Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsanalyse i den virkelige verden av paklitaksel-enheter som brukes til behandling av perifer arteriell sykdom

11. februar 2022 oppdatert av: Sourbha Dani, Lahey Clinic
Behandling med paklitaksel-baserte endovaskulære enheter (PED) har blitt et vanlig behandlingsalternativ for pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) som involverer femoral-popliteal arterien. Imidlertid identifiserte en metaanalyse på aggregert nivå en sammenheng mellom bruk av PED og økt dødelighet av alle årsaker med både to og fem års oppfølgingsintervaller, selv om det er betydelige begrensninger for disse analysene. Utforskning av virkelige data har blitt foreslått som et middel for å undersøke sikkerheten til PED ytterligere. Den nåværende studien utforsker sammenhengen mellom PED og dødelighet i data fra den virkelige verden ved å bruke amerikanske kommersielle påstander fra datavarehuset FAIR Health.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling med paklitaksel-baserte endovaskulære enheter (PED) har blitt et vanlig behandlingsalternativ for pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) som involverer femoral-popliteal arterien. Imidlertid identifiserte en metaanalyse på aggregert nivå en sammenheng mellom bruk av PED og økt dødelighet av alle årsaker med både to og fem års oppfølgingsintervaller, selv om det er betydelige begrensninger for disse analysene. Utforskning av virkelige data har blitt foreslått som et middel for å undersøke sikkerheten til PED ytterligere. Den nåværende studien utforsker sammenhengen mellom PED og dødelighet i data fra den virkelige verden ved å bruke amerikanske kommersielle påstander fra datavarehuset FAIR Health.

Denne studien tar sikte på å evaluere den relative sikkerheten til paklitaksel brukt som et antiproliferativt middel i behandlingen av symptomatisk PAD i et virkelighetsscenario. Vi vil analysere Paclitaxel Drug-Coated Balloons (DCB) og Paclitaxel Drug-Eluing Stents (DES), samlet og som unike eksponeringer ved bruk av tilbøyelighetsscore-matchet overlevelsesanalyse. (Omvendt sannsynlighet for behandlingsvekting).

Kommersielle påstander fra pasienter som gjennomgikk endovaskulær intervensjonsbehandling av lårbens- eller poplitealarteriene for symptomatisk PAD mellom 1/1/15 og 31/12/2019 vil utgjøre studiepopulasjonen. Det vil bli utført tre separate sikkerhetsanalyser. 1. Paclitaxel medikamentbelagte ballonger (DCB) sammenlignet med tilbøyelighetsmatchede pasienter behandlet med vanlig transluminal ballongangioplastikk (PTA). 2. Paclitaxel-leverende medikamenteluerende stenter (DES) sammenlignet med tilbøyelighetstilpassede tilfeller ved bruk av bare-metall stenter (BMS). 3. Pasienter behandlet med enten paclitaxel DCB eller paklitaxel DES (en hvilken som helst PTX) sammenlignet med tilbøyelighetsmatchede kontroller (ikke-PTX,med DCB-pasienter, matchet med pasienter behandlet med PTA, og DES-pasienter matchet med pasienter behandlet med BMS).

Alle foreslåtte analyser vil bli utført ved å bruke R 4.01 implementert i DELTA-analysemotoren. DELTA er et aktivt sikkerhetsovervåkingssystem som kan overvåke kliniske datalager for sikkerhetssignaler og har blitt validert for å støtte risikojusterte prospektive sikkerhetsovervåkingsanalyser av komplekse kliniske datasett.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kommersielle påstander fra pasienter som gjennomgikk endovaskulær intervensjonsbehandling av lårbens- eller poplitealarteriene for symptomatisk PAD mellom 1/1/15 og 31/12/2019 vil utgjøre studiepopulasjonen. Det vil bli utført tre separate sikkerhetsanalyser. 1. Paclitaxel medikamentbelagte ballonger (DCB) sammenlignet med tilbøyelighetsmatchede pasienter behandlet med vanlig transluminal ballongangioplastikk (PTA). 2. Paclitaxel-leverende medikamenteluerende stenter (DES) sammenlignet med tilbøyelighetstilpassede tilfeller ved bruk av bare-metall stenter (BMS). 3. Pasienter behandlet med enten paclitaxel DCB eller paklitaxel DES (en hvilken som helst PTX) sammenlignet med tilbøyelighetsmatchede kontroller (ikke-PTX,med DCB-pasienter, matchet med pasienter behandlet med PTA, og DES-pasienter matchet med pasienter behandlet med BMS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter, 18 år eller eldre, som hadde et helseforsikringskrav for poliklinisk endovaskulær behandling av femoral- eller poplitealarteriene for symptomatisk PAD, vil bli inkludert. Diagnosen og behandlingen av PAD i lårbens- og poplitealarteriene vil bli identifisert av CPT/HCPCS og ICD-9 og ICD-10 PCS-koder.
  • Tilstedeværelse av minst ett ekstra poliklinisk eller stasjonært krav, minst 12 måneder etter indeksprosedyren, for å demonstrere fortsatt registrering i helseforsikringsdekning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ingen kvalifiserende perifer arteriell endovaskulær prosedyre
  • Innlagt prosedyre
  • Pasienter uten tilknyttede krav registrerer mer enn 12 måneder etter indeksprosedyren, som ikke er kjent for å ha dødd eller kommet inn på hospice innen de første 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Paclitaxel medikamentbelagt ballong
Pasienter behandlet med paklitaksel medikamentbelagt ballong
Legemiddel: Paclitaxel
Paclitaxel for å behandle perifer arteriell sykdom
Andre navn:
  • Taxol
Paclitaxel Drug Coated Stent
Pasienter behandlet med paclitaxel medikamentbelagt stent
Legemiddel: Paclitaxel
Paclitaxel for å behandle perifer arteriell sykdom
Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 4 år etter intervensjon
Frihet fra død uansett årsak
4 år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
Frihet fra død uansett årsak
2 år etter intervensjon
Retreatment
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
Rebehandling med gjentatt revaskularisering (åpen eller endovaskulær)
2 år etter intervensjon
Amputasjon
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
Frihet fra amputasjon
2 år etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse for aldersgrupper
Tidsramme: 4 år og 2 år etter intervensjon
Dødsfrihet i aldersgruppene 18-34, 35-44, 45-54, 55-64, 65-74, 75 og oppover
4 år og 2 år etter intervensjon
Overlevelse for demografi og spesielle grunnlinjevariabler
Tidsramme: 4 år og 2 år etter intervensjon
Dødsfrihet hos kvinner, pasienter med claudicatio, CKD og dialyse, historie med CAD, historie med kreft
4 år og 2 år etter intervensjon
Overlevelse for spesialbehandlingskategori
Tidsramme: 4 år og 2 år etter intervensjon
Dødsfrihet hos pasienter med pasienter som får paklitakselbelagt utstyr som en andre prosedyre
4 år og 2 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lahey Clinic

Samarbeidspartnere

National Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc)
Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sourbha S Dani, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Studieleder: Frederic S Resnic, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Studiestol: Robbert Zusterzeel, MD, MPH, PhD, NESTcc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20203069FH
  • 6292-2020-2AS-1001-Phase1 (OTHER_GRANT: NESTcc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere