用于治疗外周动脉疾病的紫杉醇装置的真实世界安全性分析
2022年2月11日 更新者：Sourbha Dani、Lahey Clinic
使用基于紫杉醇的血管内装置 (PED) 治疗已成为累及股腘动脉的外周动脉疾病 (PAD) 患者的常见治疗选择。
然而，一项总体水平的荟萃分析确定了 PED 的使用与两年和五年随访间隔增加的全因死亡率之间的关联，尽管这些分析存在很大的局限性。
探索真实世界的数据已被建议作为进一步研究 PED 安全性的一种手段。
当前的研究使用来自 FAIR Health 数据仓库的美国商业声明，探讨了现实世界数据中 PED 与死亡率之间的关联。
研究概览
详细说明
使用基于紫杉醇的血管内装置 (PED) 治疗已成为累及股腘动脉的外周动脉疾病 (PAD) 患者的常见治疗选择。 然而，一项总体水平的荟萃分析确定了 PED 的使用与两年和五年随访间隔增加的全因死亡率之间的关联，尽管这些分析存在很大的局限性。 探索真实世界的数据已被建议作为进一步研究 PED 安全性的一种手段。 当前的研究使用来自 FAIR Health 数据仓库的美国商业声明，探讨了现实世界数据中 PED 与死亡率之间的关联。
本研究旨在评估在真实场景中使用紫杉醇作为抗增殖剂治疗症状性 PAD 的相对安全性。 我们将分析紫杉醇药物涂层球囊 (DCB) 和紫杉醇药物洗脱支架 (DES)，使用倾向得分匹配生存分析，将其作为整体和独特的暴露进行分析。 （治疗加权的逆概率）。
在 15 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间接受股动脉或腘动脉血管内介入治疗的有症状 PAD 患者的商业索赔将构成研究人群。 将进行三个独立的安全性分析。 1. 紫杉醇药物涂层球囊 (DCB) 与接受普通腔内球囊血管成形术 (PTA) 治疗的倾向匹配患者的比较。 2. 与使用裸金属支架 (BMS) 的倾向匹配案例相比，紫杉醇输送药物洗脱支架 (DES)。 3. 接受紫杉醇 DCB 或紫杉醇 DES（任何 PTX）治疗的患者与倾向匹配对照（非 PTX，使用 DCB 患者，与接受 PTA 治疗的患者匹配，DES 患者与接受 BMS 治疗的患者匹配）进行比较。
所有提议的分析都将使用 DELTA 分析引擎中实施的 R 4.01 执行。 DELTA 是一个主动监测安全系统，可以监测临床数据存储库的安全信号，并已被验证可支持复杂临床数据集的风险调整前瞻性安全监测分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 15 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间接受股动脉或腘动脉血管内介入治疗的有症状 PAD 患者的商业索赔将构成研究人群。
将进行三个独立的安全性分析。
1. 紫杉醇药物涂层球囊 (DCB) 与接受普通腔内球囊血管成形术 (PTA) 治疗的倾向匹配患者的比较。
2. 与使用裸金属支架 (BMS) 的倾向匹配案例相比，紫杉醇输送药物洗脱支架 (DES)。
3. 接受紫杉醇 DCB 或紫杉醇 DES（任何 PTX）治疗的患者与倾向匹配对照（非 PTX，使用 DCB 患者，与接受 PTA 治疗的患者匹配，DES 患者与接受 BMS 治疗的患者匹配）进行比较。
描述
纳入标准：
- 将包括所有 18 岁或以上的患者，他们有针对症状性 PAD 的股动脉或腘动脉门诊血管内治疗的健康保险索赔。 股腘动脉外周动脉疾病的诊断和治疗将通过CPT/HCPCS和ICD-9和ICD-10 PCS代码进行识别。
- 在索引程序后至少 12 个月存在至少一项额外的门诊或住院索赔，以证明继续参加健康保险。
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 没有合格的外周动脉血管内手术
- 住院手续
- 在索引程序后超过 12 个月没有任何相关索赔记录的患者，不知道在前 12 个月内死亡或进入临终关怀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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紫杉醇药物涂层球囊
接受紫杉醇药物涂层球囊治疗的患者
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紫杉醇治疗外周动脉疾病
其他名称：
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紫杉醇药物涂层支架
接受紫杉醇药物涂层支架治疗的患者
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紫杉醇治疗外周动脉疾病
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：干预后 4 年
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免于任何原因的死亡
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干预后 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：干预后 2 年
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免于任何原因的死亡
|
干预后 2 年
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撤退
大体时间：干预后 2 年
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重复血运重建（开放或血管内）的再治疗
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干预后 2 年
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截肢
大体时间：干预后 2 年
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免于截肢
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干预后 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄组的生存
大体时间：干预后 4 年和 2 年
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18-34、35-44、45-54、55-64、65-74、75 岁及以上年龄组免于死亡
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干预后 4 年和 2 年
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人口统计和特殊基线变量的生存
大体时间：干预后 4 年和 2 年
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免于女性、跛行、CKD 和透析患者、CAD 病史、癌症病史的死亡
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干预后 4 年和 2 年
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特殊治疗类别的生存
大体时间：干预后 4 年和 2 年
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接受紫杉醇涂层装置作为二次手术的患者免于死亡
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干预后 4 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sourbha S Dani, MD, MSc、Lahey Hospital & Medical Center
- 研究主任：Frederic S Resnic, MD, MSc、Lahey Hospital & Medical Center
- 学习椅：Robbert Zusterzeel, MD, MPH, PhD、NESTcc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Zeller T, Roubin GS, Burket MW, Khatib Y, Snyder SA, Ragheb AO, White JK, Machan LS; Zilver PTX Investigators. Paclitaxel-eluting stents show superiority to balloon angioplasty and bare metal stents in femoropopliteal disease: twelve-month Zilver PTX randomized study results. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):495-504. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962324. Epub 2011 Sep 27.
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Snyder SA, O'Leary EE, Tepe G, Scheinert D, Zeller T; Zilver PTX Investigators. Sustained safety and effectiveness of paclitaxel-eluting stents for femoropopliteal lesions: 2-year follow-up from the Zilver PTX randomized and single-arm clinical studies. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2417-2427. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.034. Epub 2013 Apr 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):666.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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