Dermacyte® lapsivesihaavan hoitoneste parantumattomien laskimotukihaavojen hoitoon
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Merakris Therapeutics
Kaksiosainen, satunnaistettu tutkimus Dermacyte®-lapsivesihaavan hoitonesteestä parantumattomien laskimotukihaavojen hoitoon
DL-VSU-201 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on ei-infektoitunut laskimoiden staasihaava (VSU), joka ei ole osoittanut paranemista sen jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään 4 viikkoa tavanomaista, tavanomaista haavahoitoa haavan arvioimiseksi. Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid (Dermacyte® Liquid) teho ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DL-VSU-201 on monikeskus, kaksiosainen tutkimus VSU-potilailla (n=40). Tutkimuksen käynnistysvaiheeseen (osa 1) otetaan mukaan 10 hakukelpoista tutkittavaa. Osassa 1 potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan aktiivista Dermacytea kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa tavanomaisella hoidolla. Osan 1 tiedot tarkistetaan tutkimustuotteen antotiheyden määrittämiseksi (kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa) tutkimuksen osassa 2.
Osassa 2 noin 30 potilasta satunnaistetaan 1:1 saamaan Dermacyte Liquid tai lumelääkettä (0,9 % NaCl) tavanomaisella hoidolla. Tutkittavia seurataan 12 viikon ajan.
Koehenkilöt saavat paikallisen ihonalaisen injektion Dermacyte® Liquid tai lumelääkettä haavapohjaan ja/tai sen ympärille klinikkakäyntien aikana 12 viikon ajan, ja turva- ja tehokkuustoimenpiteet arvioidaan seulonnan, lähtötilanteen ja viikkojen 4, 8 ja 12 aikana. Haavan pinta-alan prosentuaalinen vähennys kerätään virallisesti lähtötasolla, viikoilla 4, 8 ja 12. Paranemisen arvioimiseksi haava arvioidaan arvioimalla pinta-alan muutos (P X L) lähtötasosta. VAS:n kokonaismuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 arvioidaan ja haavan kokonaissulkeutuminen arvioidaan viikolla 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: T Che Jarrell, MBA
- Puhelinnumero: 919-921-8105
- Sähköposti: medaffairs@merakris.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Rekrytointi
- Site 02
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Rekrytointi
- Site 9C
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Ei vielä rekrytointia
- Site 16A
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Rekrytointi
- Site 9A
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- Rekrytointi
- Site 9B
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Ei vielä rekrytointia
- Site 16B
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
- Rekrytointi
- Site 13
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- Rekrytointi
- Site 14
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Site 04
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Yhdysvallat, 43113
- Rekrytointi
- Site 08
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Rekrytointi
- Site 15
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Rekrytointi
- Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Täytyy olla täysi paksuinen haava
- Haavan pinta-ala > 1 cm2 ja < 25 cm2
- Haavan pinta-ala ei ole kasvanut tai pienentynyt 25 % tai enemmän 14 vuorokauden sisällä lähtötasosta
- Haavan syvyys > 0,2 cm haavan syvimmässä kohdassa mitattuna työntämällä varovasti esikostutettu puuvillakärkinen applikaattori haavan syvimpään kohtaan.
- Saatiin yli 28 päivää normaalia hoitoa ennen peruskäyntiä.
- Heillä on oltava riittävä verenkierto vahingoittuneeseen raajaan, mikä on osoitettu nilkka-olkavarsiindeksillä (ABI), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2, tai kolmivaiheinen tai kaksivaiheinen Doppler-valtimon aaltomuoto sairaan jalan nilkassa; jos koehenkilölle on tehty alaraajojen stentointi tai ohitus, jossa ABI:n katsottaisiin olevan epäluotettava mikrovaskulaarisen verenkierron arvioimiseksi, koehenkilöillä on oltava transkutaaninen (TcPO2) > 40 mmHg
- Taustalla olevan laskimoiden refluksitaudin aiheuttama VSU, jonka fysiologinen refluksi kestää yli 500 millisekuntia pintalaskimoissa ja 1,0 sekuntia syvissa laskimoissa, kuten viimeisimmän Doppler-ultraäänilaskimokartoituksen vahvistaa perustilanteesta; historialliset tulokset kolmen viime vuoden ajalta
- Sinulle on täytynyt olla aiemmin tehty laskimoiden hemodynaaminen korjaus kompressiolla, kirurgisella laskimoleikkauksella, skleroterapialla, laskimonsisäisellä laserablaatiolla ja/tai endovenoosisella radiotaajuusablaatiolla
- Pitää osata puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei saa parhaillaan saada paikallisia mikrobilääkkeitä eikä haava saa olla tartunnan saanut kliinisen arvioinnin mukaan (esim. haju, väri, ulkonäkö) kulttuurin sijaan
- Haavassa ei saa olla paljaita luuta, jänteitä tai nivelsiteitä
- Tutkittavalla ei saa olla toista haavaumaa 3 cm:n etäisyydellä tutkimushoitoa saavasta haavasta
- Taustalla ei saa olla osteomyeliittiä
- Hän ei saa saada aktiivisesti ihosiirteen korvikkeita tai regeneratiivisia hoitoja 30 päivän kuluessa ennen lähtötasoa
- Hänellä ei saa olla kroonisia tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia tai muita liikkumista rajoittavia sairauksia
- Ei saa saada oraalisia, systeemisesti annettavia kortikosteroideja; poissuljettu, jos he saavat paikallisia kortikosteroidi-injektioita alaraajoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MTX-001
MTX-001 (ihmisellä amniotineste) liuos 0,2 ml/sqcm viikoittain
|
Ihonalainen injektio haavanpohjaan ja/tai sen ympärille viikoittain
|
|
Placebo Comparator: Placebo (0,9% suolaliuos)
Sopiva lumeliuos 0,2 ml/cm² viikoittain
|
Ihonalainen injektio haavanpohjaan ja/tai sen ympärille viikoittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Arvioitu potilaan ja/tai tutkijan raportoimien haittatapahtumien kautta, joita esiintyy tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Alustava teho
Aikaikkuna: Alkuarvosta 4. viikkoon
|
Arvioitiin haavan pinta-alan prosentuaalisen pienenemisen perusteella lähtöarvosta 4. viikkoon.
|
Alkuarvosta 4. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan täydellinen sulkeutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Haavan täydellinen sulkeutuminen osoitettu ihon uudelleen epitelisaatiolla ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia kahdella peräkkäisellä käynnillä > 2 viikkoa
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoihin 4, 8 ja 12
|
Potilaan ilmoittaman indeksihaavan aiheuttaman kivun muutos Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon pistemäärän perusteella.
Arvosteltu 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua. |
Perusarvosta viikkoihin 4, 8 ja 12
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Alkutilasta 12. viikkoon
|
Haavan Elämänlaatu Kysely (Wound-QoL) - 17 kysymystä, joissa jokaisessa on viisi (5) luokiteltua vastausvaihtoehtoa (ei lainkaan, vähän, kohtalaisesti, melko paljon, erittäin paljon)
|
Alkutilasta 12. viikkoon
|
|
Haavan sulkeutumisnopeuden muutos
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28) viikkoon 4.
|
Haavan sulkeutumisnopeuden muutos ennakkojakson ja lähtötason välillä verrattuna haavan sulkeutumisnopeuteen lähtötason ja 4. viikon välillä.
|
Seulonta (päivä -28) viikkoon 4.
|
|
Potilaan yleinen muutoksen vaikutelma
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
|
Potilaan kokema muutos (PGI-C), yksittäinen kysymys luokitteluasteikolla, pisteytetty 1–7, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
Alkuarvosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DL-VSU-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .