Real-World Sikkerhedsanalyse af Paclitaxel-anordninger, der bruges til behandling af perifer arteriel sygdom

Behandling med paclitaxel-baseret endovaskulært udstyr (PED) er blevet en almindelig behandlingsmulighed for patienter med perifer arteriesygdom (PAD), der involverer femoral-popliteal arterie. En metaanalyse på aggregeret niveau identificerede imidlertid en sammenhæng mellem brugen af ​​PED og øget dødelighed af alle årsager med både to og fem års opfølgningsintervaller, selvom der er betydelige begrænsninger af disse analyser. Udforskning af data fra den virkelige verden er blevet foreslået som et middel til yderligere at undersøge sikkerheden ved PED. Den aktuelle undersøgelse udforsker sammenhængen mellem PED og dødelighed i data fra den virkelige verden ved hjælp af amerikanske kommercielle påstande fra FAIR Health data warehouse.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den relative sikkerhed af paclitaxel anvendt som et antiproliferativt middel i behandlingen af ​​symptomatisk PAD i et virkeligt scenarie. Vi vil analysere Paclitaxel Drug-Coated Balloons (DCB) og Paclitaxel Drug-Eluing Stents (DES), samlet og som unikke eksponeringer ved hjælp af tilbøjelighedsscore-matchet overlevelsesanalyse. (Omvendt sandsynlighed for behandlingsvægtning).

Kommercielle påstande fra patienter, der har gennemgået endovaskulær interventionel behandling af lårbens- eller popliteale arterier for symptomatisk PAD mellem 1/1/15 og 31/12/2019, vil udgøre undersøgelsespopulationen. Der vil blive udført tre separate sikkerhedsanalyser. 1. Paclitaxel Drug coated balloner (DCB) sammenlignet med tilbøjelighedsmatchede patienter behandlet med almindelig transluminal ballonangioplastik (PTA). 2. Paclitaxel-leverende lægemiddel-eluerende stents (DES) sammenlignet med tilbøjelighedsmatchede tilfælde ved brug af bare-metal stents (BMS). 3. Patienter behandlet med enten paclitaxel DCB eller paclitaxel DES (enhver PTX) sammenlignet med tilbøjelighedsmatchede kontroller (ikke-PTX, med DCB-patienter, matchet med patienter behandlet med PTA, og DES-patienter matchet med patienter behandlet med BMS).

Alle foreslåede analyser vil blive udført ved hjælp af R 4.01 implementeret i DELTA-analysemotoren. DELTA er et aktivt overvågningssikkerhedssystem, der kan overvåge kliniske datalagre for sikkerhedssignaler og er blevet valideret til at understøtte risikojusterede prospektive sikkerhedsovervågningsanalyser af komplekse kliniske datasæt.