Praxisnahe Sicherheitsanalyse von Paclitaxel-Geräten zur Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Die Behandlung mit Paclitaxel-basierten endovaskulären Vorrichtungen (PED) ist zu einer gängigen Behandlungsoption für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) geworden, an der die Femoral-Popliteal-Arterie beteiligt ist. Eine Metaanalyse auf aggregierter Ebene identifizierte jedoch einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von PED und erhöhter Gesamtmortalität sowohl in Zwei- als auch in Fünfjahres-Follow-up-Intervallen, obwohl diese Analysen erhebliche Einschränkungen aufweisen. Die Untersuchung von Daten aus der realen Welt wurde als Mittel vorgeschlagen, um die Sicherheit von PED weiter zu untersuchen. Die aktuelle Studie untersucht die Assoziation von PED und Sterblichkeit in realen Daten unter Verwendung von US-kommerziellen Behauptungen aus dem Data Warehouse von FAIR Health.

Diese Studie zielt darauf ab, die relative Sicherheit von Paclitaxel zu bewerten, das als antiproliferatives Mittel bei der Behandlung von symptomatischer pAVK in einem realen Szenario verwendet wird. Wir werden medikamentenbeschichtete Paclitaxel-Ballons (DCB) und medikamentenfreisetzende Paclitaxel-Stents (DES) aggregiert und als einmalige Expositionen mithilfe einer Propensity-Score-matched-Überlebensanalyse analysieren. (Inverse Wahrscheinlichkeit der Behandlungsgewichtung).

Kommerzielle Angaben von Patienten, die sich zwischen dem 1.1.15 und dem 31.12.2019 einer endovaskulären interventionellen Behandlung der Femoral- oder Poplitealarterien wegen symptomatischer pAVK unterzogen haben, bilden die Studienpopulation. Es werden drei separate Sicherheitsanalysen durchgeführt. 1. Mit Paclitaxel medikamentenbeschichtete Ballons (DCB) im Vergleich zu neigungsangepassten Patienten, die mit einer einfachen transluminalen Ballonangioplastie (PTA) behandelt wurden. 2. Paclitaxel, das Drug-Eluting Stents (DES) abgibt, im Vergleich zu Propensity-Matched-Fällen mit Bare-Metal-Stents (BMS). 3. Patienten, die entweder mit Paclitaxel DCB oder Paclitaxel DES (beliebiges PTX) behandelt wurden, verglichen mit Propensity-Matched-Kontrollen (Nicht-PTX, mit DCB-Patienten, abgestimmt auf Patienten, die mit PTA behandelt wurden, und DES-Patienten, abgestimmt auf Patienten, die mit BMS behandelt wurden).

Alle vorgeschlagenen Analysen werden mit R 4.01 durchgeführt, das in der DELTA-Analyse-Engine implementiert ist. DELTA ist ein aktives Sicherheitsüberwachungssystem, das klinische Datenarchive auf Sicherheitssignale überwachen kann und zur Unterstützung risikoadjustierter prospektiver Sicherheitsüberwachungsanalysen komplexer klinischer Datensätze validiert wurde.