Płyn do pielęgnacji ran owodniowych Dermacyte® do leczenia niegojących się żylnych owrzodzeń zastoinowych
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merakris Therapeutics
Dwuczęściowe, randomizowane badanie płynu Dermacyte® do pielęgnacji ran owodniowych w leczeniu niegojących się żylnych owrzodzeń zastoinowych
DL-VSU-201 to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z niezakaźnym owrzodzeniem żylnym (VSU), u którego nie udało się wykazać poprawy po otrzymaniu co najmniej 4 tygodni standardowej, konwencjonalnej terapii ran w celu oceny skuteczność i bezpieczeństwo płynu Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid (Dermacyte® Liquid).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DL-VSU-201 to wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie z udziałem pacjentów z VSU (n=40). Faza wstępna badania (część 1) obejmie 10 kwalifikujących się uczestników. W części 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aktywny preparat Dermacyte raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie ze standardową opieką. Dane z Części 1 zostaną poddane przeglądowi w celu określenia częstotliwości podawania badanego produktu (raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie) w Części 2 Badania.
W części 2 około 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej płyn Dermacyte lub placebo (0,9% NaCl) ze standardową terapią. Badani będą obserwowani przez 12 tygodni.
Pacjenci otrzymają miejscowe podskórne wstrzyknięcie płynu Dermacyte® Liquid lub placebo do i/lub wokół łożyska rany podczas wizyt w klinice przez okres 12 tygodni i będą oceniani pod kątem środków bezpieczeństwa i skuteczności podczas badania przesiewowego, linii bazowej oraz tygodni 4, 8 i 12 Procentowe zmniejszenie powierzchni rany zostanie formalnie zebrane na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12. Aby ocenić gojenie, owrzodzenie zostanie ocenione poprzez ocenę zmiany pola powierzchni (dł. x szer.) od linii bazowej. Ogólna zmiana w skali VAS od wartości wyjściowej do 12. tygodnia zostanie oceniona, a całkowite zamknięcie rany zostanie ocenione w 12. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: T Che Jarrell, MBA
- Numer telefonu: 919-921-8105
- E-mail: medaffairs@merakris.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Rekrutacyjny
- Site 02
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Rekrutacyjny
- Site 9C
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 16A
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Rekrutacyjny
- Site 9A
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- Rekrutacyjny
- Site 9B
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 16B
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
- Rekrutacyjny
- Site 13
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
- Rekrutacyjny
- Site 14
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Site 04
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43113
- Rekrutacyjny
- Site 08
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
- Rekrutacyjny
- Site 15
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Rekrutacyjny
- Site 01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat w chwili podpisania świadomej zgody
Musi mieć owrzodzenie pełnej grubości
- Powierzchnia owrzodzenia > 1 cm2 i < 25 cm2
- Powierzchnia owrzodzenia nie zwiększyła się ani nie zmniejszyła o 25% lub więcej w ciągu 14 dni od wartości początkowej
- Głębokość owrzodzenia > 0,2 cm w najgłębszym miejscu rany, mierzona poprzez delikatne wprowadzenie aplikatora z końcówką bawełnianą do najgłębszej części rany.
- Otrzymano > 28 dni standardowej opieki przed wizytą wyjściową.
- Musi mieć odpowiednie krążenie w zajętej kończynie, na co wskazuje wskaźnik kostka-ramię (ABI) większy lub równy 0,8 i mniejszy niż lub równy 1,2 lub trójfazowe lub dwufazowe krzywe tętnicze Dopplera w kostce chorej nogi; jeśli pacjent przeszedł stentowanie lub pomostowanie kończyny dolnej, gdzie ABI byłoby uważane za niewiarygodne do oceny krążenia mikrokrążenia, pacjent musi mieć przezskórne (TcPO2) > 40 mmHg
- VSU spowodowane chorobą refluksową żylną z refluksem fizjologicznym trwającym ponad 500 milisekund w przypadku żył powierzchownych i 1,0 sekundy w przypadku żył głębokich, co potwierdzono w najnowszym badaniu ultrasonograficznym dopplerowskim żył żylnych; dozwolone wyniki historyczne z ostatnich trzech lat
- Musi przejść wcześniej hemodynamiczną korekcję żylną poprzez kompresję, chirurgiczne usunięcie żył, skleroterapię, wewnątrzżylną ablację laserową i/lub wewnątrzżylną ablację prądem o częstotliwości radiowej
- Musi umieć mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z oceną kliniczną (np. zapach, kolor, wygląd) niż kultura
- Wrzód nie może mieć odsłoniętej kości, ścięgna ani więzadła
- Badany nie może mieć innego owrzodzenia w odległości 3 cm od owrzodzenia poddanego badanemu leczeniu
- Nie może mieć podstawowego zapalenia kości i szpiku
- Nie może aktywnie otrzymywać żadnych substytutów przeszczepu skóry ani terapii regeneracyjnych w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- Nie może mieć przewlekłych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego ani innych chorób ograniczających chodzenie
- Nie może otrzymywać doustnych kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo; wykluczone w przypadku otrzymywania miejscowych wstrzyknięć kortykosteroidów w kończyny dolne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MTX-001
Roztwór MTX-001 (płyn owodniowy ludzki) 0,2 ml/cm² tygodniowo
|
Podskórne wstrzyknięcie w obręb i/lub wokół łożyska rany raz w tygodniu
|
|
Komparator placebo: Placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej)
Matching placebo solution 0.2mL/sqcm weekly
|
Podskórne wstrzyknięcie w obręb i/lub wokół łożyska rany raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjenta i/lub badacza, które wystąpiły podczas badania
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Wstępna skuteczność
Ramy czasowe: Początek badania do 4. tygodnia
|
Oceniano na podstawie procentowej redukcji powierzchni owrzodzenia od wartości początkowej do 4. tygodnia.
|
Początek badania do 4. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Całkowite zamknięcie owrzodzenia potwierdzone ponownym nabłonkiem skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku podczas dwóch kolejnych wizyt > 2 tygodni
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Procentowe zmniejszenie powierzchni owrzodzenia
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w odczuwaniu bólu
Ramy czasowe: Początkowa wartość do tygodni 4, 8 i 12
|
Zmiana w odczuwaniu przez pacjenta bólu związanego z owrzodzeniem indeksowym, mierzona za pomocą skali VAS (Visual Analogue Scale).
Wynik w skali 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
|
Początkowa wartość do tygodni 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do tygodnia 12
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Ranie (Wound-QoL) - 17 pytań z pięcioma (5) kategorialnymi opcjami odpowiedzi na każde pytanie (wcale, trochę, umiarkowanie, dość dużo, bardzo dużo)
|
Od linii wyjściowej do tygodnia 12
|
|
Zmiana w tempie zamykania rany
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -28) do tygodnia 4.
|
Zmiana tempa gojenia się rany od okresu wstępnego do punktu wyjściowego w porównaniu z tempem gojenia się rany między punktem wyjściowym a 4. tygodniem.
|
Badanie przesiewowe (dzień -28) do tygodnia 4.
|
|
Globalna ocena zmiany stanu pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Globalna ocena pacjenta dotycząca zmiany (PGI-C), pojedyncze pytanie z kategoryczną skalą ocen, punktowana od 1 do 7, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy efekt.
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DL-VSU-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .