlukning vil blive evalueret i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Rekruttering
        • Compass Medical Research Center
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Rekruttering
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Rekruttering
        • ILD Research
        • Kontakt:
          • Dean Vayser, DPM
          • Telefonnummer: (760) 350-5080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health, Inc.
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Forenede Stater, 43113
        • Rekruttering
        • Brock Liden DPM
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Rekruttering
        • Salem Vamc
        • Kontakt:
          • YVETTE SPANGLER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

  • Skal have fuld tykkelse sår

    • Såroverfladeareal > 1 cm2 og < 25 cm2
    • Ulcus overfladeareal er ikke øget eller faldet med 25 % eller mere inden for 14 dage efter baseline
    • Sårdybde > 0,2 cm på det dybeste sted af såret, målt ved forsigtigt at indsætte en forfugtet bomuldsspids applikator i den dybeste del af såret.
  • Modtaget > 28 dages standardbehandling før baseline-besøget.
  • Skal have tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet som vist ved ankel-brachial indeks (ABI) større end eller lig med 0,8 og mindre end eller lig med 1,2 eller trifasiske eller bifasiske Doppler arterielle bølgeformer ved anklen på det berørte ben; hvis forsøgspersonen har gennemgået stenting eller bypass i nedre ekstremiteter, hvor ABI ville blive betragtet som upålidelig til at vurdere mikrovaskulær cirkulation, skal forsøgspersoner have transkutan (TcPO2) > 40 mmHg
  • VSU forårsaget af underliggende venøs reflukssygdom med fysiologisk refluks, der varer mere end 500 millisekunder for overfladiske vener og 1,0 sekunder for dybe vener, som bekræftet af seneste Doppler-ultralydsvenøs kortlægning fra Baseline; historiske resultater inden for de seneste tre år tilladt
  • Skal tidligere have gennemgået venøs hæmodynamisk korrektion via kompression, kirurgisk venøs stripping, skleroterapi, endovenøs laserablation og/eller endovenøs radiofrekvensablation
  • Skal kunne tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen må ikke i øjeblikket modtage topikale antimikrobielle midler, og sår må ikke være inficeret, som bestemt ved klinisk vurdering (f.eks. lugt, farve, visuelt udseende) snarere end kultur
  • Sår må ikke have blotlagt knogle, sener eller ledbånd
  • Forsøgspersonen må ikke have et andet sår inden for 3 cm fra det sår, der modtager forsøgsbehandling
  • Må ikke have underliggende osteomyelitis
  • Må ikke aktivt modtage hudtransplantater eller regenerative terapier inden for 30 dage før baseline
  • Må ikke have kroniske muskel- og skeletlidelser eller andre sygdomme, der begrænser ambulationen
  • Må ikke få orale, systemisk administrerede kortikosteroider; udelukket, hvis du modtager lokale kortikosteroidinjektioner i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MTX-001
MTX-001 (humant fostervand) opløsning 0,2 mL/sqcm ugentlig
Biologisk: MTX-001 (humant amniotisk væske)
Subkutan injektion i og/eller omkring sårbunden ugentligt
Placebo komparator: Placebo (0,9% salinopløsning)
Matchende placebopløsning 0,2 mL/kvadratcm ugentligt
Biologisk: MTX-001 (humant amniotisk væske)
Subkutan injektion i og/eller omkring sårbunden ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Evalueret via patient og/eller investigator rapporterede bivirkninger, der opstår under undersøgelsen
Baseline til uge 12
Foreløbig effekt
Tidsramme: Baseline til uge 4
Vurderet ved procentvis reduktion af sårfladens areal fra udgangspunktet til uge 4.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total sårlukning
Tidsramme: Baseline til uge 12
Total ulcus lukning påvist ved re-epitelisering af huden uden behov for dræning eller forbinding ved to på hinanden følgende besøg > 2 uger
Baseline til uge 12
Ulcus størrelse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentvis reduktion af sårets overfladeareal
Baseline til uge 12
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring i patientrapporteret smerte relateret til indeksulcus via scoren fra Visual Analogue Scale (VAS). Scoret 0-10, hvor højere score indikerer værre smerte.
Baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Wound Quality of Life Questionnaire (Wound-QoL) - 17 spørgsmål med fem (5) kategoriske svarmuligheder pr. spørgsmål (slet ikke, en lille smule, moderat, en del, meget)
Baseline til uge 12
Ændring i hastigheden af sårlægning
Tidsramme: Screeningsfasen (dag -28) til uge 4.
Ændring i sårlukningshastigheden fra indkøringsperioden til baseline sammenlignet med sårlukningshastigheden mellem baseline og uge 4.
Screeningsfasen (dag -28) til uge 4.
Patientens Globale Indtryk af Ændring
Tidsramme: Baseline til uge 12
Patientens globale indtryk af forandring (PGI-C), enkelt spørgsmål kategorisk vurderingsskala, scoret 1 til 7, hvor lavere score indikerer bedre udfald.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merakris Therapeutics

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DL-VSU-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med MTX-001 (humant amniotisk væske)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner