Verkliga säkerhetsanalyser av paklitaxelanordningar som används för behandling av perifer arteriell sjukdom

Behandling med paklitaxelbaserade endovaskulära enheter (PED) har blivit ett vanligt behandlingsalternativ för patienter med perifer artärsjukdom (PAD) som involverar femoral-poplitealartären. En metaanalys på aggregerad nivå identifierade dock ett samband mellan användningen av PED och ökad dödlighet av alla orsaker vid både två och fem års uppföljningsintervall, även om det finns betydande begränsningar för dessa analyser. Utforskning av verkliga data har föreslagits som ett sätt att ytterligare undersöka säkerheten för PED. Den aktuella studien utforskar sambandet mellan PED och dödlighet i verkliga data med hjälp av amerikanska kommersiella påståenden från FAIR Healths datalager.

Denna studie syftar till att utvärdera den relativa säkerheten för paklitaxel som används som ett antiproliferativt medel vid behandling av symptomatisk PAD i ett verkligt scenario. Vi kommer att analysera Paclitaxel Drug-Coated Balloons (DCB) och Paclitaxel Drug-Eluing Stents (DES), i aggregerade och som unika exponeringar med hjälp av propensity score-matched överlevnadsanalys. (Omvänd sannolikhet för behandlingsviktning).

Kommersiella anspråk från patienter som genomgick endovaskulär interventionell behandling av lårbens- eller popliteala artärerna för symtomatisk PAD mellan 1/1/15 och 12/31/2019 kommer att utgöra studiepopulationen. Tre separata säkerhetsanalyser kommer att utföras. 1. Paklitaxel Drug coated balloons (DCB) jämfört med propensitetsmatchade patienter som behandlats med vanlig transluminal ballongangioplastik (PTA). 2. Paklitaxelavgivande Drug-Eluing Stents (DES) jämfört med benägenhetsmatchade fall med barmetallstentar (BMS). 3. Patienter som behandlats med antingen paklitaxel DCB eller paklitaxel DES (valfri PTX) jämfört med benägenhetsmatchade kontroller (icke-PTX, med DCB-patienter, matchade med patienter behandlade med PTA, och DES-patienter matchade med patienter behandlade med BMS).

Alla föreslagna analyser kommer att utföras med R 4.01 implementerad i DELTA-analysmotorn. DELTA är ett aktivt säkerhetsövervakningssystem som kan övervaka kliniska datalager för säkerhetssignaler och har validerats för att stödja riskjusterade prospektiva säkerhetsövervakningsanalyser av komplexa kliniska datauppsättningar.