Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid para o tratamento de úlceras de estase venosa que não cicatrizam
25 de agosto de 2026 atualizado por: Merakris Therapeutics
Um estudo randomizado de duas partes do líquido amniótico para tratamento de feridas Dermacyte® para o tratamento de úlceras de estase venosa que não cicatrizam
DL-VSU-201 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com uma úlcera de estase venosa (VSU) não infectada que falhou em demonstrar melhora após receber pelo menos 4 semanas de terapia convencional padrão para feridas para avaliar a eficácia e segurança do Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid (Dermacyte® Liquid).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DL-VSU-201 é um estudo multicêntrico de duas partes em pacientes com VSU (n=40). A fase inicial do estudo (Parte 1) incluirá 10 indivíduos elegíveis. Na parte 1, os pacientes serão randomizados 1:1 para receber Dermacyte ativo uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas com o tratamento padrão. Os dados da Parte 1 serão revisados para determinar a frequência de administração do produto do estudo (uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas) na Parte 2 do Estudo.
Na Parte 2, aproximadamente 30 indivíduos serão randomizados 1:1 para receber Dermacyte Liquid ou placebo (0,9% NaCl) com tratamento padrão. Os indivíduos serão acompanhados por 12 semanas.
Os indivíduos receberão injeção subcutânea localizada de Dermacyte® Liquid ou placebo dentro e/ou ao redor do leito da ferida durante as visitas clínicas durante um período de 12 semanas e avaliados quanto às medidas de segurança e eficácia na triagem, linha de base e semanas 4, 8 e 12 . A redução percentual da área de superfície da ferida será coletada formalmente na linha de base, semanas 4, 8 e 12. Para avaliar a cicatrização, a úlcera será avaliada avaliando a mudança na área de superfície (L X W) da linha de base. A mudança geral no VAS da linha de base até a semana 12 será avaliada e o fechamento total da ferida será avaliado na semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: T Che Jarrell, MBA
- Número de telefone: 919-921-8105
- E-mail: medaffairs@merakris.com
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Recrutamento
- Site 02
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Recrutamento
- Site 9C
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ainda não está recrutando
- Site 16A
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- Site 9A
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Recrutamento
- Site 9B
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Ainda não está recrutando
- Site 16B
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Recrutamento
- Site 13
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Recrutamento
- Site 14
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New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Site 04
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Ohio
-
Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
- Recrutamento
- Site 08
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Texas
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Recrutamento
- Site 15
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Recrutamento
- Site 01
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
Deve ter úlcera de espessura total
- Área de superfície da úlcera > 1 cm2 e < 25 cm2
- A área de superfície da úlcera não aumentou ou diminuiu em 25% ou mais dentro de 14 dias da linha de base
- Profundidade da úlcera > 0,2 cm no ponto mais profundo da ferida, medida inserindo suavemente um aplicador com ponta de algodão pré-umedecido na parte mais profunda da ferida.
- Recebeu > 28 dias de atendimento padrão antes da visita inicial.
- Deve ter circulação adequada para a extremidade afetada, conforme demonstrado pelo índice tornozelo-braquial (ITB) maior ou igual a 0,8 e menor ou igual a 1,2 ou ondas arteriais Doppler trifásicas ou bifásicas no tornozelo da perna afetada; se o sujeito foi submetido a implante de stent ou bypass nas extremidades inferiores, onde o ABI seria considerado não confiável para avaliar a circulação microvascular, os sujeitos devem ter transcutâneo (TcPO2) > 40 mmHg
- VSU causada por doença de refluxo venoso subjacente com refluxo fisiológico com duração superior a 500 milissegundos para veias superficiais e 1,0 segundo para veias profundas, conforme confirmado pelo mais recente mapeamento venoso por ultrassom Doppler da linha de base; resultados históricos nos últimos três anos permitiram
- Deve ter sido previamente submetido à correção hemodinâmica venosa por meio de compressão, stripping venoso cirúrgico, escleroterapia, ablação endovenosa a laser e/ou ablação endovenosa por radiofrequência
- Deve ser capaz de falar inglês
Critério de exclusão:
- O indivíduo não deve estar recebendo antimicrobianos tópicos e a úlcera não deve estar infectada, conforme determinado pela avaliação clínica (por exemplo, odor, cor, aparência visual) em vez de cultura
- A úlcera não deve ter exposto osso, tendão ou ligamento
- O sujeito não deve ter outra úlcera dentro de 3 cm da úlcera recebendo tratamento investigacional
- Não deve ter osteomielite subjacente
- Não deve estar recebendo ativamente quaisquer substitutos de enxerto de pele ou terapias regenerativas dentro de 30 dias antes da linha de base
- Não deve ter distúrbios musculoesqueléticos crônicos ou outras doenças que limitem a deambulação
- Não estar recebendo corticosteroides orais administrados sistemicamente; excluído se receber injeções locais de corticosteroides nas extremidades inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MTX-001
Solução MTX-001 (líquido amniótico humano) 0,2 mL/cm² semanal
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Injeção subcutânea na e/ou em torno do leito da ferida semanalmente
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Comparador de Placebo: Placebo (solução salina a 0,9%)
Solução de placebo correspondente 0.2mL/sqcm semanalmente
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Injeção subcutânea na e/ou em torno do leito da ferida semanalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Avaliado por paciente e/ou investigador relatou eventos adversos que ocorreram durante o estudo
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Linha de base para a semana 12
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Eficácia preliminar
Prazo: Linha de base até à Semana 4
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Avaliado pela redução percentual da área da úlcera da Linha de Base até à Semana 4.
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Linha de base até à Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento total da ferida
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Fechamento total da úlcera demonstrado pela reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativos em duas visitas consecutivas > 2 semanas
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Linha de base para a semana 12
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Tamanho da úlcera
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Redução percentual da área de superfície da úlcera
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Linha de base para a semana 12
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Alteração na dor
Prazo: Baseline para as Semanas 4, 8 e 12
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Alteração na dor relatada pelo paciente relacionada com a úlcera índice através da pontuação da Escala Visual Analógica (EVA).
Pontuação de 0-10, em que uma pontuação mais elevada indica dor mais intensa.
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Baseline para as Semanas 4, 8 e 12
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Questionário sobre a Qualidade de Vida Relacionada com Feridas (Wound-QoL) - 17 perguntas com cinco (5) opções de resposta categóricas por pergunta (nada, um pouco, moderadamente, bastante, muito)
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Baseline até à Semana 12
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Alteração na taxa de encerramento da ferida
Prazo: Rastreio (Dia -28) à Semana 4.
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Alteração na taxa de encerramento da ferida desde o período de Run-in até à Linha de Base, em comparação com a taxa de encerramento da ferida entre a Linha de Base e a Semana 4.
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Rastreio (Dia -28) à Semana 4.
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Impressão Global do Doente sobre a Mudança
Prazo: Baseline à Semana 12
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Impressão global do doente sobre a mudança (PGI-C), escala de avaliação categórica de pergunta única, pontuada de 1 a 7, em que pontuações mais baixas indicam um melhor resultado.
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Baseline à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DL-VSU-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .