Real-world veiligheidsanalyse van Paclitaxel-apparaten die worden gebruikt voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen

Behandeling met op paclitaxel gebaseerde endovasculaire hulpmiddelen (PED) is een gebruikelijke behandelingsoptie geworden voor patiënten met perifere arterieziekte (PAD) waarbij de arteria femoralis-poplitea betrokken is. Een meta-analyse op geaggregeerd niveau identificeerde echter een verband tussen het gebruik van PED en verhoogde mortaliteit door alle oorzaken bij follow-up-intervallen van zowel twee als vijf jaar, hoewel deze analyses aanzienlijke beperkingen hebben. Verkenning van gegevens uit de echte wereld is voorgesteld als een middel om de veiligheid van PED verder te onderzoeken. De huidige studie onderzoekt de associatie van PED en mortaliteit in real-world gegevens met behulp van Amerikaanse commerciële claims van het FAIR Health datawarehouse.

Deze studie heeft tot doel de relatieve veiligheid te evalueren van paclitaxel dat wordt gebruikt als een antiproliferatief middel bij de behandeling van symptomatische PAD in een real-world scenario. We zullen Paclitaxel Drug-Coated Balloons (DCB) en Paclitaxel Drug-Eluting Stents (DES) in totaal en als unieke blootstellingen analyseren met behulp van propensity score-matched overlevingsanalyse. (Omgekeerde waarschijnlijkheid van behandelingsweging).

Commerciële claims van patiënten die tussen 1/1/15 en 31/12/2019 een endovasculaire interventionele behandeling van de arteria femoralis of poplitea hebben ondergaan voor symptomatische PAD, zullen de onderzoekspopulatie vormen. Er worden drie afzonderlijke veiligheidsanalyses uitgevoerd. 1. Paclitaxel Drug Coated Balloons (DCB) in vergelijking met propensity-matched patiënten die werden behandeld met gewone transluminale ballonangioplastiek (PTA). 2. Paclitaxel levert drug-eluting stents (DES) in vergelijking met propensity-matched cases die gebruik maken van bare-metal stents (BMS). 3. Patiënten behandeld met paclitaxel DCB of paclitaxel DES (elke PTX) vergeleken met propensity-gematchte controles (niet-PTX, met DCB-patiënten, gematcht met patiënten behandeld met PTA, en DES-patiënten gematcht met patiënten behandeld met BMS).

Alle voorgestelde analyses worden uitgevoerd met behulp van R 4.01, geïmplementeerd in de DELTA-analyse-engine. DELTA is een actief veiligheidsbewakingssysteem dat opslagplaatsen van klinische gegevens kan monitoren op veiligheidssignalen en is gevalideerd om risicogecorrigeerde prospectieve veiligheidsbewakingsanalyses van complexe klinische datasets te ondersteunen.