A perifériás artériás betegségek kezelésére használt paclitaxel eszközök valós biztonsági elemzése
2022. február 11. frissítette: Sourbha Dani, Lahey Clinic
A paklitaxel-alapú endovaszkuláris eszközökkel (PED) történő kezelés általános kezelési lehetőséggé vált a femorális-popliteális artériát érintő perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél.
Egy aggregált szintű metaanalízis azonban összefüggést azonosított a PED alkalmazása és a megnövekedett minden okból bekövetkező mortalitás között mind a két, mind az ötéves követési időközönként, bár ezeknek az elemzéseknek vannak jelentős korlátai.
Valós adatok feltárását javasolták a PED biztonságosságának további vizsgálatának eszközeként.
A jelenlegi tanulmány a PED és a halálozás összefüggését vizsgálja a valós adatokban a FAIR Health adattárház amerikai kereskedelmi állításai alapján.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A paklitaxel-alapú endovaszkuláris eszközökkel (PED) történő kezelés általános kezelési lehetőséggé vált a femorális-popliteális artériát érintő perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél. Egy aggregált szintű metaanalízis azonban összefüggést azonosított a PED alkalmazása és a megnövekedett minden okból bekövetkező mortalitás között mind a két, mind az ötéves követési időközönként, bár ezeknek az elemzéseknek vannak jelentős korlátai. Valós adatok feltárását javasolták a PED biztonságosságának további vizsgálatának eszközeként. A jelenlegi tanulmány a PED és a halálozás összefüggését vizsgálja a valós adatokban a FAIR Health adattárház amerikai kereskedelmi állításai alapján.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szimptomatikus PAD kezelésében antiproliferatív szerként használt paklitaxel relatív biztonságosságát valós forgatókönyv szerint. A Paclitaxel gyógyszerrel bevont ballonokat (DCB) és a Paclitaxel gyógyszerrel eluáló sztenteket (DES) elemezzük összesített és egyedi expozícióként, a hajlampontszámhoz illesztett túlélési elemzés segítségével. (A kezelés súlyozásának fordított valószínűsége).
A 2019. 01. 15. és 12. 31. között a femorális vagy poplitealis artériák endovaszkuláris intervenciós kezelésén átesett betegek kereskedelmi kérelmei alkotják a vizsgálati populációt. Három különálló biztonsági elemzés készül. 1. Paclitaxel, gyógyszerrel bevont ballonok (DCB) összehasonlítva a hajlamos, sima transzluminális ballonos angioplasztikával (PTA) kezelt betegekkel. 2. A Paclitaxel gyógyszerelúciós sztenteket (DES) szállít, összehasonlítva a csupasz fém stenteket (BMS) használó hajlamos esetekkel. 3. A paclitaxel DCB-vel vagy paclitaxel DES-sel (bármilyen PTX) kezelt betegek összehasonlítva a hajlam-illesztett kontrollokkal (nem PTX, DCB betegek, PTA-val kezelt betegek és DES betegek BMS-sel kezelt betegekkel).
Az összes javasolt elemzést a DELTA elemzőmotorban megvalósított R 4.01 használatával hajtják végre. A DELTA egy aktív felügyeleti biztonsági rendszer, amely képes figyelni a klinikai adattárakat a biztonsági jelzések tekintetében, és validálásra került, hogy támogassa az összetett klinikai adatkészletek kockázathoz igazított prospektív biztonsági felügyeleti elemzéseit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2019. 01. 15. és 12. 31. között a femorális vagy poplitealis artériák endovaszkuláris intervenciós kezelésén átesett betegek kereskedelmi kérelmei alkotják a vizsgálati populációt.
Három különálló biztonsági elemzés készül.
1. Paclitaxel, gyógyszerrel bevont ballonok (DCB) összehasonlítva a hajlamos, sima transzluminális ballonos angioplasztikával (PTA) kezelt betegekkel.
2. A Paclitaxel gyógyszerelúciós sztenteket (DES) szállít, összehasonlítva a csupasz fém stenteket (BMS) használó hajlamos esetekkel.
3. A paclitaxel DCB-vel vagy paclitaxel DES-sel (bármilyen PTX) kezelt betegek összehasonlítva a hajlam-illesztett kontrollokkal (nem PTX, DCB betegek, PTA-val kezelt betegek és DES betegek BMS-sel kezelt betegekkel).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 18 éves vagy annál idősebb beteget bevonunk, akiknek egészségbiztosítási igényük volt a femorális vagy popliteális artériák ambuláns endovaszkuláris kezelésére tüneti PAD miatt. A femoralis és poplitealis artériákban a PAD diagnózisát és kezelését CPT/HCCS és ICD-9 és ICD-10 PCS kódok azonosítják.
- Legalább egy további járó- vagy fekvőbeteg-igény megléte az indexeljárást követő legalább 12 hónapon belül az egészségbiztosítási fedezet folyamatosságának bizonyítására.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Nincs minősítő perifériás artériás endovaszkuláris eljárás
- Fekvőbeteg eljárás
- Azok a betegek, akiknek nincs semmilyen kapcsolódó igénye, több mint 12 hónappal az indexeljárást követően regisztráltak, és nem ismert, hogy az első 12 hónapon belül meghaltak vagy hospice-ellátásba kerültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Paclitaxel gyógyszerrel bevont ballon
Paclitaxellel gyógyszerbevonatú ballonnal kezelt betegek
|
Paclitaxel perifériás artériás betegségek kezelésére
Más nevek:
|
|
Paclitaxel gyógyszerrel bevont stent
Paklitaxellel bevont stenttel kezelt betegek
|
Paclitaxel perifériás artériás betegségek kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
Szabadság bármilyen okból bekövetkezett haláltól
|
4 évvel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után
|
Szabadság bármilyen okból bekövetkezett haláltól
|
2 évvel a beavatkozás után
|
|
Újrakezelés
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után
|
Újrakezelés ismételt revascularisatióval (nyílt vagy endovascularis)
|
2 évvel a beavatkozás után
|
|
Amputálás
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után
|
Szabadság az amputációtól
|
2 évvel a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés korosztályoknak
Időkeret: 4 év és 2 év a beavatkozás után
|
Halálmentesség a 18-34, 35-44, 45-54, 55-64, 65-74, 75 és idősebb korosztályban
|
4 év és 2 év a beavatkozás után
|
|
Túlélés a demográfiai adatok és a speciális alapváltozók esetében
Időkeret: 4 év és 2 év a beavatkozás után
|
A haláltól való mentesség nőknél, claudikatiós betegeknél, CKD-ben és dialízisben szenvedő betegeknél, anamnézisben szereplő CAD, rák kórtörténetében
|
4 év és 2 év a beavatkozás után
|
|
Túlélés a speciális kezelési kategóriában
Időkeret: 4 év és 2 év a beavatkozás után
|
A haláltól való mentesség azoknál a betegeknél, akik második eljárásként paklitaxellel bevont eszközt kapnak
|
4 év és 2 év a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sourbha S Dani, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Frederic S Resnic, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Tanulmányi szék: Robbert Zusterzeel, MD, MPH, PhD, NESTcc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Zeller T, Roubin GS, Burket MW, Khatib Y, Snyder SA, Ragheb AO, White JK, Machan LS; Zilver PTX Investigators. Paclitaxel-eluting stents show superiority to balloon angioplasty and bare metal stents in femoropopliteal disease: twelve-month Zilver PTX randomized study results. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):495-504. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962324. Epub 2011 Sep 27.
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Snyder SA, O'Leary EE, Tepe G, Scheinert D, Zeller T; Zilver PTX Investigators. Sustained safety and effectiveness of paclitaxel-eluting stents for femoropopliteal lesions: 2-year follow-up from the Zilver PTX randomized and single-arm clinical studies. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2417-2427. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.034. Epub 2013 Apr 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):666.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Rocha-Singh KJ, Duval S, Jaff MR, Schneider PA, Ansel GM, Lyden SP, Mullin CM, Ioannidis JPA, Misra S, Tzafriri AR, Edelman ER, Granada JF, White CJ, Beckman JA; VIVA Physicians, Inc. Mortality and Paclitaxel-Coated Devices: An Individual Patient Data Meta-Analysis. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1859-1869. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044697. Epub 2020 May 6.
- Secemsky EA, Kundi H, Weinberg I, Jaff MR, Krawisz A, Parikh SA, Beckman JA, Mustapha J, Rosenfield K, Yeh RW. Association of Survival With Femoropopliteal Artery Revascularization With Drug-Coated Devices. JAMA Cardiol. 2019 Apr 1;4(4):332-340. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0325.
- Secemsky EA, Kundi H, Weinberg I, Schermerhorn M, Beckman JA, Parikh SA, Jaff MR, Mustapha J, Rosenfield K, Yeh RW. Drug-Eluting Stent Implantation and Long-Term Survival Following Peripheral Artery Revascularization. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2636-2638. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.020. Epub 2019 Mar 1. No abstract available.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Resnic FS, Gross TP, Marinac-Dabic D, Loyo-Berrios N, Donnelly S, Normand SL, Matheny ME. Automated surveillance to detect postprocedure safety signals of approved cardiovascular devices. JAMA. 2010 Nov 10;304(18):2019-27. doi: 10.1001/jama.2010.1633.
- Kumar A, Matheny ME, Ho KK, Yeh RW, Piemonte TC, Waldman H, Shah PB, Cope R, Normand SL, Donnelly S, Robbins S, Resnic FS. The data extraction and longitudinal trend analysis network study of distributed automated postmarket cardiovascular device safety surveillance. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Jan;8(1):38-46. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001123. Epub 2014 Dec 9.
- Resnic FS, Majithia A. Registry-Based Surveillance of Medical-Device Safety. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1995. doi: 10.1056/NEJMc1704006. No abstract available.
- Hsieh FY, Lavori PW, Cohen HJ, Feussner JR. An overview of variance inflation factors for sample-size calculation. Eval Health Prof. 2003 Sep;26(3):239-57. doi: 10.1177/0163278703255230.
- Vidi VD, Matheny ME, Resnic FS. Post-marketing device safety surveillance. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):307-8. doi: 10.1016/j.cct.2011.02.002. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Austin PC. Optimal caliper widths for propensity-score matching when estimating differences in means and differences in proportions in observational studies. Pharm Stat. 2011 Mar-Apr;10(2):150-61. doi: 10.1002/pst.433.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20203069FH
- 6292-2020-2AS-1001-Phase1 (OTHER_GRANT: NESTcc)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel
-
Shengjing HospitalToborzás
-
Cook Group IncorporatedBefejezvePerifériás artériás betegség (PAD)Németország, Új Zéland
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationBefejezveMelanóma | Máj metasztázisEgyesült Államok
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityToborzásElőrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomaKína
-
China Medical University, ChinaToborzás
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő petefészek-karcinóma | Elsődleges peritoneális karcinómaEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePetefészekrák | Petevezető rák | Elsődleges peritoneális üregrákEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationBefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőkarcinóma | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)VisszavontIsmétlődő hólyag-urotheliális karcinóma | IV. stádiumú hólyag-urotheliális karcinómaEgyesült Államok