Análisis de seguridad del mundo real de los dispositivos de paclitaxel utilizados para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica

El tratamiento con dispositivos endovasculares (DEP) a base de paclitaxel se ha convertido en una opción de tratamiento común para los pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) que afecta a la arteria femoropoplítea. Sin embargo, un metanálisis a nivel agregado identificó una asociación entre el uso de PED y el aumento de la mortalidad por todas las causas en los intervalos de seguimiento de dos y cinco años, aunque existen limitaciones significativas de estos análisis. Se ha sugerido la exploración de datos del mundo real como un medio para investigar más a fondo la seguridad de PED. El estudio actual explora la asociación de PED y la mortalidad en datos del mundo real utilizando afirmaciones comerciales de EE. UU. del almacén de datos de FAIR Health.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad relativa del paclitaxel utilizado como agente antiproliferativo en el tratamiento de la EAP sintomática en un escenario del mundo real. Analizaremos los balones recubiertos de fármaco (DCB) de paclitaxel y los stents liberadores de fármaco (DES) de paclitaxel, en conjunto y como exposiciones únicas mediante el análisis de supervivencia emparejado por puntuación de propensión. (Probabilidad inversa de la ponderación del tratamiento).

Las reclamaciones comerciales de pacientes que se sometieron a un tratamiento intervencionista endovascular de las arterias femoral o poplítea para la EAP sintomática entre el 1/1/15 y el 31/12/2019 formarán la población del estudio. Se realizarán tres análisis de seguridad separados. 1. Paclitaxel Balones recubiertos de fármaco (DCB) en comparación con pacientes de la misma propensión tratados con angioplastia transluminal simple con balón (PTA). 2. Stents liberadores de fármaco (DES) que administran paclitaxel en comparación con casos de propensión coincidente que utilizan stents de metal desnudo (BMS). 3. Pacientes tratados con paclitaxel DCB o paclitaxel DES (cualquier PTX) en comparación con controles emparejados por propensión (pacientes sin PTX, con DCB, emparejados con pacientes tratados con PTA y pacientes con DES emparejados con pacientes tratados con BMS).

Todos los análisis propuestos se realizarán utilizando R 4.01 implementado dentro del motor analítico DELTA. DELTA es un sistema de seguridad de vigilancia activa que puede monitorear repositorios de datos clínicos en busca de señales de seguridad y ha sido validado para admitir análisis de vigilancia de seguridad prospectivos ajustados al riesgo de conjuntos de datos clínicos complejos.