Perifeeristen valtimotautien hoidossa käytettyjen paklitakselilaitteiden turvallisuusanalyysi
perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Sourbha Dani, Lahey Clinic
Hoidosta paklitakselipohjaisilla endovaskulaarisilla laitteilla (PED) on tullut yleinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD), johon liittyy reisi-popliteaalinen valtimo.
Kokonaistason meta-analyysi osoitti kuitenkin yhteyden PED:n käytön ja lisääntyneen kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden välillä sekä kahden että viiden vuoden seurantaväleillä, vaikka näillä analyyseillä on merkittäviä rajoituksia.
Todellisten tietojen tutkimista on ehdotettu keinoksi tutkia PED:n turvallisuutta edelleen.
Nykyinen tutkimus tutkii PED:n ja kuolleisuuden yhteyttä todellisessa datassa käyttämällä Yhdysvaltain kaupallisia väitteitä FAIR Health -tietovarastosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidosta paklitakselipohjaisilla endovaskulaarisilla laitteilla (PED) on tullut yleinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD), johon liittyy reisi-popliteaalinen valtimo. Kokonaistason meta-analyysi osoitti kuitenkin yhteyden PED:n käytön ja lisääntyneen kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden välillä sekä kahden että viiden vuoden seurantaväleillä, vaikka näillä analyyseillä on merkittäviä rajoituksia. Todellisten tietojen tutkimista on ehdotettu keinoksi tutkia PED:n turvallisuutta edelleen. Nykyinen tutkimus tutkii PED:n ja kuolleisuuden yhteyttä todellisessa datassa käyttämällä Yhdysvaltain kaupallisia väitteitä FAIR Health -tietovarastosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paklitakselin suhteellista turvallisuutta, jota käytetään antiproliferatiivisena aineena oireisen PAD:n hoidossa tosielämän skenaariossa. Analysoimme Paclitaxel Drug-Coated Balloons (DCB) ja Paclitaxel Drug-Eluting Stents (DES) kokonaisuutena ja ainutlaatuisina altistuksina käyttämällä taipumuspisteiden mukaista eloonjäämisanalyysiä. (Käänteinen hoidon painotuksen todennäköisyys).
Tutkimuspopulaation muodostavat kaupalliset väitteet potilaista, joille tehtiin endovaskulaarinen interventiohoito reisiluun tai polvitaipeen valtimoille oireisen PAD:n vuoksi 1.1.-31.12.2019. Tehdään kolme erillistä turvallisuusanalyysiä. 1. Paclitaxel Drug Coated balloons (DCB) verrattuna alttiussovitettuihin potilaisiin, joita hoidettiin plain transluminal balloon angioplasty (PTA). 2. Paclitaxel toimittaa lääkeainestenttejä (DES) verrattuna alttiussovitettuihin tapauksiin, joissa käytetään paljasmetallistenttejä (BMS). 3. Potilaat, joita hoidettiin joko paklitakseli DCB:llä tai paklitakseli DES:llä (mikä tahansa PTX) verrattuna alttiussovitettuihin kontrolleihin (ei-PTX, DCB-potilailla, PTA:lla hoidetuilla potilailla ja DES-potilailla BMS:llä hoidetuilla potilailla).
Kaikki ehdotetut analyysit suoritetaan käyttämällä R 4.01:tä, joka on toteutettu DELTA-analyyttisessä moottorissa. DELTA on aktiivisen valvonnan turvallisuusjärjestelmä, joka voi valvoa kliinisiä tietovarastoja turvallisuussignaalien varalta, ja se on validoitu tukemaan monimutkaisten kliinisten tietokokonaisuuksien riskipainotettuja prospektiivisia turvallisuusvalvontaanalyysejä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaation muodostavat kaupalliset väitteet potilaista, joille tehtiin endovaskulaarinen interventiohoito reisiluun tai polvitaipeen valtimoille oireisen PAD:n vuoksi 1.1.-31.12.2019.
Tehdään kolme erillistä turvallisuusanalyysiä.
1. Paclitaxel Drug Coated balloons (DCB) verrattuna alttiussovitettuihin potilaisiin, joita hoidettiin plain transluminal balloon angioplasty (PTA).
2. Paclitaxel toimittaa lääkeainestenttejä (DES) verrattuna alttiussovitettuihin tapauksiin, joissa käytetään paljasmetallistenttejä (BMS).
3. Potilaat, joita hoidettiin joko paklitakseli DCB:llä tai paklitakseli DES:llä (mikä tahansa PTX) verrattuna alttiussovitettuihin kontrolleihin (ei-PTX, DCB-potilailla, PTA:lla hoidetuilla potilailla ja DES-potilailla BMS:llä hoidetuilla potilailla).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla oli sairausvakuutuskorvaus reisien tai polvitaipeen valtimoiden avohoitoon oireisen PAD:n vuoksi. PAD:n diagnoosi ja hoito reisi- ja polvivaltimon valtimoissa tunnistetaan CPT/HCCS- ja ICD-9- ja ICD-10-PCS-koodeilla.
- Vähintään yksi ylimääräinen avo- tai laitoshoitohakemus vähintään 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen, jotta voidaan osoittaa jatkuvan sairausvakuutuksen piirissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Ei kelvollista ääreisvaltimoiden endovaskulaarista toimenpidettä
- Potilashoito
- Potilaat, joilla ei ole liitettyä korvausvaatimusta yli 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen, ja joiden ei tiedetä kuolleen tai tulleen saattohoitoon ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paklitakselilla päällystetty ilmapallo
Potilaat, joita hoidettiin paklitakselilla päällystetyllä ilmapallolla
|
Paklitakseli ääreisvaltimotaudin hoitoon
Muut nimet:
|
|
Paklitakselilla päällystetty stentti
Potilaat, joita hoidettiin paklitakselilla päällystetyllä stentillä
|
Paklitakseli ääreisvaltimotaudin hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 4 vuotta interventiosta
|
Vapaus kuolemasta mistä tahansa syystä
|
4 vuotta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta interventiosta
|
Vapaus kuolemasta mistä tahansa syystä
|
2 vuotta interventiosta
|
|
Uudelleenhoito
Aikaikkuna: 2 vuotta interventiosta
|
Uudelleenhoito toistuvalla revaskularisaatiolla (avoin tai endovaskulaarinen)
|
2 vuotta interventiosta
|
|
Amputaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta interventiosta
|
Vapaus amputaatiosta
|
2 vuotta interventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistä ikäryhmille
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus kuolemasta ikäryhmissä 18-34, 35-44, 45-54, 55-64, 65-74, 75 ja vanhemmat
|
4 vuotta ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Väestötietojen ja erityisten perusmuuttujien selviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus kuolemasta naisilla, potilailla, joilla on selkärankaisuus, CKD ja dialyysipotilaat, anamneesissa CAD, aiempi syöpä
|
4 vuotta ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Selviytyminen erikoishoitoluokkaan
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus kuolemasta potilailla, jotka saavat paklitakselipäällysteistä laitetta toisena toimenpiteenä
|
4 vuotta ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sourbha S Dani, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Opintojohtaja: Frederic S Resnic, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Robbert Zusterzeel, MD, MPH, PhD, NESTcc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Zeller T, Roubin GS, Burket MW, Khatib Y, Snyder SA, Ragheb AO, White JK, Machan LS; Zilver PTX Investigators. Paclitaxel-eluting stents show superiority to balloon angioplasty and bare metal stents in femoropopliteal disease: twelve-month Zilver PTX randomized study results. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):495-504. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962324. Epub 2011 Sep 27.
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Snyder SA, O'Leary EE, Tepe G, Scheinert D, Zeller T; Zilver PTX Investigators. Sustained safety and effectiveness of paclitaxel-eluting stents for femoropopliteal lesions: 2-year follow-up from the Zilver PTX randomized and single-arm clinical studies. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2417-2427. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.034. Epub 2013 Apr 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):666.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Rocha-Singh KJ, Duval S, Jaff MR, Schneider PA, Ansel GM, Lyden SP, Mullin CM, Ioannidis JPA, Misra S, Tzafriri AR, Edelman ER, Granada JF, White CJ, Beckman JA; VIVA Physicians, Inc. Mortality and Paclitaxel-Coated Devices: An Individual Patient Data Meta-Analysis. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1859-1869. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044697. Epub 2020 May 6.
- Secemsky EA, Kundi H, Weinberg I, Jaff MR, Krawisz A, Parikh SA, Beckman JA, Mustapha J, Rosenfield K, Yeh RW. Association of Survival With Femoropopliteal Artery Revascularization With Drug-Coated Devices. JAMA Cardiol. 2019 Apr 1;4(4):332-340. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0325.
- Secemsky EA, Kundi H, Weinberg I, Schermerhorn M, Beckman JA, Parikh SA, Jaff MR, Mustapha J, Rosenfield K, Yeh RW. Drug-Eluting Stent Implantation and Long-Term Survival Following Peripheral Artery Revascularization. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2636-2638. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.020. Epub 2019 Mar 1. No abstract available.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Resnic FS, Gross TP, Marinac-Dabic D, Loyo-Berrios N, Donnelly S, Normand SL, Matheny ME. Automated surveillance to detect postprocedure safety signals of approved cardiovascular devices. JAMA. 2010 Nov 10;304(18):2019-27. doi: 10.1001/jama.2010.1633.
- Kumar A, Matheny ME, Ho KK, Yeh RW, Piemonte TC, Waldman H, Shah PB, Cope R, Normand SL, Donnelly S, Robbins S, Resnic FS. The data extraction and longitudinal trend analysis network study of distributed automated postmarket cardiovascular device safety surveillance. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Jan;8(1):38-46. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001123. Epub 2014 Dec 9.
- Resnic FS, Majithia A. Registry-Based Surveillance of Medical-Device Safety. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1995. doi: 10.1056/NEJMc1704006. No abstract available.
- Hsieh FY, Lavori PW, Cohen HJ, Feussner JR. An overview of variance inflation factors for sample-size calculation. Eval Health Prof. 2003 Sep;26(3):239-57. doi: 10.1177/0163278703255230.
- Vidi VD, Matheny ME, Resnic FS. Post-marketing device safety surveillance. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):307-8. doi: 10.1016/j.cct.2011.02.002. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Austin PC. Optimal caliper widths for propensity-score matching when estimating differences in means and differences in proportions in observational studies. Pharm Stat. 2011 Mar-Apr;10(2):150-61. doi: 10.1002/pst.433.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20203069FH
- 6292-2020-2AS-1001-Phase1 (OTHER_GRANT: NESTcc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalRekrytointiRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Paklitakseli
-
Cook Research IncorporatedRekrytointiÄäreisvaltimotauti | Perifeerinen verisuonisairausYhdysvallat
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKiina
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointia
-
Orchestra BioMed, IncRekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
LaNova Medicines LimitedRekrytointiPaikallisesti edennyt tai metastaattinen GC ja GCJ-adenokarsinoomaKiina
-
University of Southern CaliforniaCTI BioPharma; ASCEND TherapeuticsValmisPitkälle edennyt paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
American Regent, Inc.Valmis
-
American Regent, Inc.ValmisMetastaattinen melanooma
-
American Regent, Inc.Lopetettu
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiResektoitava limakalvon melanoomaKiina