Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista analiza bezpieczeństwa urządzeń paklitakselu stosowanych w leczeniu choroby tętnic obwodowych

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sourbha Dani, Lahey Clinic
Leczenie za pomocą urządzeń wewnątrznaczyniowych (PED) na bazie paklitakselu stało się powszechną opcją leczenia pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) obejmującą tętnicę udowo-podkolanową. Jednak metaanaliza na poziomie zbiorczym zidentyfikowała związek między stosowaniem PED a zwiększoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny zarówno w dwu-, jak i pięcioletnich odstępach czasu, chociaż istnieją znaczne ograniczenia tych analiz. Zasugerowano eksplorację danych rzeczywistych jako sposób na dalsze badanie bezpieczeństwa PED. Bieżące badanie bada związek PED i śmiertelności w rzeczywistych danych z wykorzystaniem amerykańskich roszczeń handlowych z magazynu danych FAIR Health.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie za pomocą urządzeń wewnątrznaczyniowych (PED) na bazie paklitakselu stało się powszechną opcją leczenia pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) obejmującą tętnicę udowo-podkolanową. Jednak metaanaliza na poziomie zbiorczym zidentyfikowała związek między stosowaniem PED a zwiększoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny zarówno w dwu-, jak i pięcioletnich odstępach czasu, chociaż istnieją znaczne ograniczenia tych analiz. Zasugerowano eksplorację danych rzeczywistych jako sposób na dalsze badanie bezpieczeństwa PED. Bieżące badanie bada związek PED i śmiertelności w rzeczywistych danych z wykorzystaniem amerykańskich roszczeń handlowych z magazynu danych FAIR Health.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę względnego bezpieczeństwa paklitakselu stosowanego jako środek antyproliferacyjny w leczeniu objawowej PAD w warunkach rzeczywistych. Przeanalizujemy balony powlekane paklitakselem (DCB) i stenty uwalniające lek (DES) paklitakselu, zbiorczo i jako unikalne ekspozycje, stosując analizę przeżycia dopasowaną do wyniku skłonności. (Odwrotne prawdopodobieństwo ważenia leczenia).

Komercyjne oświadczenia pacjentów, którzy przeszli interwencyjne leczenie wewnątrznaczyniowe tętnic udowych lub podkolanowych z powodu objawowej PAD w okresie od 1.01.15 do 31.12.2019 r. utworzą badaną populację. Przeprowadzone zostaną trzy oddzielne analizy bezpieczeństwa. 1. Paklitaksel Balony powlekane lekiem (DCB) w porównaniu z pacjentami o dobranej skłonności leczonych zwykłą angioplastyką balonową (PTA). 2. Paklitaksel dostarczający stenty uwalniające lek (DES) w porównaniu z przypadkami o dopasowanej skłonności z użyciem stentów metalowych (BMS). 3. Pacjenci leczeni paklitakselem DCB lub paklitakselem DES (dowolnym PTX) w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną pod względem skłonności (pacjenci bez PTX, z pacjentami z DCB, dopasowani do pacjentów leczonych PTA i pacjenci z DES dopasowani do pacjentów leczonych BMS).

Wszystkie proponowane analizy zostaną wykonane z wykorzystaniem R 4.01 zaimplementowanego w silniku analitycznym DELTA. DELTA to aktywny system nadzoru bezpieczeństwa, który może monitorować repozytoria danych klinicznych pod kątem sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i został zatwierdzony do obsługi prospektywnych analiz nadzoru bezpieczeństwa skorygowanych o ryzyko złożonych zestawów danych klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Komercyjne oświadczenia pacjentów, którzy przeszli interwencyjne leczenie wewnątrznaczyniowe tętnic udowych lub podkolanowych z powodu objawowej PAD w okresie od 1.01.15 do 31.12.2019 r. utworzą badaną populację. Przeprowadzone zostaną trzy oddzielne analizy bezpieczeństwa. 1. Paklitaksel Balony powlekane lekiem (DCB) w porównaniu z pacjentami o dobranej skłonności leczonych zwykłą angioplastyką balonową (PTA). 2. Paklitaksel dostarczający stenty uwalniające lek (DES) w porównaniu z przypadkami o dopasowanej skłonności z użyciem stentów metalowych (BMS). 3. Pacjenci leczeni paklitakselem DCB lub paklitakselem DES (dowolnym PTX) w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną pod względem skłonności (pacjenci bez PTX, z pacjentami z DCB, dopasowani do pacjentów leczonych PTA i pacjenci z DES dopasowani do pacjentów leczonych BMS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy mieli roszczenie z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego dotyczące ambulatoryjnego leczenia wewnątrznaczyniowego tętnic udowych lub podkolanowych z powodu objawowej PAD, zostaną uwzględnieni. Rozpoznanie i leczenie PAD w tętnicach udowych i podkolanowych będzie identyfikowane za pomocą kodów CPT/HCPCS oraz ICD-9 i ICD-10 PCS.
  • Obecność co najmniej jednego dodatkowego roszczenia ambulatoryjnego lub szpitalnego, co najmniej 12 miesięcy po procedurze indeksacji, w celu wykazania ciągłości objęcia ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Brak kwalifikującego zabiegu wewnątrznaczyniowego na tętnicach obwodowych
  • Procedura szpitalna
  • Pacjenci bez powiązanego rekordu roszczenia ponad 12 miesięcy po procedurze indeksacji, nie wiadomo, czy zmarli lub zostali objęci opieką hospicyjną w ciągu pierwszych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Balon powlekany paklitakselem
Pacjenci leczeni balonem powlekanym paklitakselem
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel w leczeniu choroby tętnic obwodowych
Inne nazwy:
  • Taksol
Stent powlekany paklitakselem
Pacjenci leczeni stentem powlekanym paklitakselem
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel w leczeniu choroby tętnic obwodowych
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata po interwencji
Wolność od śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
4 lata po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
Wolność od śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata po interwencji
Ponowne leczenie
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
Ponowne leczenie z powtórną rewaskularyzacją (otwartą lub wewnątrznaczyniową)
2 lata po interwencji
Amputacja
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
Wolność od amputacji
2 lata po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Survival dla grup wiekowych
Ramy czasowe: 4 lata i 2 lata po interwencji
Wolność od śmierci w grupach wiekowych 18-34, 35-44, 45-54, 55-64, 65-74, 75 i więcej
4 lata i 2 lata po interwencji
Przeżycie dla danych demograficznych i specjalnych zmiennych bazowych
Ramy czasowe: 4 lata i 2 lata po interwencji
Wolność od zgonu u kobiet, pacjentów z chromaniem przestankowym, przewlekłą chorobą nerek i dializami, wywiadem CAD, wywiadem nowotworowym
4 lata i 2 lata po interwencji
Survival dla kategorii specjalnego traktowania
Ramy czasowe: 4 lata i 2 lata po interwencji
Wolność od śmierci u pacjentów z pacjentami otrzymującymi urządzenie powlekane paklitakselem jako drugą procedurę
4 lata i 2 lata po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Współpracownicy

National Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc)
Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Sourbha S Dani, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Dyrektor Studium: Frederic S Resnic, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Krzesło do nauki: Robbert Zusterzeel, MD, MPH, PhD, NESTcc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20203069FH
  • 6292-2020-2AS-1001-Phase1 (OTHER_GRANT: NESTcc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj