말초 동맥 질환 치료에 사용되는 파클리탁셀 장치의 실세계 안전성 분석

파클리탁셀 기반 혈관내 장치(PED)를 사용한 치료는 대퇴-오금 동맥을 포함하는 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 일반적인 치료 옵션이 되었습니다. 그러나 전체 수준의 메타 분석에서는 PED 사용과 2년 및 5년 추적 관찰 간격 모두에서 모든 원인으로 인한 사망률 증가 사이의 연관성을 확인했지만 이러한 분석에는 상당한 제한이 있습니다. PED의 안전성을 추가로 조사하기 위한 수단으로 실제 데이터 탐색이 제안되었습니다. 현재 연구는 FAIR Health 데이터 웨어하우스의 미국 상업적 주장을 사용하여 실제 데이터에서 PED와 사망률의 연관성을 탐구합니다.

이 연구는 실제 시나리오에서 증상이 있는 PAD의 치료에서 항증식제로 사용되는 파클리탁셀의 상대적 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 성향 점수 일치 생존 분석을 사용하여 Paclitaxel Drug-Coated Balloons(DCB) 및 Paclitaxel Drug-Eluting Stents(DES)를 집계 및 고유한 노출로 분석합니다. (치료 가중치의 역확률).

2019년 1월 1일에서 2019년 12월 31일 사이에 증상이 있는 PAD에 대해 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥의 혈관 내 중재적 치료를 받은 환자의 상업적 청구가 연구 모집단을 구성합니다. 세 가지 별도의 안전성 분석이 수행됩니다. 1. 일반 경혈관 풍선 혈관성형술(PTA)로 치료된 성향 일치 환자와 비교한 파클리탁셀 약물 코팅 풍선(DCB). 2. 약물 방출 스텐트(DES)를 전달하는 파클리탁셀은 베어 메탈 스텐트(BMS)를 사용하는 성향 일치 사례와 비교됩니다. 3. 파클리탁셀 DCB 또는 파클리탁셀 DES(임의의 PTX)로 치료받은 환자와 성향 일치 대조군(비-PTX, DCB 환자, PTA 치료 환자와 일치, DES 환자는 BMS 치료 환자와 일치).

제안된 모든 분석은 DELTA 분석 엔진 내에 구현된 R 4.01을 사용하여 수행됩니다. DELTA는 안전 신호에 대한 임상 데이터 리포지토리를 모니터링할 수 있는 활성 감시 안전 시스템이며 복잡한 임상 데이터 세트의 위험 조정 전향적 안전 감시 분석을 지원하도록 검증되었습니다.