Жидкость для ухода за амниотической раной Dermacyte® для лечения незаживающих язв венозного застоя
25 августа 2026 г. обновлено: Merakris Therapeutics
Рандомизированное исследование, состоящее из двух частей, амниотической жидкости для ухода за раной Dermacyte® для лечения незаживающих язв венозного застоя
DL-VSU-201 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с неинфицированной венозной застойной язвой (VSU), в которой не было отмечено улучшения после получения по крайней мере 4 недель стандартной традиционной терапии раны для оценки эффективность и безопасность амниотической жидкости для ухода за раной Dermacyte® (Dermacyte® Liquid).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DL-VSU-201 — многоцентровое исследование, состоящее из двух частей, у пациентов с ВСУ (n=40). На вводном этапе исследования (часть 1) будут зарегистрированы 10 подходящих субъектов. В части 1 пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активного Дермацита один раз в неделю или один раз в две недели со стандартным лечением. Данные из части 1 будут рассмотрены для определения частоты введения исследуемого продукта (один раз в неделю или раз в две недели) в части 2 исследования.
В Части 2 примерно 30 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения жидкости Дермацит или плацебо (0,9% NaCl) со стандартным лечением. Субъекты будут наблюдаться в течение 12 недель.
Субъекты будут получать локальную подкожную инъекцию жидкости Dermacyte® или плацебо в раневое ложе и/или вокруг него во время визитов в клинику в течение 12-недельного периода и будут оцениваться по мерам безопасности и эффективности при скрининге, исходном уровне и на 4, 8 и 12 неделях. , Процент уменьшения площади раневой поверхности будет формально собран на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделях. Для оценки заживления язва будет оцениваться путем оценки изменения площади поверхности (Д X Ш) по сравнению с исходным уровнем. Общее изменение ВАШ по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели будет оцениваться, а полное закрытие раны будет оцениваться на 12-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: T Che Jarrell, MBA
- Номер телефона: 919-921-8105
- Электронная почта: medaffairs@merakris.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Рекрутинг
- Site 02
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Рекрутинг
- Site 9C
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Еще не набирают
- Site 16A
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- Site 9A
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- Рекрутинг
- Site 9B
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Еще не набирают
- Site 16B
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33647
- Рекрутинг
- Site 13
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
- Рекрутинг
- Site 14
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Site 04
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Соединенные Штаты, 43113
- Рекрутинг
- Site 08
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- Рекрутинг
- Site 15
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Рекрутинг
- Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет на момент подписания информированного согласия
Должна быть язва полной толщины
- Площадь поверхности язвы > 1 см2 и < 25 см2
- Площадь поверхности язвы не увеличилась или не уменьшилась на 25% и более в течение 14 дней от исходного уровня.
- Глубина язвы > 0,2 см в самой глубокой точке раны, измеренная путем осторожного введения предварительно увлажненного ватного аппликатора в самую глубокую часть раны.
- Получал > 28 дней стандартной медицинской помощи до исходного визита.
- Должно быть адекватное кровообращение в пораженной конечности, о чем свидетельствует лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) больше или равный 0,8 и меньше или равный 1,2, или трехфазные или двухфазные допплеровские артериальные волны на лодыжке пораженной ноги; если субъект подвергся стентированию или шунтированию нижних конечностей, при котором ЛПИ будет считаться ненадежным для оценки микроциркуляции, субъекты должны иметь чрескожное (TcPO2) > 40 мм рт.ст.
- VSU, вызванный лежащим в основе заболеванием венозного рефлюкса с физиологическим рефлюксом, продолжающимся более 500 миллисекунд для поверхностных вен и 1,0 секунды для глубоких вен, что подтверждается последним ультразвуковым допплеровским картированием вен от исходного уровня; исторические результаты за последние три года разрешены
- Должна быть ранее проведена коррекция венозной гемодинамики с помощью компрессии, хирургического удаления вен, склеротерапии, эндовенозной лазерной абляции и/или эндовенозной радиочастотной абляции.
- Должен уметь говорить по-английски
Критерий исключения:
- Субъект не должен в настоящее время получать местные противомикробные препараты, а язва не должна быть инфицирована, что определяется клинической оценкой (например, запах, цвет, внешний вид), а не культура
- Язва не должна обнажать кости, сухожилия или связки.
- У субъекта не должно быть другой язвы в пределах 3 см от язвы, получающей исследуемое лечение.
- Не должно быть основного остеомиелита
- Не должен активно получать какие-либо заменители кожного трансплантата или регенеративную терапию в течение 30 дней до исходного уровня.
- Не должно быть хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата или других заболеваний, ограничивающих передвижение.
- Не должен получать пероральные, системно вводимые кортикостероиды; исключено при получении местных инъекций кортикостероидов в нижние конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MTX-001
Раствор MTX-001 (амниотическая жидкость человека) 0,2 мл/см² еженедельно
|
Подкожная инъекция в и/или вокруг раневого ложа еженедельно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (0,9% физиологический раствор)
Соответствующий плацебо-раствор 0,2 мл/кв.см еженедельно
|
Подкожная инъекция в и/или вокруг раневого ложа еженедельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценивается по сообщениям пациента и/или исследователя о нежелательных явлениях, возникающих во время исследования.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Предварительная эффективность
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 4-й недели
|
Оценка по проценту уменьшения площади поверхности язвы с исходного уровня до 4-й недели.
|
С момента включения в исследование до 4-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное закрытие раны
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Полное закрытие язвы, подтвержденное реэпителизацией кожи без необходимости дренирования или повязки при двух последовательных посещениях > 2 недель
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Размер язвы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Процентное уменьшение площади поверхности язвы
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 4, 8 и 12 недель
|
Изменение связанной с индексной язвой боли по оценке пациента по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ).
Оценка от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
От исходного уровня до 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Опросник качества жизни при ранах (Wound-QoL) - 17 вопросов с пятью (5) категориальными вариантами ответов на каждый вопрос (совсем нет, немного, умеренно, довольно много, очень сильно)
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение скорости закрытия раны
Временное ограничение: Скрининг (День -28) по 4 неделю.
|
Изменение скорости закрытия раны от периода подготовки к исходному уровню по сравнению со скоростью закрытия раны между исходным уровнем и 4-й неделей.
|
Скрининг (День -28) по 4 неделю.
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Впечатление пациента от изменений (PGI-C), единичный вопрос с категориальной оценочной шкалой, оценивается от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывают на лучший исход.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DL-VSU-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .