Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid para o tratamento de úlceras de estase venosa que não cicatrizam

Critério de inclusão:

• 18-75 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado

• Deve ter úlcera de espessura total

  • Área de superfície da úlcera > 1 cm2 e < 25 cm2
  • A área de superfície da úlcera não aumentou ou diminuiu em 25% ou mais dentro de 14 dias da linha de base
  • Profundidade da úlcera > 0,2 cm no ponto mais profundo da ferida, medida inserindo suavemente um aplicador com ponta de algodão pré-umedecido na parte mais profunda da ferida.
• Recebeu > 28 dias de atendimento padrão antes da visita inicial.
• Deve ter circulação adequada para a extremidade afetada, conforme demonstrado pelo índice tornozelo-braquial (ITB) maior ou igual a 0,8 e menor ou igual a 1,2 ou ondas arteriais Doppler trifásicas ou bifásicas no tornozelo da perna afetada; se o sujeito foi submetido a implante de stent ou bypass nas extremidades inferiores, onde o ABI seria considerado não confiável para avaliar a circulação microvascular, os sujeitos devem ter transcutâneo (TcPO2) > 40 mmHg
• VSU causada por doença de refluxo venoso subjacente com refluxo fisiológico com duração superior a 500 milissegundos para veias superficiais e 1,0 segundo para veias profundas, conforme confirmado pelo mais recente mapeamento venoso por ultrassom Doppler da linha de base; resultados históricos nos últimos três anos permitiram
• Deve ter sido previamente submetido à correção hemodinâmica venosa por meio de compressão, stripping venoso cirúrgico, escleroterapia, ablação endovenosa a laser e/ou ablação endovenosa por radiofrequência
• Deve ser capaz de falar inglês

Critério de exclusão:

• O indivíduo não deve estar recebendo antimicrobianos tópicos e a úlcera não deve estar infectada, conforme determinado pela avaliação clínica (por exemplo, odor, cor, aparência visual) em vez de cultura
• A úlcera não deve ter exposto osso, tendão ou ligamento
• O sujeito não deve ter outra úlcera dentro de 3 cm da úlcera recebendo tratamento investigacional
• Não deve ter osteomielite subjacente
• Não deve estar recebendo ativamente quaisquer substitutos de enxerto de pele ou terapias regenerativas dentro de 30 dias antes da linha de base
• Não deve ter distúrbios musculoesqueléticos crônicos ou outras doenças que limitem a deambulação
• Não estar recebendo corticosteroides orais administrados sistemicamente; excluído se receber injeções locais de corticosteroides nas extremidades inferiores